Nab-Paclitaxel kontra Paclitaxel Plus Karboplatyna w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca

Kryteria przyjęcia:

• Zaakceptowano cel badania, jego treść, przewidywaną skuteczność, efekty farmakologiczne oraz pełne wyjaśnienie ryzyka i zrozumiano, że pacjent podpisał świadomą zgodę.
• Pacjenci mieli histopatologicznie lub cytologicznie potwierdzonego raka płaskonabłonkowego typu NSCLC i byli udokumentowani; (musi być dostarczony bez radioterapii, utrwalony formaliną, parafiną Co najmniej 5 arkuszy tkanki guza po zatopieniu)
• Pacjenci byli IIIB, którzy nie kwalifikowali się do radykalnego zabiegu chirurgicznego lub radioterapii, dożylnego lub nawracającego NSCLC; (wg 7. edycji klasyfikacji International Lung Cancer Research Council (IASLC))
• Osobom poddanym paliatywnej radioterapii zmian kostnych innych niż klatka piersiowa podano badany lek zgodnie z toksycznością CTCAE 4.03 ≤1
• co najmniej jedna mierzalna obiektywna zmiana chorobowa zgodnie z normą RECIST1.1
• Wynik ECOG ≤ 1
• Przewidywany czas przeżycia ≥ 3 miesiące
• Osoby badane są grzeczne, zdolne do poddania się leczeniu i obserwacji oraz dobrowolnie poddają się temu badaniu
• ≥ 18 lat mężczyźni i kobiety
• Osoby w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas badania; wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu musi być ujemny przed upływem 24 godzin od rozpoczęcia chemioterapii
• Kobiety muszą nie karmić piersią

Kryteria wyłączenia:

• Są przerzuty do mózgu;
• Badacze uważają, że niekontrolowane poważne choroby medyczne, które wpływają na zdolność pacjentów do otrzymywania programów badawczych, takie jak ciężkie choroby medyczne, w tym ciężka choroba serca, choroba naczyń mózgowych, niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane infekcje, aktywne wrzody trawienne;
• Utrudnia zrozumienie lub wyrażenie świadomej zgody lub wypełnienie kwestionariusza demencji, zmian stanu psychicznego lub jakiejkolwiek choroby psychicznej;
• Jakakolwiek historia alergii lub nadwrażliwości na jakikolwiek składnik leczenia;
• W pierwszych 5 latach randomizacji występowały nowotwory złośliwe inne niż NSCLC, z wyjątkiem leczenia raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, zlokalizowanego raka gruczołu krokowego po radykalnej resekcji i raka przewodowego in situ
• Wcześniej otrzymane leczenie zaawansowanego/przerzutowego NSCLC. Uwaga: Zezwolić na stosowanie chemioterapii i radioterapii w ramach terapii neoadiuwantowej/adiuwantowej, o ile leczenie zakończyło się co najmniej 12 miesięcy przed rozpoznaniem zaawansowanej lub przerzutowej choroby.
• Otrzymał schemat oparty na taksanach jako terapię neoadjuwantową/adiuwantową raka płaskonabłonkowego;
• Pacjenci z neuropatią obwodową stopnia ≥2 zgodnie z CTCAE V 4.03;
• Wyniki badania fizykalnego i badań laboratoryjnych są nieprawidłowe ANC: <1,5×109 / L； PLT: <100×109/L； Hb: <90 g/L
• Nieprawidłowa czynność wątroby jest definiowana jako:

I) poziom bilirubiny całkowitej (TBil):> górna granica normy (GGN) 1,5 razy; II) 2,5-krotność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i aminotransferazy alaninowej (ALT) > ULN i > 5-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby

• Definicja dysfunkcji nerek:

Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 razy GGN lub klirens kreatyniny <50 ml/min

• Nieprawidłowa definicja funkcji krzepnięcia:

Międzynarodowy współczynnik standaryzacji (INR) > 1,5-krotności GGN i czas protrombinowy (PT) lub aktywowany czas częściowego krzepnięcia krwi (aPTT) > 1,5-krotności GGN, chyba że pacjent otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe

• Dodatni na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i miano DNA wirusa zapalenia wątroby typu B krwi obwodowej (HBV-DNA) ≥ 1 × 103 liczba kopii / l badanych; jeżeli HBsAg dodatni, a HBV-DNA krwi obwodowej <1 × 103 liczba kopii/L, jeżeli badacze uznają, że osoby badane są w stabilnej fazie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B i nie zwiększa ryzyka osób badanych, osoby kwalifikujące się do selekcji
• Dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).
• konieczne jest połączenie innych leków przeciwnowotworowych
• Otrzymał jakiekolwiek inne leczenie testowanym lekiem lub uczestniczył w innym interwencyjnym badaniu klinicznym przed 30-dniowym okresem przesiewowym;
• Naukowcy uważają, że nie nadaje się do rejestracji.