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ロックウッド III 型 AC 転位の治療における 2 種類のブレースの比較

2021年1月12日 更新者：Michael Finsterwald、Bürgerspital Solothurn

2 種類のブレースを使用したロックウッド III 型肩鎖関節脱臼の保存的治療：比較前向きランダム化試験

無作為化された前向き比較試験では、研究者は肩鎖関節脱臼の保守的な治療（Rockwood III）を従来のスリングと、関節に直接再配置力を及ぼすAcromion 2.0ブレースと比較することを目指しています.

スリング/ブレースは 6 週間着用され、患者は定期的に臨床的および放射線学的にチェックされます。研究者は、肩の機能の違い、患者の満足度、美容および放射線学的結果に関心があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • Orthopädische Universitätsklinik Basel
      • Solothurn、スイス、4500
        • Bürgerspital Solothurn, Department of Orthopaedics and Traumatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 最初の急性肩鎖関節脱臼ロックウッド III 型

除外基準:

  • 肩鎖関節の以前の損傷
  • 肩鎖関節の以前の手術
  • -治験薬の生地​​に対する既知の過敏症またはアレルギー
  • 妊娠
  • コンプライアンス違反、薬物またはアルコール乱用の既知または疑い
  • 研究の手順に従うことができない。 参加者の言語障害、精神障害、認知症などによる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクロミオン 2.0 ブレース
デバイス：アクロミオン 2.0 ブレース
Acromion 2.0 ブレースは、従来の Mitella スリングの代わりに 6 週間着用します。
アクティブコンパレータ：ミテラ スリング
デバイス：アクロミオン 2.0 ブレース
Acromion 2.0 ブレースは、従来の Mitella スリングの代わりに 6 週間着用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩の機能
時間枠：6週間で
コンスタントスコア
6週間で
肩の機能
時間枠：12週で
コンスタントスコア
12週で
肩の機能
時間枠：1週間で
ASES-Score (American Shoulder and Elbow Score)
1週間で
肩の機能
時間枠：6週間で
ASES-Score (American Shoulder and Elbow Score)
6週間で
肩の機能
時間枠：12週で
ASES-Score (American Shoulder and Elbow Score)
12週で
肩の機能
時間枠：1週間で
主観的な肩の値 (100% が健康な肩に相当する 0 ～ 100% のスケール)
1週間で
肩の機能
時間枠：6週間で
主観的な肩の値 (100% が健康な肩に相当する 0 ～ 100% のスケール)
6週間で
肩の機能
時間枠：12週で
主観的な肩の値 (100% が健康な肩に相当する 0 ～ 100% のスケール)
12週で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎖骨外側脱臼の程度
時間枠：最初のプレゼンテーションで
健康側と比較したパノラマ ビューの烏口鎖骨距離
最初のプレゼンテーションで
鎖骨外側脱臼の程度
時間枠：6週間で
健康側と比較したパノラマ ビューの烏口鎖骨距離
6週間で
鎖骨外側脱臼の程度
時間枠：12週で
健康側と比較したパノラマ ビューの烏口鎖骨距離
12週で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bürgerspital Solothurn

協力者

University Hospital, Basel, Switzerland

捜査官

  • スタディチェア：Näder Helmy, PD, MD、Bürgerspital Solothurn, Department of Orthopaedics and Traumatology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月1日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年1月12日

試験登録日

最初に提出

2017年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月24日

最初の投稿 (実際)

2017年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月12日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-00670

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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