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Vergleich von zwei Arten von Zahnspangen bei der Behandlung von Rockwood-Typ-III-AC-Luxationen

12. Januar 2021 aktualisiert von: Michael Finsterwald, Bürgerspital Solothurn

Konservative Behandlung der Akromioklavikularluxation vom Typ Rockwood Typ III mit zwei verschiedenen Arten von Zahnspangen: eine vergleichende prospektive randomisierte Studie

In einer randomisierten prospektiven Vergleichsstudie wollen die Forscher die konservative Behandlung von Akromioklavikularluxationen (Rockwood III) mit einer konventionellen Schlinge mit einer Acromion 2.0-Schiene vergleichen, die eine direkte Repositionskraft auf das Gelenk ausübt.

Die Schlinge/Orthese wird 6 Wochen lang getragen und die Patienten werden regelmäßig klinisch und radiologisch untersucht. Die Untersucher interessieren sich für Unterschiede in der Schulterfunktion, Patientenzufriedenheit sowie kosmetische und radiologische Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Orthopädische Universitätsklinik Basel
      • Solothurn, Schweiz, 4500
        • Bürgerspital Solothurn, Department of Orthopaedics and Traumatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erste akute akromioklavikuläre Luxation Rockwood Typ III

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Verletzung des Akromioklavikulargelenks
  • Frühere Operation des Akromioklavikulargelenks
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Stoffe des Prüfpräparats
  • Schwangerschaft
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Acromion 2.0-Klammer
Gerät: Acromion 2.0-Klammer
Acromion 2.0 Brace wird für 6 Wochen anstelle der herkömmlichen Mitella-Schlinge getragen
Aktiver Komparator: Mitella-Schlinge
Gerät: Acromion 2.0-Klammer
Acromion 2.0 Brace wird für 6 Wochen anstelle der herkömmlichen Mitella-Schlinge getragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schulterfunktion
Zeitfenster: mit 6 wochen
Constant-Score
mit 6 wochen
Schulterfunktion
Zeitfenster: mit 12 wochen
Constant-Score
mit 12 wochen
Schulterfunktion
Zeitfenster: bei 1 woche
ASES-Score (American Shoulder and Elbow Score)
bei 1 woche
Schulterfunktion
Zeitfenster: mit 6 wochen
ASES-Score (American Shoulder and Elbow Score)
mit 6 wochen
Schulterfunktion
Zeitfenster: mit 12 wochen
ASES-Score (American Shoulder and Elbow Score)
mit 12 wochen
Schulterfunktion
Zeitfenster: bei 1 woche
Subjektiver Schulterwert (Skala 0-100 %, wobei 100 % einer gesunden Schulter entspricht)
bei 1 woche
Schulterfunktion
Zeitfenster: mit 6 wochen
Subjektiver Schulterwert (Skala 0-100 %, wobei 100 % einer gesunden Schulter entspricht)
mit 6 wochen
Schulterfunktion
Zeitfenster: mit 12 wochen
Subjektiver Schulterwert (Skala 0-100 %, wobei 100 % einer gesunden Schulter entspricht)
mit 12 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der lateralen Klavikulaluxation
Zeitfenster: bei Erstvorstellung
Korakoklavikulärer Abstand in der Panoramaansicht im Vergleich zur gesunden Seite
bei Erstvorstellung
Grad der lateralen Klavikulaluxation
Zeitfenster: mit 6 wochen
Korakoklavikulärer Abstand in der Panoramaansicht im Vergleich zur gesunden Seite
mit 6 wochen
Grad der lateralen Klavikulaluxation
Zeitfenster: mit 12 wochen
Korakoklavikulärer Abstand in der Panoramaansicht im Vergleich zur gesunden Seite
mit 12 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bürgerspital Solothurn

Mitarbeiter

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Studienstuhl: Näder Helmy, PD, MD, Bürgerspital Solothurn, Department of Orthopaedics and Traumatology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-00670

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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