Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška STAT frakční rezervy toku odvozená z počítačové tomografie (CTFFR-STAT)

4. června 2018 aktualizováno: Gilbert L. Raff, MD, William Beaumont Hospitals

Frakční průtoková rezerva odvozená z počítačové tomografie v systematickém třídění pacientů s akutní bolestí na hrudi k léčbě. (CTFFR-STAT Trial)

Tato studie je navržena tak, aby přímo porovnala standardní péči a CT frakční průtokovou rezervu (CTFFR) pro diagnostiku pacientů s bolestí na hrudi s definitivním onemocněním koronárních arterií (CAD) na snímcích srdeční počítačové tomografie (CT).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nové nebo zhoršující se nepohodlí na hrudi je nejčastějším příznakem onemocnění koronárních tepen (CAD), což je hromadění plaku v tepnách, které zásobují srdeční sval krví. Bolest na hrudi je jedním z nejčastějších důvodů návštěv pohotovosti (ED), s odhadem 8 milionů nových případů každý rok. Hodnocení bolesti na hrudi je nákladné a časově náročné, i když v 75 % případů není způsobeno CAD. Je nutné pečlivě definovat množství ICHS, i když počáteční testy neodhalí žádný srdeční záchvat, protože tento příznak může při vynechání přejít v infarkt a smrt.

Počítačová tomografická tomografická angiografie srdce (CCTA) věnčitých tepen je jedním z nejcitlivějších testů k detekci závažné ICHS u vhodně vybraných pacientů. V 85 % případů akutní bolesti na hrudi (AKT) testovaných pomocí CCTA není žádná ICHS nebo velmi mírná ICHS. zjištěno, což vede k rychlému propuštění nebo alternativní diagnóze. U 15 % pacientů s významnou ICHS zjištěnou při CCTA je však vyžadováno další vyšetření buď zátěžovým testováním nebo katetrizací srdce a/nebo hospitalizací. Od roku 2015 používají nemocnice Beaumont Health nový test schválený FDA, nazvaný CT frakční průtoková rezerva (CTFFR), který dokáže analyzovat průtok srdečními tepnami pomocí počítačové analýzy původních CT snímků. Výsledky analýzy 147 pacientů naznačují, že v 67 % případů CTFFR nevykazovala žádné významné omezení průtoku, což by umožnilo odložit invazivní testování nebo léčbu na zkoušku lékařské terapie.

Použití CTFFR u pacientů s ED je nové a zatím není součástí standardní péče (SOC). Standardní péčí o pacienty s definitivní ICHS na CCTA je i nadále přijetí do nemocnice, zátěžové testování a/nebo katetrizace srdce pro další diagnostiku. V Beaumont Health se nadále používá CTFFR i standardní péče a je důležité určit, zda je jedna nebo druhá diagnostická strategie lepší. Tato studie je navržena tak, aby přímo porovnávala standardní péči a CTFFR pro diagnostiku a léčbu pacientů s ACP s definitivní ICHS na CCTA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Beaumont Health System - Royal Oak

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pohotovostní oddělení bolesti na hrudi podezřelé z AKS na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
  • Alespoň jeden biomarker (troponin) a elektrokardiogram bez známek definitivního ACS.
  • Dokončená CCTA prokazující >50%, ale <90% stenózu alespoň jedné větve koronární tepny.
  • Testovací snímky CCTA s dostatečnou diagnostickou kvalitou pro analýzu CTFFR.
  • Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Levá hlavní koronární stenóza 50 % nebo více.
  • Léze CCTA vykazující stenózu > 90 % („mezisoučet“) nebo komplexní, vysoce rizikové charakteristiky plaku, které vedly k a priori doporučení pro třídění do CATH lékařem tlumočníkem CCTA.
  • Ošetřující lékař a priori rozhodnutí pro CATH.
  • Předchozí koronární stent, koronární bypass nebo předchozí známý infarkt myokardu.
  • Klinická nestabilita, jako je hypotenze, známky šoku a/nebo zrychlující se bolest na hrudi vyžadující přijetí.
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vedení skupiny SOC
Ošetřující lékaři budou diktovat léčbu SOC podle vlastního klinického úsudku pro lékařskou péči, zátěžový test plus zobrazení nebo katetrizaci koronárních tepen s invazivní frakční rezervou průtoku.
Diagnostický test: Vedení skupiny SOC
Pacienti obdrží standardní péči CT při zařazení, které bude analyzováno pomocí CTFFR. Výsledky NEJSOU sdělovány poskytovateli, který bude diktovat léčbu pacienta podle vlastního klinického úsudku
Experimentální: CTFFR-Guided Group Management
Pacienti v této skupině budou tříděni pomocí CTFFR. Hodnoty CTFFR budou poskytnuty lékařům s doporučeními pro lékařskou péči nebo katetrizaci koronárních tepen s invazivní frakční průtokovou rezervou.
Diagnostický test: CTFFR-Guided Group Management
Pacienti obdrží standardní péči CT při zařazení, které bude analyzováno pomocí CTFFR. Výsledky budou sděleny poskytovateli, který použije interpretaci CTFFR k vedení cesty péče.
Ostatní jména:
  • Počítačová tomografie - frakční průtoková rezerva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost katetrizace
Časové okno: 3 měsíce po úvodní prezentaci
Procento pacientů podstupujících katetrizaci srdce
3 měsíce po úvodní prezentaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická účinnost
Časové okno: 3 měsíce po úvodní prezentaci
Podíl přesného třídění pomocí FFR měřené při srdeční katetrizaci (CATH-FFR) mezi všemi pacienty tříděnými do srdeční katetrizace podle každé strategie
3 měsíce po úvodní prezentaci
Výskyt závažných nežádoucích srdečních příhod
Časové okno: 1 rok po prezentaci
Výskyt jakékoli závažné nežádoucí příhody, definované jako úmrtí, akutní koronární syndrom nebo pozdní neplánovaná revaskularizace
1 rok po prezentaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: V průměru 2 dny
Doba od přijetí do propuštění z nemocnice ve dnech
V průměru 2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

William Beaumont Hospitals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gilbert Raff, MD, Beaumont Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

4. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

4. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-272

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest na hrudi

Klinické studie na Vedení skupiny SOC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit