Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание STAT фракционного резерва кровотока, полученное с помощью компьютерной томографии (CTFFR-STAT)

4 июня 2018 г. обновлено: Gilbert L. Raff, MD, William Beaumont Hospitals

Полученный с помощью компьютерной томографии фракционный резерв потока при систематической сортировке пациентов отделения неотложной помощи с острой болью в груди для лечения. (Испытание CTFFR-STAT)

Это исследование предназначено для непосредственного сравнения Standard Care и CT фракционного резерва потока (CTFFR) для диагностики пациентов с болью в груди с определенным заболеванием коронарной артерии (CAD) на компьютерной томографии (CT) сердца.

Обзор исследования

Подробное описание

Возникновение или усиление дискомфорта в груди является наиболее распространенным симптомом ишемической болезни сердца (ИБС), которая представляет собой накопление бляшек в артериях, снабжающих кровью сердечную мышцу. Боль в груди является одной из наиболее частых причин обращений в отделение неотложной помощи, ежегодно регистрируется около 8 миллионов новых случаев. Оценка боли в груди стоит дорого и требует много времени, хотя в 75% случаев она не связана с ИБС. Необходимо тщательно определить объем ИБС, даже если первоначальные тесты не выявили сердечного приступа, потому что этот симптом может прогрессировать до сердечного приступа и смерти, если его пропустить.

Компьютерная томографическая ангиография коронарных артерий сердца (КТКА) является одним из наиболее чувствительных тестов для выявления серьезной ИБС у надлежащим образом отобранных пациентов. обнаружены, что приводит к быстрой выписке или альтернативному диагнозу. Тем не менее, у 15% пациентов со значительной ИБС, обнаруженной при КТА, требуется дальнейшее обследование с помощью нагрузочного теста или катетеризации сердца и/или госпитализация. С 2015 года в больницах Beaumont Health используется новый одобренный FDA тест, называемый КТ-фракционным резервом кровотока (CTFFR), который может анализировать кровоток в сердечных артериях с помощью компьютерного анализа исходных КТ-изображений. Результаты анализа 147 пациентов свидетельствуют о том, что в 67% случаев CTFFR не показал значительного ограничения потока, что дает возможность отложить инвазивное тестирование или лечение до пробной медикаментозной терапии.

Использование CTFFR у пациентов с ЭД является новым и еще не является частью стандарта медицинской помощи (SOC). Стандартным лечением пациентов с установленным диагнозом ИБС по данным КТА остается госпитализация, нагрузочное тестирование и/или катетеризация сердца для дальнейшей диагностики. В Beaumont Health по-прежнему используются как CTFFR, так и стандартная помощь, и важно определить, является ли та или иная диагностическая стратегия более эффективной. Это исследование предназначено для прямого сравнения стандартной помощи и CTFFR для диагностики и лечения пациентов с ACP с определенной ИБС по CCTA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Боль в груди отделения неотложной помощи, подозрительная на ОКС на основании анамнеза и физического осмотра.
  • По крайней мере, один биомаркер (тропонин) и электрокардиограмма без признаков определенного ОКС.
  • Завершенная ККТА, демонстрирующая >50%, но <90% стеноз по крайней мере одной ветви коронарной артерии.
  • Тестовые изображения CCTA с достаточным диагностическим качеством для анализа CTFFR.
  • Способность и готовность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Левый главный коронарный стеноз 50% или более.
  • Поражения CCTA, демонстрирующие стеноз > 90% («субтотальный»), или сложные характеристики бляшек высокого риска, приводящие к априорной рекомендации врача-переводчика CCTA для сортировки на CATH.
  • Лечащий врач априорное решение для CATH.
  • Предшествующий коронарный стент, коронарное шунтирование или предшествующий инфаркт миокарда.
  • Клиническая нестабильность, такая как гипотензия, признаки шока и/или усиливающаяся боль в груди, требующая госпитализации.
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Управление группой SOC
Лечащие врачи будут диктовать тактику SOC в соответствии со своим собственным клиническим мнением относительно медикаментозного лечения, нагрузочного теста плюс визуализации или катетеризации коронарной артерии с инвазивным фракционным резервом потока.
Пациенты получат стандартную КТ при зачислении, которая будет проанализирована CTFFR. Результаты НЕ сообщаются медицинскому работнику, который будет диктовать лечение пациента в соответствии со своим собственным клиническим мнением.
Экспериментальный: Управление группой под руководством CTFFR
Пациентов в этой группе будут сортировать с использованием CTFFR. Значения CTFFR будут предоставлены врачам с рекомендациями по медикаментозному лечению или катетеризации коронарных артерий с инвазивным фракционным резервом потока.
Пациенты получат стандартную КТ при зачислении, которая будет проанализирована CTFFR. Результаты будут сообщены поставщику, который будет использовать интерпретацию CTFFR для определения направления лечения.
Другие имена:
  • Компьютерная томография - фракционный резерв потока

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость катетеризации
Временное ограничение: Через 3 месяца после первого обращения
Процент пациентов, перенесших катетеризацию сердца
Через 3 месяца после первого обращения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая эффективность
Временное ограничение: Через 3 месяца после первого обращения
Доля точной сортировки с использованием FFR, измеренная при катетеризации сердца (CATH-FFR), среди всех пациентов, прошедших сортировку для катетеризации сердца по каждой стратегии
Через 3 месяца после первого обращения
Частота серьезных нежелательных явлений со стороны сердца
Временное ограничение: 1 год после презентации
Частота любого серьезного нежелательного явления, определяемого как смерть, острый коронарный синдром или поздняя незапланированная реваскуляризация.
1 год после презентации
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: В среднем 2 дня
Время от поступления до выписки из стационара в днях
В среднем 2 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Gilbert Raff, MD, Beaumont Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Управление группой SOC

Подписаться