- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03261024
Mecánica de fricción frente a sin fricción durante la retracción masiva maxilar en pacientes adultos
Fricción versus mecánica sin fricción durante la retracción maxilar en masa en pacientes adultos con protrusión dentoalveolar bimaxilar de clase I: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán pacientes adultos con protrusión dentoalveolar bimaxilar de Clase I. Todos los pacientes necesitan extracción de primeros premolares superiores seguida de retracción del segmento anterior y anclaje máximo.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos; grupo de fricción o sin fricción. En el grupo de fricción, el resorte helicoidal de níquel titanio se utilizará para la retracción del segmento anterior, mientras que en el grupo sin fricción, se utilizarán bucles en T para la retracción. Todos los pacientes recibirán dos minitornillos, uno a cada lado para conseguir el máximo anclaje durante la retracción.
Los pacientes serán vistos mensualmente para una visita de seguimiento para la activación del aparato para mantener la fuerza constante durante el estudio. Se tomará una impresión para los pacientes en cada visita, vertida en piedra para la fabricación de modelos dentales. Los modelos se utilizarán para monitorear la tasa de retracción de los dientes anteriores.
A todo paciente se le solicitará una radiografía cefalométrica lateral antes y después de la retracción completa. Después de la recopilación de datos, dos evaluadores realizarán las mediciones de forma ciega e independiente. Se realizará un análisis estadístico de los datos y se compararán los resultados para evaluar la efectividad de ambas técnicas para la retracción en masa.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fady H. Fahim, Lecturer
- Número de teléfono: +20-01006882595
- Correo electrónico: fady.fahim@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fatma A. Abd El Sayed, Professor
- Número de teléfono: +20-01005275779
- Correo electrónico: fatmaabdou65@yahoo.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos masculinos o femeninos con un rango de edad de 18 a 30 años.
- Protrusión dentoalveolar bimaxilar clase I.
- Dentición permanente completa.
- Buena higiene bucal.
- Se requiere anclaje máximo.
- Se necesita hueso sano entre los primeros molares y los segundos premolares.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad sistémica.
- Apiñamiento severo.
- Diente/dientes permanentes superiores extraídos o faltantes (excepto los terceros molares).
- Cualquier signo o síntoma o antecedentes de trastornos temporomandibulares (TTM).
- Tratamiento de ortodoncia previo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Mecánica de fricción
Se cementarán, nivelarán y alinearán las arcadas superior e inferior hasta llegar a arcos de 0,019 x 0,025 pt. Se insertarán minitornillos en el hueso alveolar bucal entre los segundos premolares y los primeros molares bilateralmente. Los minitornillos se conectarán a las bandas molares mediante alambre rígido. Extracción de primeros premolares superiores. Los dientes anteriores superiores se ligarán juntos. El gancho entre laterales superiores y caninos se fijará en el arco principal. El resorte helicoidal de níquel titanio (mecánica de fricción de la retracción) se utilizará para la retracción en masa maxilar extendiendo el resorte desde el gancho hasta las bandas molares. La reactivación del resorte helicoidal se realizará en las visitas de seguimiento para mantener una fuerza constante durante el estudio. |
El níquel titanio se extenderá desde el gancho entre los incisivos laterales y los caninos hasta las bandas del primer molar, para permitir la retracción en masa por fricción del segmento anterior.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Mecánica sin fricción
Se cementarán, nivelarán y alinearán las arcadas superior e inferior hasta llegar a arcos de 0,019 x 0,025 pt. Se insertarán minitornillos en el hueso alveolar bucal entre los segundos premolares y los primeros molares bilateralmente. Los minitornillos se conectarán a las bandas molares mediante alambre rígido. Extracción de primeros premolares superiores. Los dientes anteriores superiores se ligarán juntos. El arco de retracción de bucles en T (mecánica de retracción sin fricción) se utilizará para la retracción maxilar en masa. El alambre se cinchará distal a las bandas molares. La reactivación de los bucles de retracción se realizará en las visitas de seguimiento para mantener una fuerza constante durante el estudio. |
El arco de retracción con bucles en T se colocará en posición distal a los caninos superiores y se ceñirá distal a las bandas del primer molar, para permitir la retracción en masa sin fricción del segmento anterior.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración de la retracción
Periodo de tiempo: Después de la retracción completa, promedio de 9 meses
|
meses a través del examen clínico de los dientes anteriores retraídos
|
Después de la retracción completa, promedio de 9 meses
|
Tasa de retracción
Periodo de tiempo: Promedio de 9 meses, registrados desde el inicio de la retracción hasta la retracción completa de los dientes anteriores
|
milímetros a través de modelos dentales tomados para cada paciente mensualmente en la visita de seguimiento
|
Promedio de 9 meses, registrados desde el inicio de la retracción hasta la retracción completa de los dientes anteriores
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Después de la retracción completa, promedio de 9 meses
|
Cuestionario será llenado por cada paciente al final del estudio sobre su experiencia y aceptación al tratamiento, escala de 0 a 5.
|
Después de la retracción completa, promedio de 9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la inclinación de los incisivos
Periodo de tiempo: Después de la retracción completa, promedio de 9 meses
|
Grado y milímetro mediante análisis cefalométrico lateral
|
Después de la retracción completa, promedio de 9 meses
|
Cambio en el perfil de tejido blando
Periodo de tiempo: Después de la retracción completa, promedio de 9 meses
|
Grado y milímetro mediante análisis cefalométrico lateral
|
Después de la retracción completa, promedio de 9 meses
|
pérdida de anclaje molar
Periodo de tiempo: Después de la retracción completa, promedio de 9 meses
|
Grado y milímetro mediante análisis cefalométrico lateral
|
Después de la retracción completa, promedio de 9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Fatma A. Abd El Sayed, Professor, Cairo University
- Director de estudio: Fady H. Fahim, lecturer, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Upadhyay M, Yadav S, Patil S. Mini-implant anchorage for en-masse retraction of maxillary anterior teeth: a clinical cephalometric study. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2008 Dec;134(6):803-10. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.10.025.
- Bills DA, Handelman CS, BeGole EA. Bimaxillary dentoalveolar protrusion: traits and orthodontic correction. Angle Orthod. 2005 May;75(3):333-9. doi: 10.1043/0003-3219(2005)75[333:BDPTAO]2.0.CO;2.
- Park HS, Kwon TG. Sliding mechanics with microscrew implant anchorage. Angle Orthod. 2004 Oct;74(5):703-10. doi: 10.1043/0003-3219(2004)0742.0.CO;2.
- Park HS, Yoon DY, Park CS, Jeoung SH. Treatment effects and anchorage potential of sliding mechanics with titanium screws compared with the Tweed-Merrifield technique. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2008 Apr;133(4):593-600. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.02.041.
- Heo W, Nahm DS, Baek SH. En masse retraction and two-step retraction of maxillary anterior teeth in adult Class I women. A comparison of anchorage loss. Angle Orthod. 2007 Nov;77(6):973-8. doi: 10.2319/111706-464.1.
- Al-Sibaie S, Hajeer MY. Assessment of changes following en-masse retraction with mini-implants anchorage compared to two-step retraction with conventional anchorage in patients with class II division 1 malocclusion: a randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2014 Jun;36(3):275-83. doi: 10.1093/ejo/cjt046. Epub 2013 Jun 20.
- Felemban NH, Al-Sulaimani FF, Murshid ZA, Hassan AH. En masse retraction versus two-step retraction of anterior teeth in extraction treatment of bimaxillary protrusion. J Orthod Sci. 2013 Jan;2(1):28-37. doi: 10.4103/2278-0203.110330.
- Ribeiro GL, Jacob HB. Understanding the basis of space closure in Orthodontics for a more efficient orthodontic treatment. Dental Press J Orthod. 2016 Mar-Apr;21(2):115-25. doi: 10.1590/2177-6709.21.2.115-125.sar.
- Jee JH, Ahn HW, Seo KW, Kim SH, Kook YA, Chung KR, Nelson G. En-masse retraction with a preformed nickel-titanium and stainless steel archwire assembly and temporary skeletal anchorage devices without posterior bonding. Korean J Orthod. 2014 Sep;44(5):236-45. doi: 10.4041/kjod.2014.44.5.236. Epub 2014 Sep 25.
- Upadhyay M, Yadav S, Nagaraj K, Patil S. Treatment effects of mini-implants for en-masse retraction of anterior teeth in bialveolar dental protrusion patients: a randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2008 Jul;134(1):18-29.e1. doi: 10.1016/j.ajodo.2007.03.025.
- Kulshrestha RS, Tandon R, Chandra P. Canine retraction: A systematic review of different methods used. J Orthod Sci. 2015 Jan-Mar;4(1):1-8. doi: 10.4103/2278-0203.149608.
- Baxmann M, McDonald F, Bourauel C, Jager A. Expectations, acceptance, and preferences regarding microimplant treatment in orthodontic patients: A randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2010 Sep;138(3):250.e1-250.e10; discussion 250-1. doi: 10.1016/j.ajodo.2010.03.023.
- Lee J, Miyazawa K, Tabuchi M, Sato T, Kawaguchi M, Goto S. Effectiveness of en-masse retraction using midpalatal miniscrews and a modified transpalatal arch: Treatment duration and dentoskeletal changes. Korean J Orthod. 2014 Mar;44(2):88-95. doi: 10.4041/kjod.2014.44.2.88. Epub 2014 Mar 19.
- Monga N, Kharbanda OP, Samrit V. Quantitative and qualitative assessment of anchorage loss during en-masse retraction with indirectly loaded miniscrews in patients with bimaxillary protrusion. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Aug;150(2):274-82. doi: 10.1016/j.ajodo.2016.02.014.
- Hedayati Z, Shomali M. Maxillary anterior en masse retraction using different antero-posterior position of mini screw: a 3D finite element study. Prog Orthod. 2016 Dec;17(1):31. doi: 10.1186/s40510-016-0143-z. Epub 2016 Oct 3.
- Ziegler P, Ingervall B. A clinical study of maxillary canine retraction with a retraction spring and with sliding mechanics. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1989 Feb;95(2):99-106. doi: 10.1016/0889-5406(89)90388-0.
- Viecilli RF. Self-corrective T-loop design for differential space closure. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2006 Jan;129(1):48-53. doi: 10.1016/j.ajodo.2004.05.025. Erratum In: Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2006 Apr;129(4):457.
- Lee D, Heo G, El-Bialy T, Carey JP, Major PW, Romanyk DL. Initial forces experienced by the anterior and posterior teeth during dental-anchored or skeletal-anchored en masse retraction in vitro. Angle Orthod. 2017 Jul;87(4):549-555. doi: 10.2319/080916-616.1. Epub 2016 Nov 10.
- Rhee JN, Chun YS, Row J. A comparison between friction and frictionless mechanics with a new typodont simulation system. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2001 Mar;119(3):292-9. doi: 10.1067/mod.2001.112452.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Evidence based dentistry EBD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Mecánica de fricción
-
Seoul National University HospitalTerminado