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Mécanique de friction versus mécanique sans friction lors de la rétraction en masse maxillaire chez les patients adultes

23 août 2017 mis à jour par: Sally Magdi Riad, Cairo University

Mécanique de friction versus mécanique sans friction lors de la rétraction maxillaire en masse chez des patients adultes présentant une protrusion dentoalvéolaire bimaxillaire de classe I : un essai clinique randomisé

Cette étude est un essai clinique randomisé comparant l'efficacité de deux mécanismes différents lors de la rétraction en masse maxillaire chez des patients adultes. Les patients seront divisés au hasard en deux groupes : Mécanique avec friction et sans friction. Des mini-vis seront utilisées dans les deux groupes pour assurer un ancrage maximal lors de la rétraction. Des radiographies céphalométriques latérales et des modèles dentaires seront réalisés pour chaque patient avant et après rétraction. Après rétraction complète du segment antérieur, le taux et la durée de la rétraction seront évalués pour les deux groupes ainsi que la satisfaction du patient à l'égard du traitement. Les changements d'inclinaison des incisives et des tissus mous ainsi que la perte d'ancrage seront également évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des patients adultes présentant une protrusion dentoalvéolaire bimaxillaire de Classe I seront recrutés. Tous les patients ont besoin d'une extraction des premières prémolaires supérieures suivie d'une rétraction du segment antérieur et d'un ancrage maximal.

Les patients seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes; groupe avec friction ou sans friction. Dans le groupe de friction, le ressort hélicoïdal en nickel-titane sera utilisé pour la rétraction du segment antérieur tandis que dans le groupe sans friction, les boucles en T seront utilisées pour la rétraction. Tous les patients recevront deux minivis, une de chaque côté pour obtenir un ancrage maximal lors de la rétraction.

Les patients seront vus sur une base mensuelle pour une visite de suivi pour l'activation de l'appareil afin de maintenir une force constante pendant l'étude. Une empreinte sera prise pour les patients à chaque visite, coulée dans la pierre pour la fabrication de modèles dentaires. Les modèles seront utilisés pour surveiller le taux de rétraction des dents antérieures.

Chaque patient se verra demander une radiographie céphalométrique de profil avant et après rétraction complète. Après la collecte des données, deux évaluateurs procéderont aux mesures en aveugle et de manière indépendante. Une analyse statistique des données sera effectuée et les résultats seront comparés pour évaluer l'efficacité des deux techniques de rétraction en masse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 26 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes de sexe masculin ou féminin âgés de 18 à 30 ans.
  2. Protrusion dentoalvéolaire bimaxillaire de classe I.
  3. Dentition permanente complète.
  4. Bonne hygiène buccale.
  5. Un ancrage maximal est requis.
  6. Un os sain entre les premières molaires et les deuxièmes prémolaires est nécessaire.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie systémique.
  2. Forte affluence.
  3. Dent(s) permanente(s) supérieure(s) extraite(s) ou manquante(s) (à l'exception des troisièmes molaires).
  4. Tout signe ou symptôme ou antécédent de troubles temporo-mandibulaires (TMD).
  5. Traitement orthodontique antérieur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Mécanique du frottement

Les arcs supérieur et inférieur seront collés, nivelés et alignés jusqu'à atteindre des arcs de 0,019 x 0,025 st st.

Des minivis seront insérées dans l'os alvéolaire vestibulaire entre les deuxièmes prémolaires et les premières molaires bilatéralement.

Les minivis seront reliées aux bagues molaires par un fil rigide. Extraction des premières prémolaires supérieures. Les dents antérieures supérieures seront liées ensemble. Le crochet entre les latéraux supérieurs et les canines sera fixé sur l'arc principal.

Le ressort hélicoïdal en nickel-titane (mécanique de friction de la rétraction) sera utilisé pour la rétraction maxillaire en masse en étendant le ressort du crochet aux bandes molaires.

La réactivation du ressort hélicoïdal sera effectuée lors des visites de suivi afin de maintenir une force constante tout au long de l'étude.
Dispositif: Mécanique du frottement
Le nickel-titane sera étendu du crochet entre les incisives latérales et les canines jusqu'aux bandes des premières molaires, pour permettre la rétraction en masse du segment antérieur par friction.
Autres noms:
  • Ressort hélicoïdal en nickel-titane
Comparateur actif: Mécanique sans frottement

Les arcs supérieur et inférieur seront collés, nivelés et alignés jusqu'à atteindre des arcs de 0,019 x 0,025 st st.

Des minivis seront insérées dans l'os alvéolaire vestibulaire entre les deuxièmes prémolaires et les premières molaires bilatéralement.

Les minivis seront reliées aux bagues molaires par un fil rigide. Extraction des premières prémolaires supérieures. Les dents antérieures supérieures seront liées ensemble. L'arc de rétraction des boucles en T (mécanique de rétraction sans frottement) sera utilisé pour la rétraction maxillaire en masse. Le fil sera sanglé en aval des bandes molaires.

La réactivation des boucles de rétraction sera effectuée lors des visites de suivi afin de maintenir une force constante tout au long de l'étude
Dispositif: Mécanique sans frottement
L'arc de rétraction des boucles en T sera placé en aval des canines supérieures et cintré en aval des premières bandes molaires, pour permettre une rétraction en masse sans frottement du segment antérieur.
Autres noms:
  • Arcs en T

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la rétractation
Délai: Après rétraction complète, 9 mois en moyenne
mois par examen clinique des dents antérieures rétractées
Après rétraction complète, 9 mois en moyenne
Taux de rétraction
Délai: 9 mois en moyenne, enregistrés du début de la rétraction jusqu'à la rétraction complète des dents antérieures
millimètres à travers des modèles dentaires prélevés pour chaque patient mensuellement lors de la visite de suivi
9 mois en moyenne, enregistrés du début de la rétraction jusqu'à la rétraction complète des dents antérieures
Satisfaction des patients
Délai: Après rétraction complète, 9 mois en moyenne
Un questionnaire sera rempli par chaque patient à la fin de l'étude concernant son expérience et son acceptation du traitement, échelle de 0 à 5.
Après rétraction complète, 9 mois en moyenne

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'inclinaison des incisives
Délai: Après rétraction complète, 9 mois en moyenne
Degré et millimètre par analyse céphalométrique latérale
Après rétraction complète, 9 mois en moyenne
Modification du profil des tissus mous
Délai: Après rétraction complète, 9 mois en moyenne
Degré et millimètre par analyse céphalométrique latérale
Après rétraction complète, 9 mois en moyenne
perte d'ancrage molaire
Délai: Après rétraction complète, 9 mois en moyenne
Degré et millimètre par analyse céphalométrique latérale
Après rétraction complète, 9 mois en moyenne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Fatma A. Abd El Sayed, Professor, Cairo University
  • Directeur d'études: Fady H. Fahim, lecturer, Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2017

Première publication (Réel)

24 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Evidence based dentistry EBD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

Description du régime IPD

Les informations sur les participants ne seront pas utilisées en dehors de l'étude, sauf avec l'autorisation écrite du participant

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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