Vergelijking van twee soorten beugels bij de behandeling van Rockwood Type III AC-dislocaties
12 januari 2021 bijgewerkt door: Michael Finsterwald, Bürgerspital Solothurn
Conservatieve behandeling van Rockwood type III acromioclaviculaire dislocatie met twee verschillende soorten beugels: een vergelijkende prospectieve gerandomiseerde studie
In een gerandomiseerd prospectief vergelijkend onderzoek trachten de onderzoekers de conservatieve behandeling van acromioclaviculaire dislocaties (Rockwood III) te vergelijken met een conventionele sling versus een Acromion 2.0-orthese, die een directe herpositioneringskracht uitoefent op het gewricht.
De sling/brace wordt 6 weken gedragen en de patiënten worden regelmatig klinisch en radiologisch gecontroleerd. De onderzoekers zijn geïnteresseerd in verschillen in schouderfunctie, patiënttevredenheid en cosmetische en radiologische resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Orthopädische Universitätsklinik Basel
-
Solothurn, Zwitserland, 4500
- Bürgerspital Solothurn, Department of Orthopaedics and Traumatology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste acute acromioclaviculaire dislocatie Rockwood Type III
Uitsluitingscriteria:
- Eerder letsel aan acromioclaviculaire gewricht
- Eerdere operatie van acromioclaviculaire gewricht
- Bekende overgevoeligheid of allergie voor de stof van het onderzoeksproduct
- Zwangerschap
- Bekende of vermoede niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, psychische stoornissen, dementie etc. van de deelnemer
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acromion 2.0 Brace
|
Acromion 2.0 Brace wordt 6 weken gedragen in plaats van de conventionele Mitella sling
|
|
Actieve vergelijker: Mitella-sling
|
Acromion 2.0 Brace wordt 6 weken gedragen in plaats van de conventionele Mitella sling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schouder functie
Tijdsspanne: op 6 weken
|
Constante score
|
op 6 weken
|
|
Schouder functie
Tijdsspanne: op 12 weken
|
Constante score
|
op 12 weken
|
|
Schouder functie
Tijdsspanne: op 1 week
|
ASES-score (Amerikaanse schouder- en elleboogscore)
|
op 1 week
|
|
Schouder functie
Tijdsspanne: op 6 weken
|
ASES-score (Amerikaanse schouder- en elleboogscore)
|
op 6 weken
|
|
Schouder functie
Tijdsspanne: op 12 weken
|
ASES-score (Amerikaanse schouder- en elleboogscore)
|
op 12 weken
|
|
Schouder functie
Tijdsspanne: op 1 week
|
Subjectieve schouderwaarde (schaal 0-100% waarbij 100% gelijk is aan een gezonde schouder)
|
op 1 week
|
|
Schouder functie
Tijdsspanne: op 6 weken
|
Subjectieve schouderwaarde (schaal 0-100% waarbij 100% gelijk is aan een gezonde schouder)
|
op 6 weken
|
|
Schouder functie
Tijdsspanne: op 12 weken
|
Subjectieve schouderwaarde (schaal 0-100% waarbij 100% gelijk is aan een gezonde schouder)
|
op 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van laterale clavicula dislocatie
Tijdsspanne: bij eerste presentatie
|
Coracoclaviculaire afstand op panoramisch zicht in vergelijking met gezonde zijde
|
bij eerste presentatie
|
|
Mate van laterale clavicula dislocatie
Tijdsspanne: op 6 weken
|
Coracoclaviculaire afstand op panoramisch zicht in vergelijking met gezonde zijde
|
op 6 weken
|
|
Mate van laterale clavicula dislocatie
Tijdsspanne: op 12 weken
|
Coracoclaviculaire afstand op panoramisch zicht in vergelijking met gezonde zijde
|
op 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Näder Helmy, PD, MD, Bürgerspital Solothurn, Department of Orthopaedics and Traumatology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Phillips AM, Smart C, Groom AF. Acromioclavicular dislocation. Conservative or surgical therapy. Clin Orthop Relat Res. 1998 Aug;(353):10-7.
- Korsten K, Gunning AC, Leenen LP. Operative or conservative treatment in patients with Rockwood type III acromioclavicular dislocation: a systematic review and update of current literature. Int Orthop. 2014 Apr;38(4):831-8. doi: 10.1007/s00264-013-2143-7. Epub 2013 Oct 31.
- Smith TO, Chester R, Pearse EO, Hing CB. Operative versus non-operative management following Rockwood grade III acromioclavicular separation: a meta-analysis of the current evidence base. J Orthop Traumatol. 2011 Mar;12(1):19-27. doi: 10.1007/s10195-011-0127-1. Epub 2011 Feb 23.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-00670
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .