Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação de dois tipos de braquetes no tratamento de luxações AC Rockwood Tipo III

12 de janeiro de 2021 atualizado por: Michael Finsterwald, Bürgerspital Solothurn

Tratamento conservador da luxação acromioclavicular Rockwood tipo III com dois tipos diferentes de órteses: um estudo prospectivo randomizado comparativo

Em um ensaio comparativo prospectivo randomizado, os investigadores pretendem comparar o tratamento conservador de luxações acromioclaviculares (Rockwood III) com uma tipoia convencional versus uma cinta Acromion 2.0, que exerce uma força de reposição direta na articulação.

A tipoia/órtese será usada por 6 semanas e os pacientes serão regularmente examinados clínica e radiologicamente. Os investigadores estão interessados ​​nas diferenças de função do ombro, na satisfação do paciente, bem como nos resultados estéticos e radiológicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Orthopädische Universitätsklinik Basel
      • Solothurn, Suíça, 4500
        • Bürgerspital Solothurn, Department of Orthopaedics and Traumatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Primeira luxação acromioclavicular aguda Rockwood Tipo III

Critério de exclusão:

  • Lesão anterior da articulação acromioclavicular
  • Cirurgia prévia da articulação acromioclavicular
  • Hipersensibilidade ou alergia conhecida ao tecido do produto sob investigação
  • Gravidez
  • Descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool
  • Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cinta Acrômio 2.0
Dispositivo: Cinta Acrômio 2.0
A cinta Acromion 2.0 será usada por 6 semanas em vez da tipoia Mitella convencional
Comparador Ativo: Mitella Sling
Dispositivo: Cinta Acrômio 2.0
A cinta Acromion 2.0 será usada por 6 semanas em vez da tipoia Mitella convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função do ombro
Prazo: com 6 semanas
Pontuação Constante
com 6 semanas
Função do ombro
Prazo: com 12 semanas
Pontuação Constante
com 12 semanas
Função do ombro
Prazo: em 1 semana
ASES-Score (American Shoulder and Elbow Score)
em 1 semana
Função do ombro
Prazo: com 6 semanas
ASES-Score (American Shoulder and Elbow Score)
com 6 semanas
Função do ombro
Prazo: com 12 semanas
ASES-Score (American Shoulder and Elbow Score)
com 12 semanas
Função do ombro
Prazo: em 1 semana
Valor subjetivo do ombro (escala 0-100% onde 100% é igual a um ombro saudável)
em 1 semana
Função do ombro
Prazo: com 6 semanas
Valor subjetivo do ombro (escala 0-100% onde 100% é igual a um ombro saudável)
com 6 semanas
Função do ombro
Prazo: com 12 semanas
Valor subjetivo do ombro (escala 0-100% onde 100% é igual a um ombro saudável)
com 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de deslocamento lateral da clavícula
Prazo: na apresentação inicial
Distância coracoclavicular na vista panorâmica em comparação com o lado saudável
na apresentação inicial
Grau de deslocamento lateral da clavícula
Prazo: com 6 semanas
Distância coracoclavicular na vista panorâmica em comparação com o lado saudável
com 6 semanas
Grau de deslocamento lateral da clavícula
Prazo: com 12 semanas
Distância coracoclavicular na vista panorâmica em comparação com o lado saudável
com 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bürgerspital Solothurn

Colaboradores

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Näder Helmy, PD, MD, Bürgerspital Solothurn, Department of Orthopaedics and Traumatology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

12 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-00670

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Luxação da Articulação Acromioclavicular

Ensaios clínicos em Cinta Acrômio 2.0

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever