Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee soorten beugels bij de behandeling van Rockwood Type III AC-dislocaties

12 januari 2021 bijgewerkt door: Michael Finsterwald, Bürgerspital Solothurn

Conservatieve behandeling van Rockwood type III acromioclaviculaire dislocatie met twee verschillende soorten beugels: een vergelijkende prospectieve gerandomiseerde studie

In een gerandomiseerd prospectief vergelijkend onderzoek trachten de onderzoekers de conservatieve behandeling van acromioclaviculaire dislocaties (Rockwood III) te vergelijken met een conventionele sling versus een Acromion 2.0-orthese, die een directe herpositioneringskracht uitoefent op het gewricht.

De sling/brace wordt 6 weken gedragen en de patiënten worden regelmatig klinisch en radiologisch gecontroleerd. De onderzoekers zijn geïnteresseerd in verschillen in schouderfunctie, patiënttevredenheid en cosmetische en radiologische resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Orthopädische Universitätsklinik Basel
      • Solothurn, Zwitserland, 4500
        • Bürgerspital Solothurn, Department of Orthopaedics and Traumatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerste acute acromioclaviculaire dislocatie Rockwood Type III

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder letsel aan acromioclaviculaire gewricht
  • Eerdere operatie van acromioclaviculaire gewricht
  • Bekende overgevoeligheid of allergie voor de stof van het onderzoeksproduct
  • Zwangerschap
  • Bekende of vermoede niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik
  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, psychische stoornissen, dementie etc. van de deelnemer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acromion 2.0 Brace
Apparaat: Acromion 2.0 Brace
Acromion 2.0 Brace wordt 6 weken gedragen in plaats van de conventionele Mitella sling
Actieve vergelijker: Mitella-sling
Apparaat: Acromion 2.0 Brace
Acromion 2.0 Brace wordt 6 weken gedragen in plaats van de conventionele Mitella sling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schouder functie
Tijdsspanne: op 6 weken
Constante score
op 6 weken
Schouder functie
Tijdsspanne: op 12 weken
Constante score
op 12 weken
Schouder functie
Tijdsspanne: op 1 week
ASES-score (Amerikaanse schouder- en elleboogscore)
op 1 week
Schouder functie
Tijdsspanne: op 6 weken
ASES-score (Amerikaanse schouder- en elleboogscore)
op 6 weken
Schouder functie
Tijdsspanne: op 12 weken
ASES-score (Amerikaanse schouder- en elleboogscore)
op 12 weken
Schouder functie
Tijdsspanne: op 1 week
Subjectieve schouderwaarde (schaal 0-100% waarbij 100% gelijk is aan een gezonde schouder)
op 1 week
Schouder functie
Tijdsspanne: op 6 weken
Subjectieve schouderwaarde (schaal 0-100% waarbij 100% gelijk is aan een gezonde schouder)
op 6 weken
Schouder functie
Tijdsspanne: op 12 weken
Subjectieve schouderwaarde (schaal 0-100% waarbij 100% gelijk is aan een gezonde schouder)
op 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van laterale clavicula dislocatie
Tijdsspanne: bij eerste presentatie
Coracoclaviculaire afstand op panoramisch zicht in vergelijking met gezonde zijde
bij eerste presentatie
Mate van laterale clavicula dislocatie
Tijdsspanne: op 6 weken
Coracoclaviculaire afstand op panoramisch zicht in vergelijking met gezonde zijde
op 6 weken
Mate van laterale clavicula dislocatie
Tijdsspanne: op 12 weken
Coracoclaviculaire afstand op panoramisch zicht in vergelijking met gezonde zijde
op 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bürgerspital Solothurn

Medewerkers

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Studie stoel: Näder Helmy, PD, MD, Bürgerspital Solothurn, Department of Orthopaedics and Traumatology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-00670

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acromioclaviculaire gewrichtsdislocatie

Klinische onderzoeken op Acromion 2.0 Brace

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren