Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den computertomografi-afledte fraktionelle strømningsreserve STAT-forsøg (CTFFR-STAT)

4. juni 2018 opdateret af: Gilbert L. Raff, MD, William Beaumont Hospitals

Computertomografi-afledt fraktionel flowreserve i den systematiske triage af akutte brystsmertepatienter på akutafdelingen til behandling. (CTFFR-STAT Trial)

Denne undersøgelse er designet til direkte at sammenligne Standard Care og CT fraktionel flowreserve (CTFFR) til diagnosticering af brystsmertepatienter med decideret koronararteriesygdom (CAD) på hjertecomputertomografi (CT)-scanninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nyt eller forværret ubehag i brystet er det mest almindelige symptom på koronararteriesygdom (CAD), som er plakopbygning i arterierne, der forsyner hjertemusklen med blod. Brystsmerter er en af ​​de mest almindelige årsager til skadestuebesøg (ED), med anslået 8 millioner nye tilfælde hvert år. Evaluering af brystsmerter er dyrt og tidskrævende, selvom det 75 % af tiden ikke skyldes CAD. Det er nødvendigt omhyggeligt at definere mængden af ​​CAD, selvom indledende test ikke viser noget hjerteanfald, fordi dette symptom kan udvikle sig til hjerteanfald og død, hvis det glemmes.

Coronararterie computertomografi angiografi af hjertet (CCTA) er en af ​​de mest følsomme tests til at påvise alvorlig CAD hos passende udvalgte patienter. I 85 % af akutte brystsmerter (ACP) ED tilfælde testet med CCTA, er ingen CAD eller meget mild CAD. fundet, hvilket fører til hurtig udskrivning eller en alternativ diagnose. Hos de 15 % af patienterne med signifikant CAD fundet på CCTA er yderligere evaluering med enten stresstest eller hjertekateterisering og/eller hospitalsindlæggelse påkrævet. Siden 2015 har Beaumont Health-hospitaler ansat en ny FDA-godkendt test, kaldet CT fraktionel flowreserve (CTFFR), der kan analysere flow ned i hjertearterierne ved computeranalyse af de originale CT-billeder. Resultater fra en analyse af 147 patienter tyder på, at CTFFR i 67 % af tiden ikke viste nogen signifikant flowbegrænsning, hvilket giver mulighed for at udskyde invasiv testning eller behandling til et forsøg med medicinsk terapi.

Brugen af ​​CTFFR på ED-patienter er ny, og den er endnu ikke en del af standarden for pleje (SOC). Standardbehandling af patienter med decideret CAD på CCTA er fortsat hospitalsindlæggelse, stresstest og/eller hjertekateterisering til yderligere diagnose. Både CTFFR og standardbehandling bliver fortsat brugt på Beaumont Health, og det er vigtigt at afgøre, om den ene eller den anden diagnostiske strategi er overlegen. Denne undersøgelse er designet til direkte at sammenligne standardbehandling og CTFFR til diagnose og behandling af ACP-patienter med decideret CAD på CCTA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Beaumont Health System - Royal Oak

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akutmodtagelse brystsmerter mistænkelig for ACS baseret på historie og fysisk undersøgelse.
  • Mindst én biomarkør (troponin) og elektrokardiogram uden tegn på sikker ACS.
  • En afsluttet CCTA, der viser >50 % men <90 % stenose af mindst én kranspulsåregren.
  • CCTA-testbilleder med tilstrækkelig diagnostisk kvalitet til CTFFR-analyse.
  • Evne og vilje til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Venstre hovedkoronar stenose på 50 % eller mere.
  • CCTA-læsioner, der viser stenose >90 % ("subtotal") eller komplekse, højrisiko plakkarakteristika, hvilket resulterer i en a priori anbefaling om triage til CATH af den CCTA-tolkende læge.
  • Behandlende læge a priori beslutning for CATH.
  • Tidligere koronar stent, koronar bypass eller tidligere kendt myokardieinfarkt.
  • Klinisk ustabilitet, såsom hypotension, tegn på shock og/eller accelererende brystsmerter, der kræver indlæggelse.
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SOC Group Management
De behandlende læger vil diktere SOC-behandling i henhold til deres egen kliniske vurdering for medicinsk behandling, stresstest plus billeddannelse eller koronararteriekateterisering med invasiv fraktionel flowreserve.
Diagnostisk test: SOC Group Management
Patienter vil modtage standardbehandling CT ved indskrivning, som vil blive analyseret af CTFFR. Resultaterne kommunikeres IKKE til udbyderen, som vil diktere patientbehandlingen i henhold til deres egen kliniske vurdering
Eksperimentel: CTFFR-Guided Group Management
Patienter i denne gruppe vil blive triageret ved hjælp af CTFFR. CTFFR-værdier vil blive givet til læger med anbefalinger til medicinsk behandling eller koronararteriekateterisering med invasiv fraktionel flowreserve.
Diagnostisk test: CTFFR-Guided Group Management
Patienter vil modtage standardbehandling CT ved indskrivning, som vil blive analyseret af CTFFR. Resultaterne vil blive kommunikeret til udbyderen, som vil bruge CTFFR-fortolkning til at guide plejeforløbet.
Andre navne:
  • Computertomografi - fraktioneret flowreserve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kateteriseringshastighed
Tidsramme: 3 måneder efter første præsentation
Procentdel af patienter, der gennemgår hjertekateterisering
3 måneder efter første præsentation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk effektivitet
Tidsramme: 3 måneder efter første præsentation
Andel af nøjagtig triage ved hjælp af FFR målt ved hjertekateterisering (CATH-FFR) blandt alle patienter triageret til hjertekateterisering ved hver strategi
3 måneder efter første præsentation
Forekomst af alvorlige uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 1 år efter præsentation
Forekomst af enhver alvorlig bivirkning, defineret som død, akut koronarsyndrom eller sen uplanlagt revaskularisering
1 år efter præsentation
Hospitalets varighed
Tidsramme: I gennemsnit 2 dage
Tid fra indlæggelse til udskrivelse fra hospitalet i dage
I gennemsnit 2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gilbert Raff, MD, Beaumont Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2017

Først opslået (Faktiske)

28. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-272

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystsmerter

Kliniske forsøg med SOC Group Management

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner