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Comparación de dos tipos de aparatos ortopédicos en el tratamiento de las luxaciones AC tipo III de Rockwood

12 de enero de 2021 actualizado por: Michael Finsterwald, Bürgerspital Solothurn

Tratamiento conservador de la luxación acromioclavicular tipo III de Rockwood con dos tipos diferentes de aparatos ortopédicos: un ensayo aleatorizado prospectivo comparativo

En un ensayo comparativo prospectivo aleatorizado, los investigadores pretenden comparar el tratamiento conservador de las dislocaciones acromioclaviculares (Rockwood III) con un cabestrillo convencional frente a un aparato ortopédico Acromion 2.0, que ejerce una fuerza de reposición directa sobre la articulación.

El cabestrillo/aparato ortopédico se usará durante 6 semanas y los pacientes serán revisados ​​clínica y radiológicamente con regularidad. Los investigadores están interesados ​​en las diferencias de la función del hombro, la satisfacción del paciente y los resultados estéticos y radiológicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Orthopädische Universitätsklinik Basel
      • Solothurn, Suiza, 4500
        • Bürgerspital Solothurn, Department of Orthopaedics and Traumatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Primera luxación acromioclavicular aguda Rockwood tipo III

Criterio de exclusión:

  • Lesión previa de la articulación acromioclavicular
  • Cirugía previa de articulación acromioclavicular
  • Hipersensibilidad conocida o alergia al tejido del producto en investigación
  • El embarazo
  • Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol
  • Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazalete Acromion 2.0
Dispositivo: Brazalete Acromion 2.0
Acromion 2.0 Brace se usará durante 6 semanas en lugar del cabestrillo Mitella convencional
Comparador activo: Honda Mitella
Dispositivo: Brazalete Acromion 2.0
Acromion 2.0 Brace se usará durante 6 semanas en lugar del cabestrillo Mitella convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función del hombro
Periodo de tiempo: a las 6 semanas
Puntuación constante
a las 6 semanas
Función del hombro
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
Puntuación constante
a las 12 semanas
Función del hombro
Periodo de tiempo: a la semana 1
ASES-Score (puntuación americana de hombro y codo)
a la semana 1
Función del hombro
Periodo de tiempo: a las 6 semanas
ASES-Score (puntuación americana de hombro y codo)
a las 6 semanas
Función del hombro
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
ASES-Score (puntuación americana de hombro y codo)
a las 12 semanas
Función del hombro
Periodo de tiempo: a la semana 1
Valor subjetivo del hombro (escala 0-100 % donde 100 % equivale a un hombro sano)
a la semana 1
Función del hombro
Periodo de tiempo: a las 6 semanas
Valor subjetivo del hombro (escala 0-100 % donde 100 % equivale a un hombro sano)
a las 6 semanas
Función del hombro
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
Valor subjetivo del hombro (escala 0-100 % donde 100 % equivale a un hombro sano)
a las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de luxación lateral de clavícula
Periodo de tiempo: en la presentación inicial
Distancia coracoclavicular en vista panorámica en comparación con el lado sano
en la presentación inicial
Grado de luxación lateral de clavícula
Periodo de tiempo: a las 6 semanas
Distancia coracoclavicular en vista panorámica en comparación con el lado sano
a las 6 semanas
Grado de luxación lateral de clavícula
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
Distancia coracoclavicular en vista panorámica en comparación con el lado sano
a las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bürgerspital Solothurn

Colaboradores

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Silla de estudio: Näder Helmy, PD, MD, Bürgerspital Solothurn, Department of Orthopaedics and Traumatology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

12 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-00670

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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