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Confronto tra due tipi di tutori nel trattamento delle lussazioni CA Rockwood di tipo III

12 gennaio 2021 aggiornato da: Michael Finsterwald, Bürgerspital Solothurn

Trattamento conservativo della lussazione acromioclavicolare Rockwood di tipo III con due diversi tipi di tutori: uno studio comparativo prospettico randomizzato

In uno studio comparativo prospettico randomizzato, i ricercatori mirano a confrontare il trattamento conservativo delle lussazioni acromioclavicolari (Rockwood III) con un'imbracatura convenzionale rispetto a un tutore Acromion 2.0, che esercita una forza di riposizionamento diretta sull'articolazione.

L'imbracatura / tutore verrà indossato per 6 settimane e i pazienti verranno regolarmente controllati clinicamente e radiologicamente. Gli investigatori sono interessati alle differenze di funzione della spalla, alla soddisfazione del paziente e ai risultati estetici e radiologici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Orthopädische Universitätsklinik Basel
      • Solothurn, Svizzera, 4500
        • Bürgerspital Solothurn, Department of Orthopaedics and Traumatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prima lussazione acromioclavicolare acuta Rockwood tipo III

Criteri di esclusione:

  • Precedente lesione all'articolazione acromioclavicolare
  • Precedente intervento chirurgico dell'articolazione acromioclavicolare
  • Ipersensibilità o allergia nota al tessuto del prodotto sperimentale
  • Gravidanza
  • Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutore Acromion 2.0
Dispositivo: Tutore Acromion 2.0
Il tutore Acromion 2.0 verrà indossato per 6 settimane al posto della tradizionale fascia Mitella
Comparatore attivo: Mitella Sling
Dispositivo: Tutore Acromion 2.0
Il tutore Acromion 2.0 verrà indossato per 6 settimane al posto della tradizionale fascia Mitella

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione spalla
Lasso di tempo: a 6 settimane
Punteggio costante
a 6 settimane
Funzione spalla
Lasso di tempo: a 12 settimane
Punteggio costante
a 12 settimane
Funzione spalla
Lasso di tempo: a 1 settimana
Punteggio ASES (punteggio americano per spalle e gomiti)
a 1 settimana
Funzione spalla
Lasso di tempo: a 6 settimane
Punteggio ASES (punteggio americano per spalle e gomiti)
a 6 settimane
Funzione spalla
Lasso di tempo: a 12 settimane
Punteggio ASES (punteggio americano per spalle e gomiti)
a 12 settimane
Funzione spalla
Lasso di tempo: a 1 settimana
Valore spalla soggettivo (scala 0-100% dove 100% equivale a una spalla sana)
a 1 settimana
Funzione spalla
Lasso di tempo: a 6 settimane
Valore spalla soggettivo (scala 0-100% dove 100% equivale a una spalla sana)
a 6 settimane
Funzione spalla
Lasso di tempo: a 12 settimane
Valore spalla soggettivo (scala 0-100% dove 100% equivale a una spalla sana)
a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di lussazione laterale della clavicola
Lasso di tempo: alla presentazione iniziale
Distanza coracoclavicolare nella vista panoramica rispetto al lato sano
alla presentazione iniziale
Grado di lussazione laterale della clavicola
Lasso di tempo: a 6 settimane
Distanza coracoclavicolare nella vista panoramica rispetto al lato sano
a 6 settimane
Grado di lussazione laterale della clavicola
Lasso di tempo: a 12 settimane
Distanza coracoclavicolare nella vista panoramica rispetto al lato sano
a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bürgerspital Solothurn

Collaboratori

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Cattedra di studio: Näder Helmy, PD, MD, Bürgerspital Solothurn, Department of Orthopaedics and Traumatology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-00670

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dislocazione dell'articolazione acromioclavicolare

Prove cliniche su Tutore Acromion 2.0

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