Наб-паклитаксел в сравнении с паклитакселом плюс карбоплатин при прогрессирующем плоскоклеточном немелкоклеточном раке легкого

Критерии включения:

• Принимал цель исследования, содержание, прогнозируемую эффективность, фармакологические эффекты и полное объяснение риска, и было понятно, что субъект подписал информированное согласие.
• Субъекты имели гистопатологически или цитологически подтвержденный тип плоскоклеточной карциномы НМРЛ и были задокументированы; (необходимо предоставить без лучевой терапии, фиксировать формалином, парафином Не менее 5 листов опухолевой ткани после заливки)
• Субъекты были IIIB, которые не подходили для радикальной хирургии или лучевой терапии, IV или рецидивирующего НМРЛ; (согласно 7-й редакции классификации Международного совета по исследованию рака легких (IASLC))
• Субъектам, которым проводилась паллиативная лучевая терапия по поводу поражений костей, отличных от грудной клетки, давали исследуемый препарат в соответствии с токсичностью CTCAE 4.03 ≤1.
• по крайней мере одно измеримое объективное поражение в соответствии со стандартом RECIST1.1
• Оценка ECOG ≤ 1
• Ожидаемое время выживания ≥ 3 месяцев
• Субъекты ведут себя хорошо, могут проходить лечение и последующее наблюдение и добровольно соглашаются с этим исследованием.
• ≥ 18 лет мужчины и женщины
• Субъекты детородного возраста должны дать согласие на применение эффективных мер контрацепции во время исследования; тест на беременность в сыворотке или моче должен быть отрицательным в течение 24 часов после начала химиотерапии.
• Женщины должны быть некормящими

Критерий исключения:

• Имеются метастазы в головной мозг;
• Исследователи считают, что неконтролируемые серьезные медицинские заболевания, которые влияют на способность субъектов получать исследовательские программы, такие как тяжелые медицинские заболевания, включая тяжелые болезни сердца, цереброваскулярные заболевания, неконтролируемый диабет, неконтролируемое высокое кровяное давление, неконтролируемые инфекции, активные пептические язвы;
• Будет препятствовать пониманию или даст информированное согласие или заполнит анкету о деменции, изменениях психического состояния или любом психическом заболевании;
• Любая история аллергии или гиперчувствительности к любому лечебному ингредиенту;
• В первые 5 лет рандомизации были злокачественные опухоли, отличные от НМРЛ, за исключением лечения базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, локализованного рака предстательной железы после радикальной резекции и протоковой карциномы in situ.
• Ранее лечился от распространенного/метастатического НМРЛ. Примечание. Разрешить использование химиотерапии и лучевой терапии как части неоадъювантной/адъювантной терапии, если лечение закончилось не менее чем за 12 месяцев до постановки диагноза прогрессирующего или метастатического заболевания.
• Получал схему на основе таксана в качестве неоадъювантной/адъювантной терапии плоскоклеточного рака;
• Субъекты с периферической невропатией ≥2 степени в соответствии с CTCAE V 4.03;
• Результаты физического осмотра и лабораторных анализов не соответствуют норме ANC: <1,5×109 / л； PLT：<100×109/л； Hb: <90 г/л
• Нарушение функции печени определяется как:

I) уровень общего билирубина (ТБил): > верхней границы нормы (ВГН) в 1,5 раза; II) уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ) в 2,5 раза выше ВГН и > 5 раз выше ВГН при наличии метастазов в печени

• Определение почечной дисфункции:

Креатинин сыворотки > ВГН в 1,5 раза или клиренс креатинина <50 мл/мин.

• Аномальное определение функции свертывания крови:

Международное стандартизационное отношение (МНО) > 1,5 раза выше ВГН, а протромбиновое время (ПВ) или время активированного частичного свертывания крови (АЧТВ) > ВГН > 1,5 раза, если субъект не получает антикоагулянтную терапию

• Положительный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и титр ДНК вируса гепатита В в периферической крови (HBV-DNA) ≥ 1×103 число копий/л субъектов; если HBsAg положительный, и HBV-ДНК периферической крови <1 × 103 число копий/л, если исследователи считают, что субъекты находятся в стабильной фазе хронического гепатита В и не повышают риск субъектов, субъекты, подходящие для отбора
• Положительный результат на антитела к вирусу гепатита С (ВГС) или положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)
• необходимо объединить другие противоопухолевые препараты
• Получали какое-либо другое тестовое лекарственное лечение или участвовали в другом интервенционном клиническом исследовании до 30 дней периода скрининга;
• Исследователи считают, что это не подходит для зачисления.