- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03263806
Испытание STAT фракционного резерва кровотока, полученное с помощью компьютерной томографии (CTFFR-STAT)
Полученный с помощью компьютерной томографии фракционный резерв потока при систематической сортировке пациентов отделения неотложной помощи с острой болью в груди для лечения. (Испытание CTFFR-STAT)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Возникновение или усиление дискомфорта в груди является наиболее распространенным симптомом ишемической болезни сердца (ИБС), которая представляет собой накопление бляшек в артериях, снабжающих кровью сердечную мышцу. Боль в груди является одной из наиболее частых причин обращений в отделение неотложной помощи, ежегодно регистрируется около 8 миллионов новых случаев. Оценка боли в груди стоит дорого и требует много времени, хотя в 75% случаев она не связана с ИБС. Необходимо тщательно определить объем ИБС, даже если первоначальные тесты не выявили сердечного приступа, потому что этот симптом может прогрессировать до сердечного приступа и смерти, если его пропустить.
Компьютерная томографическая ангиография коронарных артерий сердца (КТКА) является одним из наиболее чувствительных тестов для выявления серьезной ИБС у надлежащим образом отобранных пациентов. обнаружены, что приводит к быстрой выписке или альтернативному диагнозу. Тем не менее, у 15% пациентов со значительной ИБС, обнаруженной при КТА, требуется дальнейшее обследование с помощью нагрузочного теста или катетеризации сердца и/или госпитализация. С 2015 года в больницах Beaumont Health используется новый одобренный FDA тест, называемый КТ-фракционным резервом кровотока (CTFFR), который может анализировать кровоток в сердечных артериях с помощью компьютерного анализа исходных КТ-изображений. Результаты анализа 147 пациентов свидетельствуют о том, что в 67% случаев CTFFR не показал значительного ограничения потока, что дает возможность отложить инвазивное тестирование или лечение до пробной медикаментозной терапии.
Использование CTFFR у пациентов с ЭД является новым и еще не является частью стандарта медицинской помощи (SOC). Стандартным лечением пациентов с установленным диагнозом ИБС по данным КТА остается госпитализация, нагрузочное тестирование и/или катетеризация сердца для дальнейшей диагностики. В Beaumont Health по-прежнему используются как CTFFR, так и стандартная помощь, и важно определить, является ли та или иная диагностическая стратегия более эффективной. Это исследование предназначено для прямого сравнения стандартной помощи и CTFFR для диагностики и лечения пациентов с ACP с определенной ИБС по CCTA.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Beaumont Health System - Royal Oak
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Боль в груди отделения неотложной помощи, подозрительная на ОКС на основании анамнеза и физического осмотра.
- По крайней мере, один биомаркер (тропонин) и электрокардиограмма без признаков определенного ОКС.
- Завершенная ККТА, демонстрирующая >50%, но <90% стеноз по крайней мере одной ветви коронарной артерии.
- Тестовые изображения CCTA с достаточным диагностическим качеством для анализа CTFFR.
- Способность и готовность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Левый главный коронарный стеноз 50% или более.
- Поражения CCTA, демонстрирующие стеноз > 90% («субтотальный»), или сложные характеристики бляшек высокого риска, приводящие к априорной рекомендации врача-переводчика CCTA для сортировки на CATH.
- Лечащий врач априорное решение для CATH.
- Предшествующий коронарный стент, коронарное шунтирование или предшествующий инфаркт миокарда.
- Клиническая нестабильность, такая как гипотензия, признаки шока и/или усиливающаяся боль в груди, требующая госпитализации.
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Управление группой SOC
Лечащие врачи будут диктовать тактику SOC в соответствии со своим собственным клиническим мнением относительно медикаментозного лечения, нагрузочного теста плюс визуализации или катетеризации коронарной артерии с инвазивным фракционным резервом потока.
|
Пациенты получат стандартную КТ при зачислении, которая будет проанализирована CTFFR.
Результаты НЕ сообщаются медицинскому работнику, который будет диктовать лечение пациента в соответствии со своим собственным клиническим мнением.
|
|
Экспериментальный: Управление группой под руководством CTFFR
Пациентов в этой группе будут сортировать с использованием CTFFR.
Значения CTFFR будут предоставлены врачам с рекомендациями по медикаментозному лечению или катетеризации коронарных артерий с инвазивным фракционным резервом потока.
|
Пациенты получат стандартную КТ при зачислении, которая будет проанализирована CTFFR.
Результаты будут сообщены поставщику, который будет использовать интерпретацию CTFFR для определения направления лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость катетеризации
Временное ограничение: Через 3 месяца после первого обращения
|
Процент пациентов, перенесших катетеризацию сердца
|
Через 3 месяца после первого обращения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность
Временное ограничение: Через 3 месяца после первого обращения
|
Доля точной сортировки с использованием FFR, измеренная при катетеризации сердца (CATH-FFR), среди всех пациентов, прошедших сортировку для катетеризации сердца по каждой стратегии
|
Через 3 месяца после первого обращения
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений со стороны сердца
Временное ограничение: 1 год после презентации
|
Частота любого серьезного нежелательного явления, определяемого как смерть, острый коронарный синдром или поздняя незапланированная реваскуляризация.
|
1 год после презентации
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: В среднем 2 дня
|
Время от поступления до выписки из стационара в днях
|
В среднем 2 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gilbert Raff, MD, Beaumont Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-272
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Управление группой SOC
-
Retinal Consultants of ArizonaTopcon CorporationЗавершенный
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityЗавершенный
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityЕще не набираютПослеоперационный делирий | Послеоперационная когнитивная дисфункция
-
Tarsus UniversityРекрутинг
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesChinese Academy of Medical SciencesРекрутингВторичная профилактика ишемической болезни сердцаКитай
-
Riphah International UniversityЕще не набираютБоль в пояснице | Стеноз позвоночного каналаПакистан
-
Batman UniversityЗавершенныйМенопауза | Тучные пациенты | Качество жизни и менопауза | Упражнения ПилатесТурция
-
Federal University of VicosaЗавершенныйТактический индекс | Индекс критического мышленияКолумбия
-
Izmir Democracy UniversityРекрутинг
-
Edwards LifesciencesЗавершенныйАбдоминальная хирургия | Тазовая хирургия | Несердечная/неторакальная хирургия | Большая периферическая сосудистая хирургияСоединенные Штаты