两种支具治疗Rockwood Ⅲ型AC脱臼的比较
2021年1月12日 更新者:Michael Finsterwald、Bürgerspital Solothurn
两种不同类型支具保守治疗 Rockwood III 型肩锁关节脱位:一项比较前瞻性随机试验
在一项随机前瞻性比较试验中,研究人员的目的是比较保守治疗肩锁关节脱位 (Rockwood III) 与传统吊带与 Acromion 2.0 支具,后者对关节施加直接复位力。
吊带/支架将佩戴 6 周,患者将定期接受临床和放射学检查。研究人员对肩部功能、患者满意度以及美容和放射学结果的差异感兴趣。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Basel、瑞士、4031
- Orthopädische Universitätsklinik Basel
-
Solothurn、瑞士、4500
- Bürgerspital Solothurn, Department of Orthopaedics and Traumatology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 首次急性肩锁脱位 Rockwood III 型
排除标准:
- 既往肩锁关节受伤
- 既往肩锁关节手术史
- 已知对研究产品的织物过敏或过敏
- 怀孕
- 已知或疑似违规、吸毒或酗酒
- 无法遵循研究的程序,例如 由于参与者的语言问题、心理障碍、痴呆症等
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:肩峰 2.0 支具
|
Acromion 2.0 Brace 将代替传统的 Mitella 吊带佩戴 6 周
|
有源比较器:米特拉吊带
|
Acromion 2.0 Brace 将代替传统的 Mitella 吊带佩戴 6 周
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
肩部功能
大体时间:在 6 周
|
恒定分数
|
在 6 周
|
肩部功能
大体时间:在 12 周
|
恒定分数
|
在 12 周
|
肩部功能
大体时间:在 1 周
|
ASES-Score(美式肩肘评分)
|
在 1 周
|
肩部功能
大体时间:在 6 周
|
ASES-Score(美式肩肘评分)
|
在 6 周
|
肩部功能
大体时间:在 12 周
|
ASES-Score(美式肩肘评分)
|
在 12 周
|
肩部功能
大体时间:在 1 周
|
主观肩部值(范围为 0-100%,其中 100% 代表健康的肩部)
|
在 1 周
|
肩部功能
大体时间:在 6 周
|
主观肩部值(范围为 0-100%,其中 100% 代表健康的肩部)
|
在 6 周
|
肩部功能
大体时间:在 12 周
|
主观肩部值(范围为 0-100%,其中 100% 代表健康的肩部)
|
在 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
锁骨外侧脱位程度
大体时间:在初次展示时
|
与健康侧相比,全景视图中的喙锁距离
|
在初次展示时
|
锁骨外侧脱位程度
大体时间:在 6 周
|
与健康侧相比,全景视图中的喙锁距离
|
在 6 周
|
锁骨外侧脱位程度
大体时间:在 12 周
|
与健康侧相比,全景视图中的喙锁距离
|
在 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Näder Helmy, PD, MD、Bürgerspital Solothurn, Department of Orthopaedics and Traumatology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Phillips AM, Smart C, Groom AF. Acromioclavicular dislocation. Conservative or surgical therapy. Clin Orthop Relat Res. 1998 Aug;(353):10-7.
- Korsten K, Gunning AC, Leenen LP. Operative or conservative treatment in patients with Rockwood type III acromioclavicular dislocation: a systematic review and update of current literature. Int Orthop. 2014 Apr;38(4):831-8. doi: 10.1007/s00264-013-2143-7. Epub 2013 Oct 31.
- Smith TO, Chester R, Pearse EO, Hing CB. Operative versus non-operative management following Rockwood grade III acromioclavicular separation: a meta-analysis of the current evidence base. J Orthop Traumatol. 2011 Mar;12(1):19-27. doi: 10.1007/s10195-011-0127-1. Epub 2011 Feb 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月31日
研究完成 (实际的)
2021年1月12日
研究注册日期
首次提交
2017年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月24日
首次发布 (实际的)
2017年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月12日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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