진행된 편평 세포 비소세포 폐암에서 Nab-파클리탁셀 대 파클리탁셀 플러스 카보플라틴

포함 기준:

• 시험의 목적, 내용, 예상되는 효능, 약리학적 효과 및 위험에 대한 충분한 설명을 수락하고 피험자가 사전 동의서에 서명한 것으로 이해했습니다.
• 피험자는 조직병리학적으로 또는 세포학적으로 확인된 NSCLC 유형의 편평 세포 암종을 가지고 있었고 문서화되었습니다. (방사선 치료 없이 제공되어야 함, 포르말린, 파라핀으로 고정 매립 후 종양 조직 최소 5장)
• 피험자는 근치 수술이나 방사선 요법에 적합하지 않은 IIIB, IV 또는 재발성 NSCLC였습니다. (IASLC(International Lung Cancer Research Council) 분류 7판에 따름)
• 흉부 이외의 뼈 병변에 대해 완화적 방사선 요법을 받은 피험자는 CTCAE 4.03 독성 ≤1에 따라 연구 약물을 투여받았습니다.
• RECIST1.1 표준에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 객관적 병변
• ECOG 점수 ​​≤ 1
• 예상 생존 기간 ≥ 3개월
• 피험자는 행동이 바르고 치료 및 후속 조치를 받을 수 있으며 본 연구에 자발적으로 따를 것입니다.
• ≥ 18세 남녀
• 가임기 피험자는 시험 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다. 혈청 또는 소변 임신 테스트는 화학 요법 시작 24시간 전에 음성이어야 합니다.
• 여성은 수유를 하지 않아야 합니다.

제외 기준:

• 뇌 전이가 있습니다.
• 조사관은 중증 심장 질환, 뇌혈관 질환, 통제되지 않는 당뇨병, 통제되지 않는 고혈압, 통제되지 않는 감염, 활동성 소화성 궤양을 포함하는 심각한 의학적 질병과 같이 연구 프로그램을 받는 피험자의 능력에 영향을 미치는 통제되지 않는 심각한 의학적 질병;
• 이해를 방해하거나 정보에 입각한 동의를 하거나 치매, 정신 상태 변화 또는 정신 질환에 대한 설문지를 작성합니다.
• 치료 성분에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력;
• 무작위 배정 첫 5년 동안 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 근치 절제술 후 국소 전립선암 및 관내암종 치료를 제외한 NSCLC 이외의 악성 종양이 있었습니다.
• 이전에 진행성/전이성 NSCLC에 대한 치료를 받았습니다. 참고: 진행성 또는 전이성 질환 진단 최소 12개월 전에 치료가 종료되는 한 화학 요법 및 방사선 요법을 신 보조/보조 요법의 일부로 사용하도록 허용하십시오.
• 편평 세포 암종에 대한 신 보조/보조 요법으로 탁산 기반 요법을 받았습니다.
• CTCAE V 4.03에 따라 2등급 이상의 말초 신경병증이 있는 피험자;
• 신체 검사 및 실험실 검사 결과가 비정상 ANC：<1.5×109 / L; PLT: <100×109/L; Hb: <90g/L
• 비정상적인 간 기능은 다음과 같이 정의됩니다.

I) 총 빌리루빈(TBil) 수준:> 정상 상한(ULN) 1.5배; II) 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) > ULN의 비율의 2.5배, 간 전이가 있는 경우 > ULN의 5배

• 신장 기능 장애의 정의:

혈청 크레아티닌> ULN 1.5배 또는 크레아티닌 청소율 <50ml/min

• 응고 기능 이상 정의:

INR(International Standardization Ratio) > ULN의 1.5배 및 프로트롬빈 시간(PT) 또는 활성화 부분 응고 혈액 효소 시간(aPTT) > ULN 1.5배, 피험자가 항응고 요법을 받고 있지 않은 경우

• B형 간염 표면 항원 양성(HBsAg) 및 말초 혈액 B형 간염 바이러스 DNA(HBV-DNA) 역가 ≥ 1×103카피 수/피험자의 L; HBsAg 양성이고 말초 혈액 HBV-DNA <1 × 103 copy number/L인 경우, 연구자가 피험자가 만성 B형 간염의 안정기에 있고 피험자의 위험을 증가시키지 않는다고 믿는 경우 피험자로 선정할 수 있는 피험자
• C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성
• 다른 항종양제 치료 병합 필요
• 스크리닝 기간 30일 이전에 다른 시험 약물 치료를 받았거나 다른 중재적 임상 시험에 참여한 자;
• 연구원은 등록에 적합하지 않다고 생각합니다.