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O ensaio STAT de reserva de fluxo fracionário derivado de tomografia computadorizada (CTFFR-STAT)

4 de junho de 2018 atualizado por: Gilbert L. Raff, MD, William Beaumont Hospitals

Reserva de Fluxo Fracionado Derivado de Tomografia Computadorizada na Triagem Sistemática de Pacientes com Dor Torácica Aguda no Departamento de Emergência para Tratamento. (O ensaio CTFFR-STAT)

Este estudo foi projetado para comparar diretamente o tratamento padrão e a reserva de fluxo fracionado de TC (CTFFR) para o diagnóstico de pacientes com dor torácica com doença arterial coronariana (DAC) definida em exames de tomografia computadorizada (TC) do coração.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Desconforto torácico novo ou agravado é o sintoma mais comum da doença arterial coronariana (DAC), que é o acúmulo de placas nas artérias que fornecem sangue ao músculo cardíaco. A dor torácica é uma das razões mais comuns para visitas ao departamento de emergência (DE), com uma estimativa de 8 milhões de novos casos a cada ano. A avaliação da dor torácica é cara e demorada, embora 75% das vezes não seja decorrente de DAC. É preciso definir com cuidado a quantidade de DAC, mesmo que os exames iniciais não revelem infarto, pois esse sintoma pode evoluir para infarto e morte se não percebido.

A angiotomografia computadorizada da artéria coronária do coração (CCTA) é um dos testes mais sensíveis para detectar DAC grave em pacientes adequadamente selecionados. Em 85% dos casos de DE de dor torácica aguda (ACP) testados por CCTA, nenhum CAD ou CAD muito leve encontrado, levando a alta rápida ou um diagnóstico alternativo. No entanto, em 15% dos pacientes com DAC significativa encontrada em CCTA, é necessária avaliação adicional com teste de esforço ou cateterismo cardíaco e/ou internação hospitalar. Desde 2015, os hospitais da Beaumont Health empregam um novo teste aprovado pela FDA, chamado reserva de fluxo fracionado por TC (CTFFR), que pode analisar o fluxo nas artérias do coração por meio de análise computadorizada das imagens originais da TC. Os resultados de uma análise de 147 pacientes sugerem que, em 67% das vezes, o CTFFR não apresentou limitação de fluxo significativa, proporcionando o potencial de adiar testes ou tratamentos invasivos para uma tentativa de terapia médica.

O uso de CTFFR em pacientes de emergência é novo e ainda não faz parte do padrão de atendimento (SOC). O tratamento padrão de pacientes com DAC definitiva em CCTA continua a ser internação hospitalar, teste de esforço e/ou cateterismo cardíaco para diagnóstico adicional. Tanto o CTFFR quanto o tratamento padrão continuam a ser usados ​​na Beaumont Health, e é importante determinar se uma ou outra estratégia de diagnóstico é superior. Este estudo foi projetado para comparar diretamente o tratamento padrão e o CTFFR para diagnóstico e tratamento de pacientes com ACP com DAC definitiva em CCTA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Beaumont Health System - Royal Oak

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor torácica no pronto-socorro suspeita de SCA com base na história e no exame físico.
  • Pelo menos um biomarcador (troponina) e eletrocardiograma sem evidência de SCA definitiva.
  • Uma angiotomografia computadorizada completa demonstrando > 50%, mas < 90% de estenose de pelo menos um ramo da artéria coronária.
  • Imagens de teste de CCTA com qualidade de diagnóstico suficiente para análise de CTFFR.
  • Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Estenose do tronco da coronária esquerda de 50% ou mais.
  • Lesões de CCTA demonstrando estenose > 90% ("subtotal"), ou características de placas complexas e de alto risco, resultando em uma recomendação a priori para triagem para CATH pelo médico responsável pelo CCTA.
  • Decisão a priori do médico assistente para CAT.
  • Stent coronário anterior, bypass coronário ou enfarte do miocárdio prévio conhecido.
  • Instabilidade clínica, como hipotensão, sinais de choque e/ou dor torácica acelerada que requer internação.
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Gestão do Grupo SOC
Os médicos assistentes ditarão o manejo do SOC de acordo com seu próprio julgamento clínico para o manejo médico, teste de estresse mais imagem ou cateterismo da artéria coronária com reserva de fluxo fracionado invasivo.
Os pacientes receberão CT padrão de atendimento na inscrição, que será analisado pelo CTFFR. Os resultados NÃO são comunicados ao profissional que ditará o manejo do paciente de acordo com seu próprio julgamento clínico
Experimental: Gerenciamento de grupo guiado por CTFFR
Os pacientes neste grupo serão triados usando CTFFR. Os valores de CTFFR serão fornecidos aos médicos com recomendações para tratamento médico ou cateterismo da artéria coronária com reserva de fluxo fracionado invasivo.
Os pacientes receberão CT padrão de atendimento na inscrição, que será analisado pelo CTFFR. Os resultados serão comunicados ao provedor que usará a interpretação CTFFR para orientar o tratamento.
Outros nomes:
  • Tomografia computadorizada - reserva de fluxo fracionado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de cateterismo
Prazo: 3 meses após a apresentação inicial
Porcentagem de pacientes submetidos a cateterismo cardíaco
3 meses após a apresentação inicial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia diagnóstica
Prazo: 3 meses após a apresentação inicial
Proporção de triagem precisa usando FFR medido no cateterismo cardíaco (CATH-FFR) entre todos os pacientes triados para cateterismo cardíaco por cada estratégia
3 meses após a apresentação inicial
Incidência de Eventos Cardíacos Adversos Maiores
Prazo: 1 ano após a apresentação
Incidência de qualquer evento adverso grave, definido como morte, síndrome coronariana aguda ou revascularização tardia não programada
1 ano após a apresentação
Tempo de permanência no hospital
Prazo: Em média 2 dias
Tempo desde a admissão até a alta hospitalar em dias
Em média 2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gilbert Raff, MD, Beaumont Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

4 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

4 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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