Porównanie dwóch typów aparatów ortodontycznych w leczeniu zwichnięć AC typu III Rockwooda
12 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Michael Finsterwald, Bürgerspital Solothurn
Zachowawcze leczenie zwichnięcia stawu barkowo-obojczykowego typu III Rockwooda za pomocą dwóch różnych rodzajów aparatów ortodontycznych: porównawcza prospektywna randomizowana próba
W randomizowanym prospektywnym badaniu porównawczym badacze mają na celu porównanie zachowawczego leczenia zwichnięć barkowo-obojczykowych (Rockwood III) za pomocą konwencjonalnego temblaka z ortezą Acromion 2.0, która wywiera bezpośrednią siłę repozycjonującą na staw.
Orteza będzie noszona przez 6 tygodni, a pacjenci będą regularnie kontrolowani klinicznie i radiologicznie. Badaczy interesuje różnica w funkcjonowaniu barku, satysfakcja pacjenta oraz wyniki kosmetyczne i radiologiczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Orthopädische Universitätsklinik Basel
-
Solothurn, Szwajcaria, 4500
- Bürgerspital Solothurn, Department of Orthopaedics and Traumatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwsze ostre zwichnięcie barkowo-obojczykowe typu Rockwooda III
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy uraz stawu barkowo-obojczykowego
- Przebyta operacja stawu barkowo-obojczykowego
- Znana nadwrażliwość lub alergia na tkaninę badanego produktu
- Ciąża
- Znana lub podejrzewana niezgodność, nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Orteza Acromion 2.0
|
Orteza Acromion 2.0 będzie noszona przez 6 tygodni zamiast konwencjonalnego nosidła Mitella
|
|
Aktywny komparator: Chusta Mitella
|
Orteza Acromion 2.0 będzie noszona przez 6 tygodni zamiast konwencjonalnego nosidła Mitella
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja barku
Ramy czasowe: w 6 tygodniu
|
Stały wynik
|
w 6 tygodniu
|
|
Funkcja barku
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
|
Stały wynik
|
w 12 tygodniu
|
|
Funkcja barku
Ramy czasowe: w 1 tygodniu
|
ASES-Score (amerykański wynik barków i łokci)
|
w 1 tygodniu
|
|
Funkcja barku
Ramy czasowe: w 6 tygodniu
|
ASES-Score (amerykański wynik barków i łokci)
|
w 6 tygodniu
|
|
Funkcja barku
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
|
ASES-Score (amerykański wynik barków i łokci)
|
w 12 tygodniu
|
|
Funkcja barku
Ramy czasowe: w 1 tygodniu
|
Subiektywna wartość barku (skala 0-100%, gdzie 100% oznacza zdrowy bark)
|
w 1 tygodniu
|
|
Funkcja barku
Ramy czasowe: w 6 tygodniu
|
Subiektywna wartość barku (skala 0-100%, gdzie 100% oznacza zdrowy bark)
|
w 6 tygodniu
|
|
Funkcja barku
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
|
Subiektywna wartość barku (skala 0-100%, gdzie 100% oznacza zdrowy bark)
|
w 12 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień bocznego zwichnięcia obojczyka
Ramy czasowe: przy pierwszej prezentacji
|
Odległość kruczo-obojczykowa w widoku panoramicznym w porównaniu ze stroną zdrową
|
przy pierwszej prezentacji
|
|
Stopień bocznego zwichnięcia obojczyka
Ramy czasowe: w 6 tygodniu
|
Odległość kruczo-obojczykowa w widoku panoramicznym w porównaniu ze stroną zdrową
|
w 6 tygodniu
|
|
Stopień bocznego zwichnięcia obojczyka
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
|
Odległość kruczo-obojczykowa w widoku panoramicznym w porównaniu ze stroną zdrową
|
w 12 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Näder Helmy, PD, MD, Bürgerspital Solothurn, Department of Orthopaedics and Traumatology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Phillips AM, Smart C, Groom AF. Acromioclavicular dislocation. Conservative or surgical therapy. Clin Orthop Relat Res. 1998 Aug;(353):10-7.
- Korsten K, Gunning AC, Leenen LP. Operative or conservative treatment in patients with Rockwood type III acromioclavicular dislocation: a systematic review and update of current literature. Int Orthop. 2014 Apr;38(4):831-8. doi: 10.1007/s00264-013-2143-7. Epub 2013 Oct 31.
- Smith TO, Chester R, Pearse EO, Hing CB. Operative versus non-operative management following Rockwood grade III acromioclavicular separation: a meta-analysis of the current evidence base. J Orthop Traumatol. 2011 Mar;12(1):19-27. doi: 10.1007/s10195-011-0127-1. Epub 2011 Feb 23.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-00670
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .