- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03263806
O ensaio STAT de reserva de fluxo fracionário derivado de tomografia computadorizada (CTFFR-STAT)
Reserva de Fluxo Fracionado Derivado de Tomografia Computadorizada na Triagem Sistemática de Pacientes com Dor Torácica Aguda no Departamento de Emergência para Tratamento. (O ensaio CTFFR-STAT)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desconforto torácico novo ou agravado é o sintoma mais comum da doença arterial coronariana (DAC), que é o acúmulo de placas nas artérias que fornecem sangue ao músculo cardíaco. A dor torácica é uma das razões mais comuns para visitas ao departamento de emergência (DE), com uma estimativa de 8 milhões de novos casos a cada ano. A avaliação da dor torácica é cara e demorada, embora 75% das vezes não seja decorrente de DAC. É preciso definir com cuidado a quantidade de DAC, mesmo que os exames iniciais não revelem infarto, pois esse sintoma pode evoluir para infarto e morte se não percebido.
A angiotomografia computadorizada da artéria coronária do coração (CCTA) é um dos testes mais sensíveis para detectar DAC grave em pacientes adequadamente selecionados. Em 85% dos casos de DE de dor torácica aguda (ACP) testados por CCTA, nenhum CAD ou CAD muito leve encontrado, levando a alta rápida ou um diagnóstico alternativo. No entanto, em 15% dos pacientes com DAC significativa encontrada em CCTA, é necessária avaliação adicional com teste de esforço ou cateterismo cardíaco e/ou internação hospitalar. Desde 2015, os hospitais da Beaumont Health empregam um novo teste aprovado pela FDA, chamado reserva de fluxo fracionado por TC (CTFFR), que pode analisar o fluxo nas artérias do coração por meio de análise computadorizada das imagens originais da TC. Os resultados de uma análise de 147 pacientes sugerem que, em 67% das vezes, o CTFFR não apresentou limitação de fluxo significativa, proporcionando o potencial de adiar testes ou tratamentos invasivos para uma tentativa de terapia médica.
O uso de CTFFR em pacientes de emergência é novo e ainda não faz parte do padrão de atendimento (SOC). O tratamento padrão de pacientes com DAC definitiva em CCTA continua a ser internação hospitalar, teste de esforço e/ou cateterismo cardíaco para diagnóstico adicional. Tanto o CTFFR quanto o tratamento padrão continuam a ser usados na Beaumont Health, e é importante determinar se uma ou outra estratégia de diagnóstico é superior. Este estudo foi projetado para comparar diretamente o tratamento padrão e o CTFFR para diagnóstico e tratamento de pacientes com ACP com DAC definitiva em CCTA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Health System - Royal Oak
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor torácica no pronto-socorro suspeita de SCA com base na história e no exame físico.
- Pelo menos um biomarcador (troponina) e eletrocardiograma sem evidência de SCA definitiva.
- Uma angiotomografia computadorizada completa demonstrando > 50%, mas < 90% de estenose de pelo menos um ramo da artéria coronária.
- Imagens de teste de CCTA com qualidade de diagnóstico suficiente para análise de CTFFR.
- Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Estenose do tronco da coronária esquerda de 50% ou mais.
- Lesões de CCTA demonstrando estenose > 90% ("subtotal"), ou características de placas complexas e de alto risco, resultando em uma recomendação a priori para triagem para CATH pelo médico responsável pelo CCTA.
- Decisão a priori do médico assistente para CAT.
- Stent coronário anterior, bypass coronário ou enfarte do miocárdio prévio conhecido.
- Instabilidade clínica, como hipotensão, sinais de choque e/ou dor torácica acelerada que requer internação.
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Gestão do Grupo SOC
Os médicos assistentes ditarão o manejo do SOC de acordo com seu próprio julgamento clínico para o manejo médico, teste de estresse mais imagem ou cateterismo da artéria coronária com reserva de fluxo fracionado invasivo.
|
Os pacientes receberão CT padrão de atendimento na inscrição, que será analisado pelo CTFFR.
Os resultados NÃO são comunicados ao profissional que ditará o manejo do paciente de acordo com seu próprio julgamento clínico
|
Experimental: Gerenciamento de grupo guiado por CTFFR
Os pacientes neste grupo serão triados usando CTFFR.
Os valores de CTFFR serão fornecidos aos médicos com recomendações para tratamento médico ou cateterismo da artéria coronária com reserva de fluxo fracionado invasivo.
|
Os pacientes receberão CT padrão de atendimento na inscrição, que será analisado pelo CTFFR.
Os resultados serão comunicados ao provedor que usará a interpretação CTFFR para orientar o tratamento.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de cateterismo
Prazo: 3 meses após a apresentação inicial
|
Porcentagem de pacientes submetidos a cateterismo cardíaco
|
3 meses após a apresentação inicial
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eficácia diagnóstica
Prazo: 3 meses após a apresentação inicial
|
Proporção de triagem precisa usando FFR medido no cateterismo cardíaco (CATH-FFR) entre todos os pacientes triados para cateterismo cardíaco por cada estratégia
|
3 meses após a apresentação inicial
|
Incidência de Eventos Cardíacos Adversos Maiores
Prazo: 1 ano após a apresentação
|
Incidência de qualquer evento adverso grave, definido como morte, síndrome coronariana aguda ou revascularização tardia não programada
|
1 ano após a apresentação
|
Tempo de permanência no hospital
Prazo: Em média 2 dias
|
Tempo desde a admissão até a alta hospitalar em dias
|
Em média 2 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gilbert Raff, MD, Beaumont Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-272
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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