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使用枸橼酸西地那非治疗轻度先兆子痫

2017年8月24日 更新者：Fady Nasef Tous Abdallah、Assiut University

使用枸橼酸西地那非治疗轻度先兆子痫：一项随机对照试验

  • 轻度先兆子痫占先兆子痫病例的75%，可能进展为重度先兆子痫使轻度先兆子痫成为需要引起重视的严重问题。
  • 先前的研究表明，在极度早产的情况下对先兆子痫进行期待和保守治疗可能会改善围产期结局。 事实上，据估计，在妊娠 24 至 32 周之间，妊娠每延长一天，胎儿存活率就会非线性增加 1%。
  • 枸橼酸西地那非已被用于在宫内生长受限的情况下增加子宫胎盘灌注，这使其成为治疗轻度先兆子痫的有前途的药物。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

- 先兆子痫影响全世界大约 2-8% 的怀孕。 在埃及，一项基于社区的研究表明先兆子痫的患病率为 10.7%。 而在基于医院的研究中，它占所有分娩的 9.1% 至 12.5%。 自1990年代以来，先兆子痫的发病率在发展中国家乃至美国等发达国家都有所上升。 在使妊娠复杂化的高血压疾病中，先兆子痫和子痫是全世界孕产妇和围产期发病率和死亡率的主要原因。 非洲和亚洲近十分之一的孕产妇死亡以及拉丁美洲四分之一的孕产妇死亡与妊娠期高血压疾病有关，这一类别包括先兆子痫及其相关并发症。

然而，先兆子痫的发病机制仅部分了解，它与妊娠初期胎盘紊乱有关，随后是全身炎症和进行性内皮损伤。 还有其他不确定性：先兆子痫的诊断、筛查和管理仍然存在争议，其分类和严重程度也是如此。

然而，在不同的期刊和 WHO 的建议中普遍认为，妊娠期新发高血压（持续收缩压 140 毫米汞柱和舒张压 90 毫米汞柱或更高）伴随着妊娠期的发生大量蛋白尿（>0.3 g/24 h 或通过半定量尿试纸分析确认蛋白尿的结果至少为 1+）可用作识别先兆子痫的标准。

尽管病理生理变化（例如 胎盘不全）从妊娠早期就存在，高血压和蛋白尿通常在妊娠后半期变得明显。

先兆子痫的并发症会影响母亲和胎儿。 急性子痫前期可并发子痫、HELLP 综合征、出血性或缺血性中风、肝损伤和功能障碍、急性肾损伤和急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)。

因此，及早发现先兆子痫并预防其任何并发症的发生将挽救许多妇女的生命，并防止先兆子痫可能对孕产妇和新生儿造成破坏性后果，这就是我们关注先兆子痫研究的原因, 涵盖 28-36 周的胎龄。

轻度先兆子痫占先兆子痫病例的75%，可能进展为重度先兆子痫使轻度先兆子痫成为需要引起重视的严重问题。

先前的研究表明，在极度早产的情况下对先兆子痫进行期待和保守治疗可能会改善围产期结局。 事实上，据估计，在妊娠 24 至 32 周之间，妊娠每延长一天，胎儿存活率就会非线性增加 1%。

枸橼酸西地那非已被用于在宫内生长受限的情况下增加子宫胎盘灌注，这使其成为治疗轻度先兆子痫的有前途的药物。

它的作用类似于一氧化氮的作用，一氧化氮是一种有效的血管扩张剂，特别是对于小静脉，此外它还是血小板聚集的抑制剂。 在怀孕期间，一氧化氮在子宫胎盘组织和内皮细胞中合成，有助于维持子宫和胎儿胎盘循环中的低血管阻力。 磷酸二酯酶代谢环磷酸鸟苷；因此，抑制 5 型磷酸二酯酶会导致环磷酸鸟苷增加，并伴有相关的血管舒张作用，与一氧化氮无关。 因此，与一氧化氮相比，5 型磷酸二酯酶抑制剂有可能实现相似的治疗目标。

5 型磷酸二酯酶抑制剂的一个潜在优势是它们可以克服妊娠期使用一氧化氮的主要限制，即耐受性和头痛。 研究最多的 5 型磷酸二酯酶抑制剂是枸橼酸西地那非，之前在体外和动物研究中都显示出可喜的结果。

这就是为什么我们决定研究枸橼酸西地那非在轻度先兆子痫的期待和保守治疗中的作用，因为它已显示其通过增加母胎循环灌注和实现母体血流动力学对母亲和胎儿均有益的能力稳定性并将其与当前使用的 NICE（国家健康和护理卓越研究所）指南进行比较，该指南建议通过控制产妇血压和频繁筛查产妇实验室检查异常来检测可能的轻度先兆子痫的保守治疗进展为严重的先兆子痫毒血症。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Assiut、埃及、71111
        • 招聘中
        • Assiut Univeristy Hospitals
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 31年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 无并发症的轻度先兆子痫；没有临床或调查结果提示严重的先兆子痫毒血症。
  2. 根据 ACOG - 产科实践委员会 - 预产期估算方法 (2014)，妊娠年龄为 28 - 36 周，将在终止前至少一周接受研究药物。
  3. 单胎可行怀孕。
  4. 年龄：18-35岁。

排除标准：

  1. 重度先兆子痫毒血症（根据 NICE 指南 (2010)：妊娠期高血压：诊断和管理）
  2. 宫内发育迟缓。
  3. 使用可能与枸橼酸西地那非相互作用的药物，例如硝酸红霉素、酮康唑、伊曲康唑、抗逆转录病毒药物等。
  4. 存在母体合并症，如：DM、慢性高血压、充血性心力衰竭、慢性肾病和系统性红斑狼疮。
  5. 前置胎盘。
  6. 患者正在服用阿司匹林。

  7. 存在使用西地那非柠檬酸盐的禁忌症：

    • 对枸橼酸西地那非或任何片剂成分过敏。
    • 患有严重心血管疾病的患者，例如已确诊的心力衰竭和不稳定型心绞痛。
    • 非动脉性前部缺血性视神经病变的既往发作。
    • 严重的肝功能损害。
    • 低血压（血压 <90/50 mmHg）。
    • 高血压（血压>170/110 mmHg）。
    • 最近有中风或心肌梗塞病史。
    • 已知的遗传性退行性视网膜疾病，如色素性视网膜炎。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：干预组
• 干预组将根据患者体重（1.5 mg/kg/天）的比例（1.5 mg/kg/天）每天分为三剂（每 8 小时一次）提供枸橼酸西地那非（Respatio® 20mg 片剂，由埃及 Pharma Right Group 制造） ) 直至终止妊娠。
药品：西地那非 20 毫克
其他名称：
  • 枸橼酸西地那非 20 毫克（Respatio® 20 毫克）
安慰剂比较：控制组
- 对照组将获得具有相同形状、大小和颜色但不含活性成分的安慰剂药物，并且也会以类似的方式服用。 安慰剂药片将在 Assiut 大学药学院生产。
药品：安慰剂口服片剂
其他名称：
  • 安慰剂药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
终止妊娠时的胎龄和产妇结局。
大体时间：妊娠 37 周以内
终止妊娠时的胎龄和关于疾病是否会发展为严重先兆子痫的产妇结局。
妊娠 37 周以内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
新生儿结局。
大体时间：妊娠 37 周以内
新生儿在生存和新生儿健康方面的结果（通过获得出生体重和 1 分钟和 5 分钟的 apgar 评分以及直接出生后需要到 NICU）。
妊娠 37 周以内
控制产妇血压。
大体时间：妊娠 37 周以内
控制产妇血压。
妊娠 37 周以内
终止妊娠的方法。
大体时间：妊娠 37 周以内
终止妊娠的方法。
妊娠 37 周以内
鉴定使用枸橼酸西地那非的副作用。
大体时间：妊娠 37 周以内
确定使用枸橼酸西地那非可能对母体产生的副作用，即；头痛、潮红和消化不良。
妊娠 37 周以内
通过多普勒超声评价枸橼酸西地那非对胎儿-母体循环的影响。
大体时间：妊娠 37 周以内
通过多普勒超声评价枸橼酸西地那非对胎儿-母体循环的影响。
妊娠 37 周以内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assiut University

调查人员

  • 首席研究员：Fady Abdallah、Assiut University
  • 研究主任：Hasan Kamel、Assiut University
  • 研究主任：Hisham Abou-Taleb、Assiut University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年9月15日

初级完成 (预期的)

2017年12月15日

研究完成 (预期的)

2018年1月15日

研究注册日期

首次提交

2017年8月19日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月24日

首次发布 (实际的)

2017年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月24日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • assiutu252

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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    招聘中
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药物干预

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