Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af sildenafilcitrat til behandling af mild præeklampsi

24. august 2017 opdateret af: Fady Nasef Tous Abdallah, Assiut University

Brug af sildenafilcitrat til behandling af mild præeklampsi: et randomiseret kontrolleret forsøg

  • Mild svangerskabsforgiftning repræsenterer 75 % af tilfældene med svangerskabsforgiftning, mulig progression til svær svangerskabsforgiftning gør mild svangerskabsforgiftning til et alvorligt problem, der kræver opmærksomhed.
  • Tidligere undersøgelser har vist, at forventningsfuld og konservativ behandling af præeklampsi i forbindelse med ekstrem præmaturitet kan forbedre perinatale resultater. Faktisk er det blevet estimeret, at for hver yderligere dag med graviditetsforlængelse mellem 24 og 32 ugers svangerskab, er der en ikke-lineær tilsvarende gevinst på 1 % i føtal overlevelse.
  • Sildenafilcitrat er blevet brugt til at øge utero-placental perfusion i tilfælde med intrauterin vækstbegrænsning, hvilket gør det til et lovende lægemiddel til behandling af mild præeklampsi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

- Præeklampsi rammer cirka 2-8 % af alle graviditeter på verdensplan. I Egypten er prævalensen af ​​svangerskabsforgiftning 10,7 % i en samfundsbaseret undersøgelse. Mens det i hospitalsbaserede undersøgelser varierede fra 9,1 % til 12,5 % af alle fødsler. Forekomsten af ​​præeklampsi er steget i udviklingslandene og endda i de udviklede lande som USA siden 1990'erne. Blandt de hypertensive lidelser, der komplicerer graviditet, står præeklampsi og eclampsia som hovedårsagerne til mødres og perinatal morbiditet og dødelighed på verdensplan. Næsten en tiendedel af alle mødredødsfald i Afrika og Asien og en fjerdedel i Latinamerika er forbundet med hypertensive sygdomme under graviditeten, en kategori, der omfatter svangerskabsforgiftning og de komplikationer, der er relateret til det.

Imidlertid er patogenesen af ​​præeklampsi kun delvist forstået, og den er relateret til forstyrrelser i placentation i begyndelsen af ​​graviditeten, efterfulgt af generaliseret inflammation og progressiv endotelskade. Der er også andre usikkerheder: diagnosticering, screening og behandling af præeklampsi forbliver kontroversiel, ligesom klassificeringen og graden af ​​dens sværhedsgrad.

Det er dog generelt accepteret som publiceret i de forskellige tidsskrifter og i WHO's anbefalinger, at begyndelsen af ​​en ny episode af hypertension under graviditeten (med vedvarende systolisk blodtryk 140 mm Hg og diastolisk blodtryk 90 mm Hg eller mere) med forekomsten af væsentlig proteinuri (>0,3 g/24 timer eller bekræftelse af proteinuri ved semikvantitativ urinstiksanalyse med et resultat på mindst 1+) kan bruges som kriterier for identifikation af præeklampsi.

Selvom patofysiologiske ændringer (f.eks. utilstrækkelig placentation) eksisterer fra meget tidlige stadier af graviditeten, hypertension og proteinuri bliver sædvanligvis tydelig i anden halvdel af graviditeten.

Komplikationer af præeklampsi kan påvirke både moderen og fosteret. Akutt kan præeklampsi kompliceres af eclampsia, udvikling af HELLP-syndrom, hæmoragisk eller iskæmisk slagtilfælde, leverskade og dysfunktion, akut nyreskade og akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS).

Så tidlig opdagelse af svangerskabsforgiftning og forebyggelse af forekomsten af ​​nogen af ​​dens komplikationer ville redde mange kvinders liv og forhindre det mulige ødelæggende mødre- og neonatale udfald af svangerskabsforgiftning. Det er derfor, vi er bekymrede i vores undersøgelse med svangerskabsforgiftning. , der dækker svangerskabsalderen fra 28 - 36 uger.

Mild svangerskabsforgiftning repræsenterer 75 % af tilfældene med svangerskabsforgiftning, mulig progression til svær svangerskabsforgiftning gør mild svangerskabsforgiftning til et alvorligt problem, der kræver opmærksomhed.

Tidligere undersøgelser har vist, at forventningsfuld og konservativ behandling af præeklampsi i forbindelse med ekstrem præmaturitet kan forbedre perinatale resultater. Faktisk er det blevet estimeret, at for hver yderligere dag med graviditetsforlængelse mellem 24 og 32 ugers svangerskab, er der en ikke-lineær tilsvarende gevinst på 1 % i føtal overlevelse.

Sildenafilcitrat er blevet brugt til at øge utero-placental perfusion i tilfælde med intrauterin vækstbegrænsning, hvilket gør det til et lovende lægemiddel til behandling af mild præeklampsi.

Dets virkning ligner virkningen af ​​nitrogenoxid, som er en potent vasodilator, især for venolerne, udover at være en hæmmer af blodpladeaggregation. Under graviditet syntetiseres nitrogenoxid i in utero-placentalvæv og endotelceller, hvilket hjælper med at opretholde lav vaskulær modstand i utero- og føtoplacentale kredsløb. Phosphodiesterase metaboliserer cyklisk guanosinmonofosfat; derfor fører phosphodiesterase type 5-hæmning til cyklisk guanosinmonofosfatstigning med tilhørende vasodilatation, uafhængigt af nitrogenoxid. Derfor har phosphodiesterase type 5-hæmmere potentialet til at opnå lignende terapeutiske mål sammenlignet med nitrogenoxid.

En potentiel fordel ved phosphodiesterase type 5-hæmmere er, at de kan overvinde hovedbegrænsningen for nitrogenoxidbrug under graviditet, som er tolerance og hovedpine. Den mest undersøgte phosphodiesterase type 5-hæmmer er sildenafilcitrat, som tidligere har vist lovende resultater både in vitro og i dyreforsøg.

Derfor besluttede vi at studere Sildenafil Citrates rolle i forventningsfuld og konservativ behandling af mild præeklampsi, da det har vist sin evne til at være gavnligt for både moderen og fosteret ved at øge den maternofetale cirkulationsperfusion og opnå en maternel hæmodynamisk stabilitet og sammenlign den med de nuværende NICE-retningslinjer (National Institute for Health and Care Excellence), der i øjeblikket anvendes, som anbefaler konservativ behandling af mild præeklampsi gennem kontrol af moderens blodtryk og hyppig screening af moderens laboratorieundersøgelsers abnormiteter for at opdage evt. progression til svær præeklamptisk toksæmi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Assiut, Egypten, 71111
        • Rekruttering
        • Assiut Univeristy Hospitals
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 33 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ukompliceret mild præeklampsi; Ingen kliniske eller undersøgelsesresultater tyder på alvorlig præeklamptisk toksæmi.
  2. Svangerskabsalder på 28 - 36 uger ved gode datoer ifølge ACOG's - komité for obstetrisk praksis - Metode til estimering af forfaldsdato (2014) som vil modtage undersøgelsens lægemiddel i mindst en uge før afslutning.
  3. Singleton levedygtig graviditet.
  4. Alder: 18-35 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Svær præeklamptisk toksæmi (i henhold til NICE-retningslinjerne (2010): Hypertension under graviditet: diagnose og behandling)
  2. Intrauterin væksthæmning.
  3. Brug af medicin, der kan interagere med sildenafilcitrat, såsom nitrater erythromycin, ketoconazol, itraconazol, antiretrovirale midler og andre.
  4. Tilstedeværelse af maternel komorbiditetssygdom som: DM, kronisk hypertension, kongestiv hjertesvigt, kronisk nyresygdom og SLE.
  5. Placenta previa.
  6. Patienten bruger aspirin.
  7. Tilstedeværelsen af ​​en kontraindikation til brugen af ​​sildenafilcitrat:

    • Overfølsomhed over for sildenafilcitrat eller nogen af ​​tabletingredienserne.
    • Patienter med alvorlig kardiovaskulær sygdom, såsom konstateret hjertesvigt og ustabil angina pectoris.
    • Tidligere episode af ikke-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati.
    • Svært nedsat leverfunktion.
    • Hypotension (blodtryk <90/50 mmHg).
    • Hypertension (blodtryk >170/110 mmHg).
    • Nylig historie med slagtilfælde eller myokardieinfarkt.
    • Kendte arvelige degenerative nethindelidelser såsom retinitis pigmentosa.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
• Interventionsgruppen vil blive forsynet med Sildenafil Citrate (Respatio® 20 mg tabletter fremstillet af Pharma Right Group , Egypten) i henhold til patientens vægt med en hastighed på (1,5 mg/kg/dag) fordelt på tre doser pr. dag (hver 8. time) ) indtil graviditetsafbrydelse.
Andre navne:
  • Sildenafil Citrate 20 mg (Respatio® 20 mg)
Placebo komparator: Kontrolgruppe
- Kontrolgruppen vil blive forsynet med et placebopræparat, der har samme form, størrelse og farve, men uden det aktive stof, og det vil også blive taget på lignende måde. Placebotabletten vil blive fremstillet på det farmaceutiske fakultet, Assiut University.
Andre navne:
  • Placebo lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskabsalder på tidspunktet for afbrydelsen og moderens resultat.
Tidsramme: op til 37 ugers graviditet
Svangerskabsalder på tidspunktet for afslutning og moderens udfald i forhold til, om sygdommen ville udvikle sig til svær præeklampsi eller ej.
op til 37 ugers graviditet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal udfald.
Tidsramme: op til 37 ugers graviditet
Neonatalt resultat i form af overlevelse og neonatalt velvære (ved at opnå fødselsvægt og apgar-score efter 1 og 5 minutter og direkte postnatalt behov til NICU).
op til 37 ugers graviditet
Kontrol af moderens blodtryk.
Tidsramme: op til 37 ugers graviditet
Kontrol af moderens blodtryk.
op til 37 ugers graviditet
Metode til afbrydelse af graviditet.
Tidsramme: op til 37 ugers graviditet
Metode til afbrydelse af graviditet.
op til 37 ugers graviditet
Identifikation af bivirkninger ved brug af sildenafilcitrat.
Tidsramme: op til 37 ugers graviditet
Identifikation af mulige maternelle bivirkninger fra brugen af ​​sildenafilcitrat, dvs.; hovedpine, rødmen og dyspepsi.
op til 37 ugers graviditet
Evaluering af effekten af ​​sildenafilcitrat på føto-moderkredsløbet gennem Doppler-ultralyd.
Tidsramme: op til 37 ugers graviditet
Evaluering af effekten af ​​sildenafilcitrat på føto-moderkredsløbet gennem Doppler-ultralyd.
op til 37 ugers graviditet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fady Abdallah, Assiut University
  • Studieleder: Hasan Kamel, Assiut University
  • Studieleder: Hisham Abou-Taleb, Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

15. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2017

Først opslået (Faktiske)

28. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præeklampsi; Mild

Kliniske forsøg med Placebo oral tablet

3
Abonner