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가벼운 자간전증 관리에 실데나필 구연산염 사용

2017년 8월 24일 업데이트: Fady Nasef Tous Abdallah, Assiut University

가벼운 자간전증 관리에 실데나필 구연산염 사용: 무작위 대조 시험

  • 경미한 전자간증은 전자간증 사례의 75%를 차지하며, 심각한 전자간증으로 진행될 가능성이 있어 경미한 전자간증은 주의가 필요한 심각한 문제입니다.
  • 이전 연구에서는 극심한 조산의 맥락에서 자간전증의 기대적이고 보수적인 관리가 주산기 결과를 개선할 수 있음을 보여주었습니다. 실제로, 임신 24주에서 32주 사이에 임신 연장이 하루 더 길어질 때마다 태아 생존율이 1%씩 비선형적으로 증가하는 것으로 추정되었습니다.
  • Sildenafil citrate는 자궁 내 성장 제한이 있는 경우 자궁 태반 관류를 증가시키는 데 사용되어 가벼운 전자간증 관리에 유망한 약물이 됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

- 전자간증은 전 세계 모든 임신의 약 2~8%에 영향을 미칩니다. 이집트에서 자간전증의 유병률은 지역사회 기반 연구에서 10.7%입니다. 반면 병원 기반 연구에서는 모든 분만의 9.1%에서 12.5% ​​범위였습니다. 전자간증의 발병률은 1990년대 이후 개발도상국과 미국과 같은 선진국에서도 증가했습니다. 임신을 복잡하게 만드는 고혈압 장애 중에서 전자간증과 자간증은 전 세계적으로 산모 및 주산기 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 아프리카와 아시아의 모든 산모 사망의 거의 10분의 1, 라틴 아메리카의 1/4은 전자간증 및 이와 관련된 합병증을 포함하는 범주인 임신 중 고혈압 질환과 관련이 있습니다.

그러나 전자간증의 발병기전은 부분적으로만 이해되고 있으며 임신 초기 태반의 장애와 관련이 있으며 이후 전신 염증 및 진행성 내피 손상이 뒤따릅니다. 다른 불확실성도 있습니다. 전자간증의 진단, 선별 및 관리는 분류 및 중증도와 마찬가지로 여전히 논란의 여지가 있습니다.

그러나 임신 중 고혈압의 새로운 발병(지속적인 수축기 혈압 140mmHg 및 확장기 혈압 90mmHg 이상)은 발생과 함께 다른 저널 및 WHO 권장 사항에 발표된 것으로 일반적으로 받아들여지고 있습니다. 상당한 단백뇨(>0.3g/24시간 또는 적어도 1+의 결과로 반정량적 소변 딥스틱 분석으로 단백뇨 확인) 전자간증을 식별하기 위한 기준으로 사용할 수 있습니다.

병리생리학적 변화(예: 부적절한 태반)은 임신 초기부터 존재하며, 고혈압과 단백뇨는 일반적으로 임신 후반기에 분명해집니다.

전자간증의 합병증은 산모와 태아 모두에게 영향을 미칠 수 있습니다. 자간전증은 자간증, HELLP 증후군, 출혈성 또는 허혈성 뇌졸중, 간 손상 및 기능 장애, 급성 신장 손상 및 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)으로 인해 심각하게 복잡해질 수 있습니다.

따라서 전자간증을 조기에 발견하고 그 합병증의 발생을 예방하면 많은 여성의 생명을 구하고 전자간증으로 인한 모성 및 신생아의 파괴적인 결과를 예방할 수 있습니다. 이것이 우리가 전자간증 연구에 관심을 갖는 이유입니다 , 28 - 36주의 재태 연령을 포함합니다.

경미한 전자간증은 전자간증 사례의 75%를 차지하며, 심각한 전자간증으로 진행될 가능성이 있어 경미한 전자간증은 주의가 필요한 심각한 문제입니다.

이전 연구에서는 극심한 조산의 맥락에서 자간전증의 기대적이고 보수적인 관리가 주산기 결과를 개선할 수 있음을 보여주었습니다. 실제로, 임신 24주에서 32주 사이에 임신 연장이 하루 더 길어질 때마다 태아 생존율이 1%씩 비선형적으로 증가하는 것으로 추정되었습니다.

Sildenafil citrate는 자궁 내 성장 제한이 있는 경우 자궁 태반 관류를 증가시키는 데 사용되어 가벼운 전자간증 관리에 유망한 약물이 됩니다.

그 작용은 혈소판 응집 억제제일 뿐만 아니라 특히 세정맥에 대한 강력한 혈관확장제인 산화질소의 작용과 유사합니다. 임신 중에 산화질소는 자궁 태반 조직과 내피 세포에서 합성되어 자궁 및 태반 순환에서 낮은 혈관 저항을 유지하는 데 도움이 됩니다. 포스포디에스테라아제는 사이클릭 구아노신 모노포스페이트를 대사합니다. 따라서, 포스포디에스테라제 5형 억제는 산화질소와 독립적으로 관련 혈관확장과 함께 사이클릭 구아노신 모노포스페이트를 증가시킵니다. 따라서 포스포다이에스테라제 5형 억제제는 산화질소와 비교할 때 유사한 치료 목표를 달성할 가능성이 있습니다.

포스포디에스테라제 5형 억제제의 잠재적 이점은 내성과 두통인 임신 중 산화질소 사용의 주요 한계를 극복할 수 있다는 것입니다. 가장 많이 연구된 포스포디에스테라아제 5형 억제제는 실데나필 구연산염으로, 이전에 시험관 내 및 동물 연구 모두에서 유망한 결과를 보여주었습니다.

그래서 우리는 산모 태아 순환 관류를 증가시키고 산모의 혈역학을 달성함으로써 산모와 태아 모두에게 유익한 능력을 보여주었기 때문에 경미한 전자간증의 예상 및 보존적 관리에서 구연산 실데나필의 역할을 연구하기로 결정했습니다. 산모의 혈압을 조절하고 가능한 산모의 검사실 검사 이상을 자주 선별하여 경미한 전자간증의 보수적 관리를 권장하는 현재 사용되는 NICE(National Institute for Health and Care Excellence) 가이드라인과 비교합니다. 심각한 전자간증 중독증으로의 진행.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 복잡하지 않은 경증 전자간증; 심각한 자간전증 중독증을 ​​암시하는 임상 또는 조사 소견이 없습니다.
  2. ACOG's - Committee on Obstetric Practice - Method for Estimating Due Date(2014)에 따라 좋은 날짜까지 28 - 36주의 재태 연령은 종료되기 전 최소 1주 동안 연구의 약물을 받을 것입니다.
  3. 단일 실행 가능한 임신.
  4. 나이: 18-35세.

제외 기준:

  1. 중증 전자간증 중독증(NICE 가이드라인(2010): 임신 중 고혈압: 진단 및 관리에 따름)
  2. 자궁 내 성장 지연.
  3. 질산염 에리스로마이신, 케토코나졸, 이트라코나졸, 항레트로바이러스제 등과 같은 구연산 실데나필과 상호 작용할 수 있는 약물 사용.
  4. DM, 만성 고혈압, 울혈성 심부전, 만성 신장 질환 및 SLE와 같은 모성 동반이환 질환의 존재.
  5. 태반 전치.
  6. 환자는 아스피린을 사용하고 있습니다.

  7. 실데나필 구연산염 사용에 대한 금기 사항:

    • 실데나필 구연산염 또는 타블렛 성분에 대한 과민증.
    • 확립된 심부전 및 불안정 협심증과 같은 중증 심혈관 질환이 있는 환자.
    • 비동맥성 전방 허혈성 시신경병증의 이전 에피소드.
    • 심한 간 장애.
    • 저혈압(혈압 <90/50 mmHg).
    • 고혈압(혈압 >170/110 mmHg).
    • 뇌졸중 또는 심근 경색의 최근 병력.
    • 색소성 망막염과 같은 알려진 유전성 퇴행성 망막 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 개입 그룹
• 개입군은 환자의 체중에 따라 Sildenafil Citrate(이집트 Pharma Right Group에서 제조한 Respatio® 20mg 정제)를 (1.5 mg/kg/day) 비율로 하루 3회 투여(8시간마다)로 나누어 공급합니다. ) 임신이 끝날 때까지.
의약품: 실데나필 20MG
다른 이름들:
  • 실데나필 구연산염 20 mg ( Respatio® 20 mg)
위약 비교기: 대조군
- 대조군은 모양, 크기, 색상은 같지만 활성 성분이 없는 플라시보 약물을 공급받으며 유사한 방식으로 복용합니다. 위약 정제는 Assiut University의 약학부에서 제조됩니다.
의약품: 위약 경구 정제
다른 이름들:
  • 위약 약물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종료 시점의 재태 연령 및 산모 결과.
기간: 임신 37주까지
질병이 중증 전자간증으로 진행될지 여부와 관련하여 출산 시 재태 연령 및 산모 결과.
임신 37주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신생아 결과.
기간: 임신 37주까지
생존 및 신생아 복지 측면에서 신생아 결과(출생 체중 및 1분 및 5분의 아프가 점수 획득 및 NICU에 대한 직접적인 산후 필요).
임신 37주까지
산모의 혈압 조절.
기간: 임신 37주까지
산모의 혈압 조절.
임신 37주까지
임신 중절 방법.
기간: 임신 37주까지
임신 중절 방법.
임신 37주까지
실데나필 구연산염 사용으로 인한 부작용 확인.
기간: 임신 37주까지
실데나필 구연산염 사용으로 인한 산모의 가능한 부작용 확인, 즉; 두통, 홍조 및 소화불량.
임신 37주까지
Doppler 초음파를 통한 sildenafil citrate가 태아-산모 순환에 미치는 영향 평가.
기간: 임신 37주까지
Doppler 초음파를 통한 sildenafil citrate가 태아-산모 순환에 미치는 영향 평가.
임신 37주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assiut University

수사관

  • 수석 연구원: Fady Abdallah, Assiut University
  • 연구 책임자: Hasan Kamel, Assiut University
  • 연구 책임자: Hisham Abou-Taleb, Assiut University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 15일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 15일

연구 완료 (예상)

2018년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • assiutu252

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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