Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie STAT dotyczące rezerwy przepływu frakcyjnego oparte na tomografii komputerowej (CTFFR-STAT)

4 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Gilbert L. Raff, MD, William Beaumont Hospitals

Rezerwa przepływu frakcyjnego uzyskana z tomografii komputerowej w systematycznym segregowaniu pacjentów z ostrym bólem w klatce piersiowej na oddziale ratunkowym do leczenia. (badanie CTFFR-STAT)

Niniejsze badanie ma na celu bezpośrednie porównanie standardowej opieki i ułamkowej rezerwy przepływu (CTFFR) w diagnostyce pacjentów z bólem w klatce piersiowej z określoną chorobą wieńcową (CAD) na skanach tomografii komputerowej (CT) serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pojawiający się lub pogarszający się dyskomfort w klatce piersiowej jest najczęstszym objawem choroby niedokrwiennej serca (CAD), która polega na odkładaniu się blaszek miażdżycowych w tętnicach zaopatrujących mięsień sercowy w krew. Ból w klatce piersiowej jest jedną z najczęstszych przyczyn wizyt na oddziałach ratunkowych (SOR), z szacunkową liczbą 8 milionów nowych przypadków każdego roku. Ocena bólu w klatce piersiowej jest kosztowna i czasochłonna, mimo że w 75% przypadków nie jest on spowodowany chorobą wieńcową. Konieczne jest staranne określenie wielkości CAD, nawet jeśli wstępne badania nie wykażą zawału serca, ponieważ ten objaw może przejść w zawał serca i śmierć, jeśli zostanie pominięty.

Angiografia tomografii komputerowej serca (CCTA) jest jednym z najczulszych testów wykrywających poważną CAD u odpowiednio dobranych pacjentów. W 85% przypadków ostrego bólu w klatce piersiowej (ACP) ED badanych przez CCTA nie stwierdza się CAD lub występuje bardzo łagodna CAD znalezione, co prowadzi do szybkiego wypisu lub alternatywnej diagnozy. Jednak u 15% pacjentów z istotną CAD stwierdzoną w CCTA wymagana jest dalsza ocena z testami wysiłkowymi lub cewnikowaniem serca i/lub przyjęciem do szpitala. Od 2015 r. szpitale Beaumont Health stosują nowy test zatwierdzony przez FDA, zwany frakcjonowaną rezerwą przepływu CT (CTFFR), który może analizować przepływ w tętnicach serca poprzez analizę komputerową oryginalnych obrazów CT. Wyniki analizy 147 pacjentów sugerują, że w 67% przypadków CTFFR nie wykazywał istotnego ograniczenia przepływu, co stwarza możliwość odroczenia badań inwazyjnych lub leczenia na próbę terapii medycznej.

Stosowanie CTFFR u pacjentów z ostrym dyżurem jest nowością i nie jest jeszcze częścią standardu opieki (SOC). Standardowa opieka nad pacjentami z określoną CAD w CCTA nadal obejmuje przyjęcie do szpitala, testy wysiłkowe i/lub cewnikowanie serca w celu dalszej diagnostyki. Zarówno CTFFR, jak i standardowa opieka są nadal stosowane w Beaumont Health i ważne jest ustalenie, czy jedna lub druga strategia diagnostyczna jest lepsza. To badanie ma na celu bezpośrednie porównanie standardowej opieki i CTFFR w diagnostyce i leczeniu pacjentów z AKP z określoną CAD w CCTA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Beaumont Health System - Royal Oak

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ból w klatce piersiowej na oddziale ratunkowym podejrzany o OZW na podstawie wywiadu i badania fizykalnego.
  • Co najmniej jeden biomarker (troponina) i elektrokardiogram bez dowodów na określony OZW.
  • Wykonane CCTA wykazujące >50%, ale <90% zwężenie co najmniej jednej gałęzi tętnicy wieńcowej.
  • Obrazy testowe CCTA o jakości diagnostycznej wystarczającej do analizy CTFFR.
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Zwężenie lewej tętnicy wieńcowej 50% lub więcej.
  • Zmiany CCTA wykazujące zwężenie > 90% („suma częściowa”) lub złożone cechy płytek wysokiego ryzyka skutkujące a priori zaleceniem segregacji do CATH przez lekarza interpretującego CCTA.
  • Decyzja lekarza prowadzącego a priori o CATH.
  • Poprzedni stent wieńcowy, bypass wieńcowy lub wcześniejszy znany zawał mięśnia sercowego.
  • Niestabilność kliniczna, taka jak niedociśnienie, objawy wstrząsu i/lub narastający ból w klatce piersiowej, wymagająca przyjęcia.
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zarządzanie Grupą SOC
Lekarze prowadzący będą dyktować postępowanie SOC zgodnie z własną oceną kliniczną postępowania medycznego, testu wysiłkowego oraz obrazowania lub cewnikowania tętnic wieńcowych z inwazyjną rezerwą przepływu frakcyjnego.
Test diagnostyczny: Zarządzanie Grupą SOC
Podczas rejestracji pacjenci otrzymają standardową tomografię komputerową, która zostanie przeanalizowana przez CTFFR. Wyniki NIE są przekazywane usługodawcy, który będzie dyktował postępowanie z pacjentem zgodnie z własną oceną kliniczną
Eksperymentalny: Zarządzanie grupą kierowaną przez CTFFR
Pacjenci w tej grupie zostaną poddani triage przy użyciu CTFFR. Wartości CTFFR zostaną przekazane lekarzom z zaleceniami postępowania medycznego lub cewnikowania tętnic wieńcowych z inwazyjną rezerwą przepływu frakcyjnego.
Test diagnostyczny: Zarządzanie grupą kierowaną przez CTFFR
Podczas rejestracji pacjenci otrzymają standardową tomografię komputerową, która zostanie przeanalizowana przez CTFFR. Wyniki zostaną przekazane świadczeniodawcy, który wykorzysta interpretację CTFFR do pokierowania ścieżką opieki.
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa - ułamkowa rezerwa przepływu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość cewnikowania
Ramy czasowe: 3 miesiące po pierwszej prezentacji
Odsetek pacjentów poddawanych cewnikowaniu serca
3 miesiące po pierwszej prezentacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność diagnostyczna
Ramy czasowe: 3 miesiące po pierwszej prezentacji
Odsetek dokładnej segregacji przy użyciu FFR mierzonej podczas cewnikowania serca (CATH-FFR) wśród wszystkich pacjentów zakwalifikowanych do cewnikowania serca według każdej strategii
3 miesiące po pierwszej prezentacji
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych
Ramy czasowe: 1 rok po prezentacji
Występowanie jakiegokolwiek poważnego zdarzenia niepożądanego, definiowanego jako zgon, ostry zespół wieńcowy lub późna nieplanowana rewaskularyzacja
1 rok po prezentacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Średnio 2 dni
Czas od przyjęcia do wypisu ze szpitala w dniach
Średnio 2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Śledczy

  • Główny śledczy: Gilbert Raff, MD, Beaumont Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-272

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból w klatce piersiowej

Badania kliniczne na Zarządzanie Grupą SOC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj