Nab-紫杉醇对比紫杉醇加卡铂治疗晚期鳞状细胞非小细胞肺癌
2017年11月8日 更新者：CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
比较 Nab-紫杉醇与紫杉醇加卡铂一线治疗晚期非小细胞肺癌鳞状细胞癌有效性和安全性的随机、开放、多中心 III 期研究
这是一项随机、多中心、开放、对照的 III 期试验。
388 例不适合根治性手术或放疗的 IIIB 期受试者、IV 期或复发性鳞状细胞 NSCLC 受试者被纳入本研究。受试者将以 1:1 的比例随机分配到两个治疗组之一，并分层按性别、ECOG身体状况、吸烟状况、疾病分期。
研究概览
详细说明
受试者将接受以下两种治疗方案之一：
A组：静脉滴注紫杉醇（白蛋白结合）260 mg/m2，静脉滴注，卡铂曲线下面积（AUC）=6，静脉滴注，从随机分组开始，每3周一次，持续4-6个周期，或进展，或不耐受，或死亡或开始新的抗肿瘤治疗，以先发生者为准。
B组：紫杉醇注射液175mg/m2，静脉滴注，卡铂AUC=6，静脉滴注，从随机分组开始，每3周一次，共4-6个周期，或进展，或不耐受，或死亡或开始新的抗-肿瘤治疗，以先发生者为准。主要终点是总反应率（ORR），次要终点是无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、安全性和生活质量（QOL）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
388
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受试验目的、内容、预计疗效、药理作用及对风险的充分说明，并了解受试者已签署知情同意书。
- 受试者经组织病理学或细胞学证实为非小细胞肺癌类型的鳞状细胞癌，并有记录； （必须提供未经放疗、福尔马林、石蜡包埋后至少5张肿瘤组织）
- 受试者为不适合根治性手术或放疗的IIIB期、IV期或复发性NSCLC； （根据国际肺癌研究委员会（IASLC）第7版分类）
- 对胸部以外的骨病变进行姑息性放疗的受试者根据 CTCAE 4.03 毒性≤1 给予研究药物
- 根据 RECIST1.1 标准至少有一个可测量的客观病变
- ECOG评分≤1
- 预期生存时间≥3个月
- 受试者行为良好，能够接受治疗和随访，并自愿遵守本研究
- ≥18岁男女
- 育龄受试者必须同意在试验期间采取有效的避孕措施；化疗开始前 24 小时前血清或尿液妊娠试验必须为阴性
- 女性必须是非哺乳期
排除标准：
- 有脑转移；
- 研究者认为影响受试者接受研究项目能力的不受控制的严重内科疾病，例如严重内科疾病，包括严重的心脏病、脑血管疾病、不受控制的糖尿病、不受控制的高血压、不受控制的感染、活动性消化性溃疡；
- 会妨碍理解或作出知情同意或填写痴呆症、精神状态改变或任何精神疾病的问卷；
- 任何对任何治疗成分过敏或超敏反应的历史；
- 在随机分组的前5年内，除了治疗基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、根治性切除后局限性前列腺癌、导管原位癌外，还有NSCLC以外的恶性肿瘤
- 以前接受过晚期/转移性非小细胞肺癌的治疗。 注意：只要治疗在晚期或转移性疾病诊断前至少 12 个月结束，就允许化疗和放疗作为新辅助/辅助治疗的一部分。
- 接受基于紫杉烷的方案作为鳞状细胞癌的新辅助/辅助治疗；
- 根据 CTCAE V 4.03 患有 ≥ 2 级周围神经病变的受试者；
- 体检及化验结果异常 ANC：<1.5×109 / L； PLT：<100×109/L； Hb：<90g/L
- 肝功能异常定义为：
i) 总胆红素（TBil）水平：>正常上限（ULN）1.5倍； II) 2.5 倍的天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) > ULN，如果存在肝转移，> 5 倍 ULN
- 肾功能不全的定义：
血清肌酐>ULN 1.5倍，或肌酐清除率<50ml/min
- 凝血功能异常定义：
国际标准化比值 (INR) > ULN 的 1.5 倍，并且凝血酶原时间 (PT) 或活化部分凝血酶时间 (aPTT) > ULN 的 1.5 倍，除非受试者正在接受抗凝治疗
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，且外周血乙型肝炎病毒DNA（HBV-DNA）滴度≥1×103拷贝数/L的受试者；如果HBsAg阳性，且外周血HBV-DNA<1×103拷贝数/L，如果研究者认为受试者处于慢性乙型肝炎稳定期且不会增加受试者的风险，则受试者符合入选条件
- 丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性
- 需要合并其他抗肿瘤药物治疗
- 筛选期30天前接受过任何其他试验药物治疗或参加过其他介入性临床试验；
- 研究人员认为不适合入组。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：nab-紫杉醇加卡铂
nab-紫杉醇 260mg/m2,i.v.，加卡铂 AUC = 6,i.v.，从随机化开始，每 3 周一次，持续 4-6 个周期，或进展，或不耐受，或死亡或开始新的抗肿瘤治疗，以两者为准首先发生。
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白蛋白结合紫杉醇在每个 21 天循环周期的第 1 天在白蛋白结合紫杉醇后立即在 30 分钟内静脉注射 260 mg/m2
其他名称：
在每 21 天的第 1 天给予卡铂，随后给予紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇
其他名称：
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有源比较器：紫杉醇加卡铂
紫杉醇 175 mg/m2，静脉注射，加卡铂 AUC = 6，静脉注射，从随机化开始，每 3 周一次，持续 4-6 个周期，或进展，或不耐受，或死亡或开始新的抗肿瘤治疗，以发生者为准第一的。
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在每 21 天的第 1 天给予卡铂，随后给予紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇
其他名称：
紫杉醇给药后立即在每个 21 天循环周期的第 1 天超过 3 小时静脉注射紫杉醇 175 mg/m2
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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整体回复率
大体时间：总体反应率将每 6 周评估一次，直至进展或新的抗癌治疗开始，最多 22 个月。
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CR 和 PR 率
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总体反应率将每 6 周评估一次，直至进展或新的抗癌治疗开始，最多 22 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 18 个月
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无进展生存期
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从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 18 个月
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操作系统
大体时间：从随机分组之日到因任何原因死亡之日，评估长达 18 个月
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总生存期
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从随机分组之日到因任何原因死亡之日，评估长达 18 个月
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生活质量评估
大体时间：在每个化疗周期的第一天给药前进行评估，最多6个周期，每个周期21天。
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根据癌症治疗肺功能评估 (FACT-L) 评估生活质量
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在每个化疗周期的第一天给药前进行评估，最多6个周期，每个周期21天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Li Zhang, Doctor、Sun Yat-sen University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年12月1日
初级完成 (预期的)
2019年10月1日
研究完成 (预期的)
2020年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月23日
首次发布 (实际的)
2017年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月8日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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