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Mecánica de fricción frente a sin fricción durante la retracción masiva maxilar en pacientes adultos

23 de agosto de 2017 actualizado por: Sally Magdi Riad, Cairo University

Fricción versus mecánica sin fricción durante la retracción maxilar en masa en pacientes adultos con protrusión dentoalveolar bimaxilar de clase I: un ensayo clínico aleatorizado

Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado que compara la efectividad de dos mecanismos diferentes durante la retracción masiva maxilar en pacientes adultos. Los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos: Fricción y mecánica sin fricción. Se utilizarán minitornillos en ambos grupos para asegurar el máximo anclaje durante la retracción. Se tomarán radiografías cefalométricas laterales y modelos dentales de cada paciente antes y después de la retracción. Después de la retracción completa del segmento anterior, se evaluará la velocidad y la duración de la retracción para ambos grupos, así como la satisfacción del paciente con el tratamiento. También se evaluarán los cambios en la inclinación de los incisivos y los tejidos blandos, así como la pérdida de anclaje.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se reclutarán pacientes adultos con protrusión dentoalveolar bimaxilar de Clase I. Todos los pacientes necesitan extracción de primeros premolares superiores seguida de retracción del segmento anterior y anclaje máximo.

Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos; grupo de fricción o sin fricción. En el grupo de fricción, el resorte helicoidal de níquel titanio se utilizará para la retracción del segmento anterior, mientras que en el grupo sin fricción, se utilizarán bucles en T para la retracción. Todos los pacientes recibirán dos minitornillos, uno a cada lado para conseguir el máximo anclaje durante la retracción.

Los pacientes serán vistos mensualmente para una visita de seguimiento para la activación del aparato para mantener la fuerza constante durante el estudio. Se tomará una impresión para los pacientes en cada visita, vertida en piedra para la fabricación de modelos dentales. Los modelos se utilizarán para monitorear la tasa de retracción de los dientes anteriores.

A todo paciente se le solicitará una radiografía cefalométrica lateral antes y después de la retracción completa. Después de la recopilación de datos, dos evaluadores realizarán las mediciones de forma ciega e independiente. Se realizará un análisis estadístico de los datos y se compararán los resultados para evaluar la efectividad de ambas técnicas para la retracción en masa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Fady H. Fahim, Lecturer
  • Número de teléfono: +20-01006882595
  • Correo electrónico: fady.fahim@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Fatma A. Abd El Sayed, Professor
  • Número de teléfono: +20-01005275779
  • Correo electrónico: fatmaabdou65@yahoo.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 28 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos masculinos o femeninos con un rango de edad de 18 a 30 años.
  2. Protrusión dentoalveolar bimaxilar clase I.
  3. Dentición permanente completa.
  4. Buena higiene bucal.
  5. Se requiere anclaje máximo.
  6. Se necesita hueso sano entre los primeros molares y los segundos premolares.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad sistémica.
  2. Apiñamiento severo.
  3. Diente/dientes permanentes superiores extraídos o faltantes (excepto los terceros molares).
  4. Cualquier signo o síntoma o antecedentes de trastornos temporomandibulares (TTM).
  5. Tratamiento de ortodoncia previo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Mecánica de fricción

Se cementarán, nivelarán y alinearán las arcadas superior e inferior hasta llegar a arcos de 0,019 x 0,025 pt.

Se insertarán minitornillos en el hueso alveolar bucal entre los segundos premolares y los primeros molares bilateralmente.

Los minitornillos se conectarán a las bandas molares mediante alambre rígido. Extracción de primeros premolares superiores. Los dientes anteriores superiores se ligarán juntos. El gancho entre laterales superiores y caninos se fijará en el arco principal.

El resorte helicoidal de níquel titanio (mecánica de fricción de la retracción) se utilizará para la retracción en masa maxilar extendiendo el resorte desde el gancho hasta las bandas molares.

La reactivación del resorte helicoidal se realizará en las visitas de seguimiento para mantener una fuerza constante durante el estudio.

El níquel titanio se extenderá desde el gancho entre los incisivos laterales y los caninos hasta las bandas del primer molar, para permitir la retracción en masa por fricción del segmento anterior.
Otros nombres:
  • Muelle helicoidal de níquel titanio
Comparador activo: Mecánica sin fricción

Se cementarán, nivelarán y alinearán las arcadas superior e inferior hasta llegar a arcos de 0,019 x 0,025 pt.

Se insertarán minitornillos en el hueso alveolar bucal entre los segundos premolares y los primeros molares bilateralmente.

Los minitornillos se conectarán a las bandas molares mediante alambre rígido. Extracción de primeros premolares superiores. Los dientes anteriores superiores se ligarán juntos. El arco de retracción de bucles en T (mecánica de retracción sin fricción) se utilizará para la retracción maxilar en masa. El alambre se cinchará distal a las bandas molares.

La reactivación de los bucles de retracción se realizará en las visitas de seguimiento para mantener una fuerza constante durante el estudio.

El arco de retracción con bucles en T se colocará en posición distal a los caninos superiores y se ceñirá distal a las bandas del primer molar, para permitir la retracción en masa sin fricción del segmento anterior.
Otros nombres:
  • Arco de alambre con bucles en T

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la retracción
Periodo de tiempo: Después de la retracción completa, promedio de 9 meses
meses a través del examen clínico de los dientes anteriores retraídos
Después de la retracción completa, promedio de 9 meses
Tasa de retracción
Periodo de tiempo: Promedio de 9 meses, registrados desde el inicio de la retracción hasta la retracción completa de los dientes anteriores
milímetros a través de modelos dentales tomados para cada paciente mensualmente en la visita de seguimiento
Promedio de 9 meses, registrados desde el inicio de la retracción hasta la retracción completa de los dientes anteriores
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Después de la retracción completa, promedio de 9 meses
Cuestionario será llenado por cada paciente al final del estudio sobre su experiencia y aceptación al tratamiento, escala de 0 a 5.
Después de la retracción completa, promedio de 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la inclinación de los incisivos
Periodo de tiempo: Después de la retracción completa, promedio de 9 meses
Grado y milímetro mediante análisis cefalométrico lateral
Después de la retracción completa, promedio de 9 meses
Cambio en el perfil de tejido blando
Periodo de tiempo: Después de la retracción completa, promedio de 9 meses
Grado y milímetro mediante análisis cefalométrico lateral
Después de la retracción completa, promedio de 9 meses
pérdida de anclaje molar
Periodo de tiempo: Después de la retracción completa, promedio de 9 meses
Grado y milímetro mediante análisis cefalométrico lateral
Después de la retracción completa, promedio de 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Fatma A. Abd El Sayed, Professor, Cairo University
  • Director de estudio: Fady H. Fahim, lecturer, Cairo University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Evidence based dentistry EBD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

La información del participante no se utilizará fuera del estudio, excepto con el permiso por escrito del participante.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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Ensayos clínicos sobre Mecánica de fricción

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