Nab-Paclitaxel versus paclitaxel plus carboplatine bij gevorderde plaveiselcel niet-kleincellige longkanker

Inclusiecriteria:

• Accepteerde het doel van de proef, de inhoud, de voorspelde werkzaamheid, farmacologische effecten en de volledige uitleg van het risico en werd begrepen dat de proefpersoon de geïnformeerde toestemming had ondertekend.
• Proefpersonen hadden histopathologisch of cytologisch bevestigd NSCLC-type plaveiselcelcarcinoom en waren gedocumenteerd; (moet worden verstrekt zonder radiotherapie, gefixeerd met formaline, paraffine Minstens 5 velletjes tumorweefsel na inbedden)
• Onderwerpen waren IIIB die niet geschikt waren voor radicale chirurgie of radiotherapie, IV of recidiverende NSCLC; (volgens de 7e editie van de classificatie van de International Lung Cancer Research Council (IASLC))
• Proefpersonen die palliatieve radiotherapie kregen voor andere botlaesies dan de borst kregen het onderzoeksgeneesmiddel volgens CTCAE 4.03 toxiciteit ≤1
• ten minste één meetbare objectieve laesie volgens de RECIST1.1-standaard
• ECOG-score ≤ 1
• Verwachte overlevingstijd ≥ 3 maanden
• Proefpersonen zijn braaf, in staat om behandeling en follow-up te ondergaan en vrijwillig mee te werken aan dit onderzoek
• ≥ 18 jaar man en vrouw
• De proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om tijdens de proef effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen; de zwangerschapstest in serum of urine moet binnen 24 uur na aanvang van de chemotherapie negatief zijn
• Vrouwen mogen geen borstvoeding geven

Uitsluitingscriteria:

• Er zijn hersenmetastasen;
• De onderzoekers zijn van mening dat ongecontroleerde ernstige medische ziekten die het vermogen van proefpersonen om onderzoeksprogramma's te volgen beïnvloeden, zoals ernstige medische aandoeningen, waaronder ernstige hartaandoeningen, cerebrovasculaire aandoeningen, ongecontroleerde diabetes, ongecontroleerde hoge bloeddruk, ongecontroleerde infecties, actieve maagzweren;
• Zal het begrip belemmeren of geïnformeerde toestemming geven of de vragenlijst invullen van dementie, veranderingen in de mentale toestand of een psychische aandoening;
• Elke voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor een behandelingsingrediënt;
• In de eerste 5 jaar van randomisatie waren er andere kwaadaardige tumoren dan NSCLC, behalve voor de behandeling van basaalcellen of plaveiselcelkanker, gelokaliseerde prostaatkanker na radicale resectie en ductaal carcinoom in situ
• Eerder behandeld voor gevorderde/gemetastaseerde NSCLC. Opmerking: Sta toe dat chemotherapie en radiotherapie worden gebruikt als onderdeel van neoadjuvante/adjuvante therapie zolang de behandeling ten minste 12 maanden vóór de diagnose van gevorderde of gemetastaseerde ziekte is beëindigd.
• Kreeg een op taxaan gebaseerd regime als neoadjuvante/adjuvante therapie voor plaveiselcelcarcinoom;
• Proefpersonen met perifere neuropathie ≥2 graad volgens CTCAE V 4.03;
• Lichamelijk onderzoek en laboratoriumtestresultaten zijn abnormaal ANC: <1,5 × 109 / L； PLT：<100×109/L； Hb: <90g/L
• Abnormale leverfunctie wordt gedefinieerd als:

I) totaal bilirubine (TBil) niveau:> normale bovengrens (ULN) 1,5 keer; II) 2,5 keer de snelheid van aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT)> ULN, en> 5 keer ULN als levermetastasen aanwezig zijn

• Definitie van nierdisfunctie:

Serumcreatinine > ULN 1,5 keer, of creatinineklaring < 50 ml/min

• Stollingsfunctie abnormale definitie:

International Standardization Ratio (INR)> 1,5 keer de ULN, en protrombinetijd (PT) of geactiveerde partiële coagulatie Bloedenzymtijd (aPTT)> ULN 1,5 keer, tenzij de proefpersoon antistollingstherapie krijgt

• Hepatitis B-oppervlakte-antigeenpositief (HBsAg) en perifere bloedhepatitis B-virus-DNA (HBV-DNA) titer ≥ 1 × 103 aantal kopieën / L van de proefpersonen; indien HBsAg-positief, en HBV-DNA in perifeer bloed <1 × 103 kopie-aantal/L, indien de onderzoekers menen dat de proefpersonen zich in een stabiele fase van chronische hepatitis B bevinden en het risico op proefpersonen niet vergroot, komen de proefpersonen in aanmerking voor selectie
• Hepatitis C-virus (HCV) antilichaam positief of humaan immunodeficiëntie virus (HIV) antilichaam positief
• andere geneesmiddelen tegen tumoren moeten worden samengevoegd
• Een andere behandeling met een testgeneesmiddel ontvangen of deelgenomen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek vóór 30 dagen van de screeningperiode;
• Onderzoekers vinden het niet geschikt om in te schrijven.