Nab-paclitaxel versus paclitaxel más carboplatino en cáncer de pulmón de células no pequeñas de células escamosas avanzado

Criterios de inclusión:

• Se aceptó el propósito del ensayo, los contenidos, la eficacia prevista, los efectos farmacológicos y la explicación completa del riesgo y se entendió que el sujeto había firmado el consentimiento informado.
• Los sujetos tenían un tipo de carcinoma de células escamosas confirmado histopatológica o citológicamente y estaban documentados; (debe proporcionarse sin radioterapia, fijado con formalina, parafina Al menos 5 láminas de tejido tumoral después de la inclusión)
• Los sujetos eran IIIB que no eran aptos para cirugía radical o radioterapia, IV o NSCLC recurrente; (según la 7ª edición de la clasificación del Consejo Internacional de Investigación del Cáncer de Pulmón (IASLC))
• Los sujetos que recibieron radioterapia paliativa por lesiones óseas distintas del tórax recibieron el fármaco del estudio según CTCAE 4.03 toxicidad ≤1
• al menos una lesión objetiva medible según el estándar RECIST1.1
• Puntuación ECOG ≤ 1
• Tiempo de supervivencia esperado ≥ 3 meses
• Los sujetos se comportan bien, pueden someterse a tratamiento y seguimiento, y cumplen voluntariamente con este estudio.
• ≥ 18 años hombres y mujeres
• Los sujetos en edad fértil deben aceptar tomar medidas anticonceptivas efectivas durante el ensayo; la prueba de embarazo en suero u orina debe ser negativa antes de las 24 horas del inicio de la quimioterapia
• Las mujeres deben ser no lactantes.

Criterio de exclusión:

• Hay metástasis cerebrales;
• Los investigadores creen que las enfermedades médicas graves no controladas que afectan la capacidad de los sujetos para recibir programas de investigación, como enfermedades médicas graves, incluidas enfermedades cardíacas graves, enfermedades cerebrovasculares, diabetes no controlada, presión arterial alta no controlada, infecciones no controladas, úlceras pépticas activas;
• Dificultará la comprensión o dará consentimiento informado o completará el cuestionario de demencia, cambios del estado mental o cualquier enfermedad mental;
• Cualquier historial de alergia o hipersensibilidad a cualquier ingrediente del tratamiento;
• En los primeros 5 años de aleatorización hubo tumores malignos distintos al CPNM, excepto el tratamiento de cáncer de piel de células basales o de células escamosas, cáncer de próstata localizado tras resección radical y carcinoma ductal in situ
• Recibió tratamiento previo para NSCLC avanzado/metastásico. Nota: Permitir el uso de quimioterapia y radioterapia como parte de la terapia neoadyuvante/adyuvante siempre que el tratamiento haya finalizado al menos 12 meses antes del diagnóstico de enfermedad avanzada o metastásica.
• Recibió un régimen basado en taxanos como terapia neoadyuvante/adyuvante para el carcinoma de células escamosas;
• Sujetos con neuropatía periférica de grado ≥2 según CTCAE V 4.03;
• El examen físico y los resultados de las pruebas de laboratorio son anormales ANC: <1,5 × 109 / L； PLT：<100×109/L； Hb: <90g/L
• La función hepática anormal se define como:

I) nivel de bilirrubina total (TBil):> límite superior normal (LSN) 1,5 veces; II) 2,5 veces la tasa de aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) > ULN, y > 5 veces ULN si hay metástasis hepáticas

• Definición de disfunción renal:

Creatinina sérica > LSN 1,5 veces o aclaramiento de creatinina < 50 ml/min

• Función de coagulación definición anormal:

Razón de normalización internacional (INR) > 1,5 veces el ULN, y tiempo de protrombina (TP) o tiempo de enzimas sanguíneas de coagulación parcial activada (aPTT) > ULN 1,5 veces, a menos que el sujeto esté recibiendo terapia anticoagulante

• Antígeno de superficie de la hepatitis B positivo (HBsAg) y título de ADN del virus de la hepatitis B en sangre periférica (ADN-VHB) ≥ 1 × 103 número de copias / L de los sujetos; si HBsAg positivo, y sangre periférica HBV-DNA <1 × 103 copia número / L, si los investigadores creen que los sujetos en una fase estable de hepatitis B crónica y no aumenta el riesgo de sujetos, los sujetos elegibles para ser seleccionados
• Anticuerpos positivos contra el virus de la hepatitis C (VHC) o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivos
• necesidad de fusionar otro tratamiento con fármacos antitumorales
• Recibió cualquier otro tratamiento farmacológico de prueba o participó en otro ensayo clínico de intervención antes de los 30 días del período de selección;
• Los investigadores creen que no es adecuado para inscribirse.