- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03263806
Den computertomografi-avledede fractional Flow Reserve STAT-prøven (CTFFR-STAT)
Computertomografi-avledet fraksjonell strømningsreserve i systematisk triage av akutte brystsmertepasienter til akuttmottak til behandling. (CTFFR-STAT-prøven)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nytt eller forverret ubehag i brystet er det vanligste symptomet på koronararteriesykdom (CAD), som er plakkoppbygging i arteriene som forsyner hjertemuskelen med blod. Brystsmerter er en av de vanligste årsakene til akuttmottak (ED), med anslagsvis 8 millioner nye tilfeller hvert år. Evaluering av brystsmerter er dyrt og tidkrevende, selv om det i 75 % av tiden ikke skyldes CAD. Det er nødvendig å nøye definere mengden CAD, selv om innledende tester ikke viser noe hjerteinfarkt, fordi dette symptomet kan utvikle seg til hjerteinfarkt og død hvis det savnes.
Koronararterie computertomografi angiografi av hjertet (CCTA) er en av de mest sensitive testene for å oppdage alvorlig CAD hos passende utvalgte pasienter. I 85 % av akutte brystsmerter (ACP) ED-tilfeller testet av CCTA, er ingen CAD eller svært mild CAD. funnet, noe som fører til rask utskrivning eller en alternativ diagnose. Hos de 15 % av pasientene med betydelig CAD funnet på CCTA, er det imidlertid nødvendig med ytterligere evaluering med enten stresstesting eller hjertekateterisering og/eller sykehusinnleggelse. Siden 2015 har Beaumont Health-sykehusene benyttet en ny FDA-godkjent test, kalt CT fractional flow reserve (CTFFR), som kan analysere strømning nedover hjertearteriene ved hjelp av dataanalyse av de originale CT-bildene. Resultater fra en analyse av 147 pasienter tyder på at 67 % av tiden, CTFFR ikke viste noen signifikant flytbegrensning, noe som ga potensialet til å utsette invasiv testing eller behandling for en utprøving av medisinsk terapi.
Bruken av CTFFR på ED-pasienter er ny, og den er ennå ikke en del av standarden for omsorg (SOC). Standardbehandling av pasienter med bestemt CAD på CCTA er fortsatt sykehusinnleggelse, stresstesting og/eller hjertekateterisering for videre diagnose. Både CTFFR og standardbehandling fortsetter å bli brukt ved Beaumont Health, og det er viktig å avgjøre om den ene eller andre diagnostiske strategien er overlegen. Denne studien er designet for å direkte sammenligne standardbehandling og CTFFR for diagnose og behandling av ACP-pasienter med bestemt CAD på CCTA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- Beaumont Health System - Royal Oak
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akuttmottak brystsmerter mistenkelig for ACS basert på anamnese og fysisk undersøkelse.
- Minst én biomarkør (troponin) og elektrokardiogram uten bevis for sikker ACS.
- En fullført CCTA som viser >50 % men <90 % stenose av minst en koronararteriegren.
- CCTA-testbilder med tilstrekkelig diagnostisk kvalitet for CTFFR-analyse.
- Evne og vilje til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Venstre hovedkoronar stenose på 50 % eller mer.
- CCTA-lesjoner som viser stenose >90 % ("subtotal"), eller komplekse, høyrisiko plakkkarakteristikker som resulterer i en a priori anbefaling for triage til CATH av CCTA-tolkende legen.
- Behandlende lege a priori avgjørelse for CATH.
- Tidligere koronar stent, koronar bypass eller tidligere kjent hjerteinfarkt.
- Klinisk ustabilitet, som hypotensjon, tegn på sjokk og/eller akselererende brystsmerter som krever innleggelse.
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: SOC konsernledelse
Behandlende leger vil diktere SOC-behandling i henhold til deres egen kliniske vurdering for medisinsk behandling, stresstest pluss avbildning eller koronararteriekateterisering med invasiv fraksjonell strømningsreserve.
|
Pasienter vil motta standardbehandling CT ved innmelding som vil bli analysert av CTFFR.
Resultatene blir IKKE kommunisert til leverandøren som vil diktere pasientbehandling i henhold til deres egen kliniske vurdering
|
Eksperimentell: CTFFR-Guided Group Management
Pasienter i denne gruppen vil bli triagert med CTFFR.
CTFFR-verdier vil bli gitt til leger med anbefalinger for medisinsk behandling eller koronararteriekateterisering med invasiv fraksjonell strømningsreserve.
|
Pasienter vil motta standardbehandling CT ved innmelding som vil bli analysert av CTFFR.
Resultatene vil bli kommunisert til leverandøren som vil bruke CTFFR-tolkning for å veilede behandlingsveien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kateteriseringsrate
Tidsramme: 3 måneder etter første presentasjon
|
Prosent av pasienter som gjennomgår hjertekateterisering
|
3 måneder etter første presentasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisk effektivitet
Tidsramme: 3 måneder etter første presentasjon
|
Andel nøyaktig triage ved bruk av FFR målt ved hjertekateterisering (CATH-FFR) blant alle pasienter triagert til hjertekateterisering ved hver strategi
|
3 måneder etter første presentasjon
|
Forekomst av alvorlige uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 1 år etter presentasjon
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger, definert som død, akutt koronarsyndrom eller sen uplanlagt revaskularisering
|
1 år etter presentasjon
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Gjennomsnittlig 2 dager
|
Tid fra innleggelse til utskrivning fra sykehus i dager
|
Gjennomsnittlig 2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gilbert Raff, MD, Beaumont Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-272
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystsmerter
-
University of British ColumbiaFullført
-
Virginia Commonwealth UniversitySynthes Inc.Avsluttet
-
Poitiers University HospitalUkjentPolytraumatiserer med ribbeinsbruddFrankrike
-
The AlfredFullførtVentilasjon | Flail ChestAustralia
-
Legacy Biomechanics LaboratorySynthes Inc.FullførtFlail ChestForente stater
-
Darwin AngRekrutteringFlail Chest | RibbbruddForente stater
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenFullførtRibbein; Brudd, multiple, med slagebrystSverige
Kliniske studier på SOC konsernledelse
-
The New SchoolColumbia University; Universidad del Norte; HIASRekrutteringMental helse velvære 1Colombia
-
Hospital Universitario Virgen MacarenaRekruttering
-
Southwest Regional Wound Care CenterNext Science TMFullførtSårinfeksjonForente stater
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH); Michigan Department of Community...FullførtOppførselsproblemerForente stater
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
University of ChicagoRekrutteringHjertefeil | Høyre ventrikkel dysfunksjon | Høyre ventrikkelsviktForente stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
Boehringer IngelheimFullførtHepatitt C, kroniskFrankrike, Tyskland, Sveits
-
Five Eleven Pharma, Inc.Indiana UniversityRekruttering
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonUniversity of Texas Southwestern Medical Center; United States Army Institute... og andre samarbeidspartnereFullførtMuskel svakhet | Muskel; Tretthet, hjerte | Sen effekt av forbrenning | Rehabilitering av brannskaderForente stater