컴퓨터 단층 촬영에서 파생된 Fractional Flow Reserve STAT 시험 (CTFFR-STAT)
응급실 급성 흉통 환자의 치료에 대한 체계적 분류에서 컴퓨터 단층 촬영에서 파생된 부분 흐름 예비. (CTFFR-STAT 시험)
연구 개요
상세 설명
새롭거나 악화되는 흉부 불편감은 심장 근육에 혈액을 공급하는 동맥에 플라크가 축적되는 관상 동맥 질환(CAD)의 가장 흔한 증상입니다. 흉통은 응급실(ED) 방문의 가장 흔한 원인 중 하나이며, 매년 약 800만 건의 새로운 사례가 발생합니다. 흉통 평가는 시간의 75%가 CAD로 인한 것이 아님에도 불구하고 비용이 많이 들고 시간이 많이 걸립니다. 초기 검사에서 심근경색이 나타나지 않더라도 심근경색을 놓치면 심근경색으로 진행되어 사망에 이를 수 있기 때문에 CAD의 양을 신중하게 정의할 필요가 있습니다.
심장의 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CCTA)은 적절하게 선택된 환자에서 심각한 CAD를 감지하는 가장 민감한 검사 중 하나입니다. 빠른 방전 또는 대체 진단으로 이어집니다. 그러나 CCTA에서 발견된 유의미한 CAD 환자의 15%에서는 스트레스 테스트 또는 심장 카테터 삽입을 통한 추가 평가 및/또는 입원이 필요합니다. 2015년부터 Beaumont Health 병원은 원본 CT 이미지의 컴퓨터 분석을 통해 심장 동맥 아래로 흐르는 흐름을 분석할 수 있는 CT 분수 흐름 예비(CTFFR)라는 새로운 FDA 승인 테스트를 채택했습니다. 147명의 환자에 대한 분석 결과는 67%의 시간 동안 CTFFR이 상당한 흐름 제한을 나타내지 않았으며, 침습적 테스트 또는 의료 치료 시험을 연기할 가능성을 제공합니다.
ED 환자에 대한 CTFFR의 사용은 새로운 것이며 아직 표준 치료(SOC)의 일부가 아닙니다. CCTA에서 명확한 CAD가 있는 환자의 표준 치료는 병원 입원, 스트레스 테스트 및/또는 추가 진단을 위한 심장 카테터 삽입입니다. CTFFR과 표준 치료는 모두 Beaumont Health에서 계속 사용되며 하나 또는 다른 진단 전략이 우월한지 판단하는 것이 중요합니다. 이 연구는 CCTA에서 명확한 CAD를 가진 ACP 환자의 진단 및 관리를 위해 표준 치료와 CTFFR을 직접 비교하도록 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Beaumont Health System - Royal Oak
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 병력 및 신체 검사에 근거하여 ACS가 의심되는 응급실 흉통.
- 명확한 ACS의 증거가 없는 최소 하나의 바이오마커(트로포닌) 및 심전도.
- 적어도 하나의 관상 동맥 분지의 협착증이 50% 이상 90% 미만인 완성된 CCTA.
- CTFFR 분석을 위한 진단 품질이 충분한 CCTA 테스트 이미지.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력과 의지.
제외 기준:
- 50% 이상의 좌측 주관상동맥 협착.
- 90% 이상의 협착증("소계")을 나타내는 CCTA 병변, 또는 CCTA 통역 의사에 의해 CATH 분류에 대한 선험적 권고를 초래하는 복합적 고위험 플라크 특성.
- CATH에 대한 의사의 선험적 결정.
- 이전의 관상동맥 스텐트, 관상동맥 우회술 또는 이전에 알려진 심근경색.
- 저혈압, 쇼크 징후 및/또는 입원이 필요한 가속 흉통과 같은 임상적 불안정성.
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: SOC 그룹 관리
주치의는 의학적 관리, 스트레스 테스트 및 이미징 또는 침습적 분수 예비를 통한 관상 동맥 카테터 삽입에 대한 자신의 임상적 판단에 따라 SOC 관리를 지시합니다.
|
환자는 CTFFR에 의해 분석될 등록 시 표준 진료 CT를 받게 됩니다.
결과는 자신의 임상적 판단에 따라 환자 관리를 지시하는 제공자에게 전달되지 않습니다.
|
|
실험적: CTFFR 기반 그룹 관리
이 그룹의 환자는 CTFFR을 사용하여 분류됩니다.
CTFFR 값은 의학적 관리 또는 침습적 부분 흐름 예비를 통한 관상 동맥 카테터 삽입에 대한 권장 사항과 함께 의사에게 제공됩니다.
|
환자는 CTFFR에 의해 분석될 등록 시 표준 진료 CT를 받게 됩니다.
결과는 치료 경로를 안내하기 위해 CTFFR 해석을 사용할 제공자에게 전달됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
카테터 삽입률
기간: 최초 발표 후 3개월
|
심장 카테터 삽입술을 받는 환자의 비율
|
최초 발표 후 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진단 효과
기간: 최초 발표 후 3개월
|
각 전략에 따라 심장 카테터 삽입술로 분류된 모든 환자 중 심장 카테터 삽입술(CATH-FFR)에서 측정된 FFR을 사용한 정확한 분류 비율
|
최초 발표 후 3개월
|
|
주요 심장 이상 반응의 발생률
기간: 발표 후 1년
|
사망, 급성 관상동맥 증후군 또는 예정되지 않은 후기 혈관재생술로 정의되는 심각한 부작용 발생률
|
발표 후 1년
|
|
병원 체류 기간
기간: 평균 2일
|
입원에서 퇴원까지의 시간(일)
|
평균 2일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gilbert Raff, MD, Beaumont Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
가슴 통증에 대한 임상 시험
-
Bingol UniversityAtaturk University아직 모집하지 않음수술 전 불안 | 두려움 | PAIN
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
-
Istanbul University모병Masticatory Muscle Pain | 근시 통증 증후군 (MP)칠면조
-
Istanbul University모병이갈이 | 근막 통증 증후군 | Masticatory Muscle Pain | 현지 근육통터키 (Türkiye)
SOC 그룹 관리에 대한 임상 시험
-
Samsung Medical Center모병
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
-
naomi goldsteinNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus완전한
-
Queen Mary University of LondonUniversity of Belgrade아직 모집하지 않음
-
ImmuneCare Biopharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.아직 모집하지 않음전신성 홍반성 루푸스