- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03262948
Nab-Paclitaxel Versus Paclitaxel Plus Carboplatino nel carcinoma polmonare non a piccole cellule a cellule squamose avanzato
Lo studio randomizzato, aperto, multicentrico di fase III per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Nab-Paclitaxel rispetto a Paclitaxel più terapia di prima linea con carboplatino Carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule Carcinoma a cellule squamose
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti riceveranno uno dei due regimi di trattamento:
Gruppo A: infusione endovenosa di paclitaxel (legame con l'albumina) 260 mg/m2, infusione endovenosa, area sotto la curva del carboplatino (AUC) = 6, infusione endovenosa, a partire dalla randomizzazione, una volta ogni 3 settimane, per 4-6 cicli o progressione, o intolleranza, o morte o iniziare un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Gruppo B: iniezione di paclitaxel 175 mg/m2, infusione endovenosa, carboplatino AUC= 6, infusione endovenosa, a partire dalla randomizzazione, una volta ogni 3 settimane, per 4-6 cicli, o progressione, o intolleranza, o morte o inizio di un nuovo anti- trattamento del tumore, qualunque si verifichi per primo. L'endpoint primario è il tasso di risposta globale (ORR), l'endpoint secondario è la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la sopravvivenza globale (OS), la sicurezza e la qualità della vita (QOL).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: yumei wang, docter
- Numero di telefono: +86 0311-67808816
- Email: wyumei73@mail.ecspc.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Accettato lo scopo della sperimentazione, i contenuti, l'efficacia prevista, gli effetti farmacologici e la spiegazione completa del rischio e si è capito che il soggetto aveva firmato il consenso informato.
- I soggetti avevano un tipo di carcinoma a cellule squamose confermato istopatologicamente o citologicamente e sono stati documentati; (devono essere forniti senza radioterapia, fissati con formalina, paraffina Almeno 5 fogli di tessuto tumorale dopo l'inclusione)
- I soggetti erano IIIB che non erano idonei per chirurgia radicale o radioterapia, IV o NSCLC ricorrente; (secondo la 7a edizione della classificazione dell'International Lung Cancer Research Council (IASLC))
- Ai soggetti sottoposti a radioterapia palliativa per lesioni ossee diverse dal torace è stato somministrato il farmaco in studio secondo CTCAE 4.03 tossicità ≤1
- almeno una lesione oggettiva misurabile secondo lo standard RECIST1.1
- Punteggio ECOG ≤ 1
- Tempo di sopravvivenza atteso ≥ 3 mesi
- I soggetti sono ben educati, in grado di sottoporsi a trattamento e follow-up e aderiscono volontariamente a questo studio
- ≥ 18 anni maschi e femmine
- I soggetti in età fertile devono accettare di adottare misure contraccettive efficaci durante lo studio; il test di gravidanza su siero o urina deve risultare negativo entro 24 ore dall'inizio della chemioterapia
- Le donne non devono allattare
Criteri di esclusione:
- Ci sono metastasi cerebrali;
- Gli investigatori ritengono che gravi malattie mediche incontrollate che influenzano la capacità dei soggetti di ricevere programmi di ricerca, come gravi malattie mediche, tra cui gravi malattie cardiache, malattie cerebrovascolari, diabete non controllato, ipertensione non controllata, infezioni non controllate, ulcere peptiche attive;
- Ostacolerà la comprensione o renderà il consenso informato o compilerà il questionario di demenza, cambiamenti dello stato mentale o qualsiasi malattia mentale;
- Qualsiasi storia di allergia o ipersensibilità a qualsiasi ingrediente del trattamento;
- Nei primi 5 anni di randomizzazione, sono stati osservati tumori maligni diversi dal NSCLC, ad eccezione del trattamento del carcinoma basocellulare o del carcinoma cutaneo a cellule squamose, del carcinoma prostatico localizzato dopo resezione radicale e del carcinoma duttale in situ
- Precedentemente ricevuto un trattamento per NSCLC avanzato/metastatico. Nota: consentire l'uso della chemioterapia e della radioterapia come parte della terapia neoadiuvante/adiuvante purché il trattamento sia terminato almeno 12 mesi prima della diagnosi di malattia avanzata o metastatica.
- Ha ricevuto un regime a base di taxani come terapia neoadiuvante/adiuvante per il carcinoma a cellule squamose;
- Soggetti con neuropatia periferica di grado ≥2 secondo CTCAE V 4.03;
- I risultati dell'esame fisico e dei test di laboratorio sono ANC anomali:<1,5×109 / L; PLT:<100×109/L; Hb: <90g/L
- La funzionalità epatica anormale è definita come:
I) livello di bilirubina totale (TBil):> limite superiore normale (ULN) 1,5 volte; II) 2,5 volte il tasso di aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT)> ULN e> 5 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche
- Definizione di disfunzione renale:
Creatinina sierica > ULN 1,5 volte o clearance della creatinina <50 ml/min
- Definizione anormale della funzione di coagulazione:
Rapporto di standardizzazione internazionale (INR) > 1,5 volte l'ULN e tempo di protrombina (PT) o tempo di coagulazione parziale attivata (aPTT) > ULN 1,5 volte, a meno che il soggetto non stia ricevendo una terapia anticoagulante
- Antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBsAg) e titolo del DNA del virus dell'epatite B del sangue periferico (HBV-DNA) ≥ 1 × 103 numero di copie / L dei soggetti; se HBsAg positivo e sangue periferico HBV-DNA <1 × 103 numero di copie / L, se i ricercatori ritengono che i soggetti siano in una fase stabile di epatite cronica B e non aumenti il rischio di soggetti, i soggetti idonei a essere selezionati
- Positivo per gli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) o positivo per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- necessità di unire altri trattamenti farmacologici antitumorali
- Ha ricevuto qualsiasi altro trattamento farmacologico di prova o ha partecipato a un altro studio clinico interventistico prima dei 30 giorni del periodo di screening;
- I ricercatori pensano che non sia adatto per l'iscrizione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: nab-paclitaxel più carboplatino
nab-paclitaxel 260mg/m2,i.v., più carboplatino AUC = 6,i.v., a partire dalla randomizzazione, una volta ogni 3 settimane, per 4-6 cicli, o progressione, o intolleranza, o decesso o inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale avviene per primo.
|
il paclitaxel legato all'albumina è di 260 mg/m2 per via endovenosa nell'arco di 30 minuti nei giorni 1 di ogni ciclo di 21 giorni immediatamente dopo il paclitaxel legato all'albumina
Altri nomi:
carboplatino viene somministrato il giorno 1 di ogni 21 giorni, seguito da paclitaxel o nab-paclitaxel
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Paclitaxel più carboplatino
paclitaxel 175 mg/m2,i.v., più carboplatino AUC = 6,i.v., a partire dalla randomizzazione, una volta ogni 3 settimane, per 4-6 cicli, o progressione, o intolleranza, o decesso o inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi Primo.
|
carboplatino viene somministrato il giorno 1 di ogni 21 giorni, seguito da paclitaxel o nab-paclitaxel
Altri nomi:
paclitaxel è 175 mg/m2 per via endovenosa nell'arco di 3 ore nei giorni 1 di ogni ciclo di 21 giorni immediatamente dopo paclitaxel
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: il tasso di risposta globale sarà valutato ogni 6 settimane fino alla progressione o all'inizio di una nuova terapia antitumorale, fino a 22 mesi.
|
il tasso di CR e PR
|
il tasso di risposta globale sarà valutato ogni 6 settimane fino alla progressione o all'inizio di una nuova terapia antitumorale, fino a 22 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PFS
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 18 mesi
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sopravvivenza libera da progressione
|
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 18 mesi
|
os
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 18 mesi
|
sopravvivenza globale
|
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 18 mesi
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Sarà valutato prima della somministrazione di farmaci ad ogni primo giorno del ciclo di chemioterapia, fino a 6 cicli, ogni ciclo è di 21 giorni.
|
valutare la QOL secondo Functional Assessment of Cancer Therapy-lung (FACT-L)
|
Sarà valutato prima della somministrazione di farmaci ad ogni primo giorno del ciclo di chemioterapia, fino a 6 cicli, ogni ciclo è di 21 giorni.
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: li Zhang, Doctor, Sun Yat-sen University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Paclitaxel legato all'albumina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NABP201706
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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