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计算机断层扫描衍生的分数流量储备 STAT 试验 (CTFFR-STAT)

2018年6月4日 更新者:Gilbert L. Raff, MD、William Beaumont Hospitals

计算机断层扫描衍生的血流储备分数在急诊科急性胸痛患者接受治疗的系统分类中的应用。 (CTFFR-STAT 试验)

本研究旨在直接比较标准护理和 CT 血流储备分数 (CTFFR) 在心脏计算机断层扫描 (CT) 扫描中诊断患有明确冠状动脉疾病 (CAD) 的胸痛患者。

研究概览

详细说明

新的或恶化的胸部不适是冠状动脉疾病 (CAD) 最常见的症状,冠状动脉疾病是为心肌供血的动脉中的斑块积聚。 胸痛是急诊科 (ED) 就诊的最常见原因之一,估计每年有 800 万新病例。 胸痛的评估既昂贵又费时,即使 75% 的时间不是由 CAD 引起的。 有必要仔细定义 CAD 的量,即使最初的测试未显示心脏病发作,因为如果错过,这种症状可能会发展为心脏病发作和死亡。

心脏冠状动脉计算机断层扫描血管造影 (CCTA) 是在适当选择的患者中检测严重 CAD 的最敏感的测试之一。在 CCTA 测试的急性胸痛 (ACP) ED 病例中,85% 没有 CAD 或非常轻微的 CAD 是发现,导致快速出院或替代诊断。 然而,在 15% 的 CCTA 发现有明显 CAD 的患者中,需要通过压力测试或心脏导管插入术和/或住院进行进一步评估。 自 2015 年以来,Beaumont Health 医院采用了一种新的 FDA 批准的测试,称为 CT 血流储备分数 (CTFFR),该测试可以通过对原始 CT 图像的计算机分析来分析流向心脏动脉的血流。 对 147 名患者的分析结果表明,在 67% 的时间里,CTFFR 没有显示出明显的流量限制,这提供了推迟侵入性测试或治疗以进行药物治疗试验的可能性。

CTFFR 在 ED 患者中的使用是新颖的,它还不是护理标准 (SOC) 的一部分。 CCTA 确诊为 CAD 的患者的标准护理仍然是入院、压力测试和/或心导管术以进一步诊断。 Beaumont Health 继续使用 CTFFR 和标准护理,确定一种或另一种诊断策略是否更优非常重要。 本研究旨在直接比较标准护理和 CTFFR 对 CCTA 确诊为 CAD 的 ACP 患者的诊断和管理。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • Beaumont Health System - Royal Oak

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据病史和体格检查,急诊科胸痛疑似 ACS。
  • 至少一种生物标志物(肌钙蛋白)和心电图没有明确 ACS 的证据。
  • 完成的 CCTA 显示至少一个冠状动脉分支的狭窄 >50% 但 <90%。
  • 具有足够诊断质量的 CCTA 测试图像可用于 CTFFR 分析。
  • 提供知情同意的能力和意愿。

排除标准:

  • 左主干冠状动脉狭窄 50% 或更大。
  • CCTA 病变显示狭窄 >90%(“小计”),或复杂、高风险的斑块特征,导致 CCTA 解释医师先验建议将其分类为 CATH。
  • 主治医师先验决定 CATH。
  • 先前的冠状动脉支架、冠状动脉搭桥术或先前已知的心肌梗塞。
  • 临床不稳定,例如低血压、休克迹象和/或需要入院的加速胸痛。
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:SOC集团管理层
主治医师将根据他们自己的临床判断来指导 SOC 管理,以进行医疗管理、压力测试加成像或冠状动脉导管插入术和有创血流储备分数。
患者将在入组时接受标准护理 CT,CTFFR 将对其进行分析。 结果不会传达给将根据自己的临床判断指示患者管理的提供者
实验性的:CTFFR-指导的集团管理
该组中的患者将使用 CTFFR 进行分类。 CTFFR 值将提供给医生,并提供有关医疗管理或冠状动脉导管插入术和有创血流储备分数的建议。
患者将在入组时接受标准护理 CT,CTFFR 将对其进行分析。 结果将传达给将使用 CTFFR 解释来指导护理路径的提供者。
其他名称:
  • 计算机断层扫描 - 血流储备分数

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
导尿率
大体时间:首次展示后 3 个月
接受心脏导管插入术的患者百分比
首次展示后 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
诊断有效性
大体时间:首次展示后 3 个月
在按每种策略分流至心导管术的所有患者中,使用心导管术时测量的 FFR (CATH-FFR) 进行准确分流的比例
首次展示后 3 个月
主要不良心脏事件的发生率
大体时间:发表后 1 年
任何严重不良事件的发生率,定义为死亡、急性冠脉综合征或晚期计划外血运重建
发表后 1 年
住院时间
大体时间:平均2天
从入院到出院的时间(天)
平均2天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gilbert Raff, MD、Beaumont Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月24日

初级完成 (实际的)

2018年4月4日

研究完成 (实际的)

2018年4月4日

研究注册日期

首次提交

2017年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月24日

首次发布 (实际的)

2017年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月4日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

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