Nab-Paclitaxel versus Paclitaxel Plus Carboplatin előrehaladott laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban

Bevételi kritériumok:

• Elfogadta a vizsgálat célját, annak tartalmát , a várható hatékonyságot, farmakológiai hatásokat és a kockázat teljes magyarázatát, és megértette, hogy az alany aláírta a tájékozott beleegyezését.
• Az alanyoknak kórszövettani vagy citológiailag igazolt NSCLC típusú laphámsejtes karcinómája volt, és dokumentálták őket; (sugárterápia nélkül kell biztosítani, formalinnal, paraffinnal fixálva Legalább 5 lap tumorszövet a beágyazódás után)
• A IIIB alanyok nem voltak alkalmasak radikális műtétre vagy sugárterápiára, IV vagy visszatérő NSCLC-re; (a Nemzetközi Tüdőrákkutató Tanács (IASLC) osztályozásának 7. kiadása szerint)
• Azok az alanyok, akik a mellkason kívüli csontsérülések miatt palliatív sugárterápiában részesültek, a CTCAE 4.03 toxicitás ≤1 szerinti vizsgálati gyógyszert kaptak.
• legalább egy mérhető objektív elváltozás a RECIST1.1 szabvány szerint
• ECOG pontszám ≤ 1
• Várható túlélési idő ≥ 3 hónap
• Az alanyok jól viselkedtek, képesek alávetni a kezelést és a nyomon követést, és önkéntesen megfelelnek ennek a vizsgálatnak
• ≥ 18 éves férfi és nő
• A fogamzóképes korú alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során hatékony fogamzásgátló intézkedéseket alkalmaznak; a szérum vagy vizelet terhességi tesztjének negatívnak kell lennie a kemoterápia megkezdése előtt 24 órával
• A nőknek nem szoptatósnak kell lenniük

Kizárási kritériumok:

• Vannak agyi áttétek;
• A kutatók úgy vélik, hogy kontrollálatlan súlyos egészségügyi betegségek, amelyek befolyásolják az alanyok azon képességét, hogy részt vegyenek a kutatási programokban, mint például súlyos egészségügyi betegségek, beleértve a súlyos szívbetegséget, agyi érrendszeri betegségeket, kontrollálatlan cukorbetegséget, ellenőrizetlen magas vérnyomást, ellenőrizetlen fertőzéseket, aktív peptikus fekélyeket;
• Akadályozza a megértést, tájékozott beleegyezését adja, illetve kitölti a kérdőívet demenciáról, mentális állapotváltozásról vagy bármilyen mentális betegségről;
• Bármilyen allergiás vagy túlérzékenység a kezelés bármely összetevőjével szemben;
• A randomizáció első 5 évében az NSCLC-n kívül más rosszindulatú daganatok is előfordultak, kivéve a bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrrák kezelését, a radikális reszekciót követő lokalizált prosztatarákot és az in situ ductalis karcinómát.
• Korábban előrehaladott/metasztatikus NSCLC miatt kezelésben részesült. Megjegyzés: Engedélyezze a kemoterápia és a sugárterápia használatát a neoadjuváns/adjuváns terápia részeként mindaddig, amíg a kezelést legalább 12 hónappal az előrehaladott vagy metasztatikus betegség diagnózisa előtt befejezték.
• Taxán alapú kezelést kapott laphámsejtes karcinóma neoadjuváns/adjuváns terápiájaként;
• ≥2 fokozatú perifériás neuropátiában szenvedő alanyok a CTCAE V 4.03 szerint;
• A fizikális vizsgálat és a laboratóriumi vizsgálati eredmények kóros ANC:<1,5×109 /L； PLT：<100×109/L； Hb: <90g/L
• A kóros májműködést a következőképpen határozzák meg:

I) összbilirubin (TBil) szint:> normál felső határ (ULN) 1,5-szerese; II) az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és az alanin-aminotranszferáz (ALT) sebességének 2,5-szerese > ULN, és > 5-szöröse a normálérték felső határának, ha májmetasztázisok vannak jelen

• A veseműködési zavar meghatározása:

Szérum kreatinin > ULN 1,5-szerese vagy kreatinin clearance <50 ml/perc

• A koagulációs funkció rendellenes meghatározása:

Nemzetközi szabványosítási arány (INR) > a ULN 1,5-szerese és protrombin idő (PT) vagy aktivált részleges koaguláció Vérenzim-idő (aPTT) > ULN 1,5-szerese, kivéve, ha az alany véralvadásgátló kezelésben részesül

• Hepatitis B felületi antigén pozitív (HBsAg), és perifériás vér hepatitis B vírus DNS (HBV-DNS) titere ≥ 1×103 kópiaszám / L alanyok; ha HBsAg pozitív, és a perifériás vér HBV-DNS kópiaszáma <1 × 103 / L, ha a kutatók úgy vélik, hogy a krónikus hepatitis B stabil fázisában lévő alanyok nem növelik az alanyok kockázatát, akkor kiválaszthatók az alanyok
• Hepatitis C vírus (HCV) antitest pozitív vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) antitest pozitív
• össze kell vonni más daganatellenes gyógyszeres kezelést
• 30 napos szűrési időszak előtt kapott bármilyen más vizsgált gyógyszeres kezelést vagy részt vett egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban;
• A kutatók szerint nem alkalmas a beiratkozásra.