Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den computertomografi-avledede fractional Flow Reserve STAT-prøven (CTFFR-STAT)

4. juni 2018 oppdatert av: Gilbert L. Raff, MD, William Beaumont Hospitals

Computertomografi-avledet fraksjonell strømningsreserve i systematisk triage av akutte brystsmertepasienter til akuttmottak til behandling. (CTFFR-STAT-prøven)

Denne studien er designet for å direkte sammenligne Standard Care og CT fraksjonert strømningsreserve (CTFFR) for diagnose av brystsmertepasienter med bestemt koronararteriesykdom (CAD) på hjertecomputertomografi (CT) skanninger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nytt eller forverret ubehag i brystet er det vanligste symptomet på koronararteriesykdom (CAD), som er plakkoppbygging i arteriene som forsyner hjertemuskelen med blod. Brystsmerter er en av de vanligste årsakene til akuttmottak (ED), med anslagsvis 8 millioner nye tilfeller hvert år. Evaluering av brystsmerter er dyrt og tidkrevende, selv om det i 75 % av tiden ikke skyldes CAD. Det er nødvendig å nøye definere mengden CAD, selv om innledende tester ikke viser noe hjerteinfarkt, fordi dette symptomet kan utvikle seg til hjerteinfarkt og død hvis det savnes.

Koronararterie computertomografi angiografi av hjertet (CCTA) er en av de mest sensitive testene for å oppdage alvorlig CAD hos passende utvalgte pasienter. I 85 % av akutte brystsmerter (ACP) ED-tilfeller testet av CCTA, er ingen CAD eller svært mild CAD. funnet, noe som fører til rask utskrivning eller en alternativ diagnose. Hos de 15 % av pasientene med betydelig CAD funnet på CCTA, er det imidlertid nødvendig med ytterligere evaluering med enten stresstesting eller hjertekateterisering og/eller sykehusinnleggelse. Siden 2015 har Beaumont Health-sykehusene benyttet en ny FDA-godkjent test, kalt CT fractional flow reserve (CTFFR), som kan analysere strømning nedover hjertearteriene ved hjelp av dataanalyse av de originale CT-bildene. Resultater fra en analyse av 147 pasienter tyder på at 67 % av tiden, CTFFR ikke viste noen signifikant flytbegrensning, noe som ga potensialet til å utsette invasiv testing eller behandling for en utprøving av medisinsk terapi.

Bruken av CTFFR på ED-pasienter er ny, og den er ennå ikke en del av standarden for omsorg (SOC). Standardbehandling av pasienter med bestemt CAD på CCTA er fortsatt sykehusinnleggelse, stresstesting og/eller hjertekateterisering for videre diagnose. Både CTFFR og standardbehandling fortsetter å bli brukt ved Beaumont Health, og det er viktig å avgjøre om den ene eller andre diagnostiske strategien er overlegen. Denne studien er designet for å direkte sammenligne standardbehandling og CTFFR for diagnose og behandling av ACP-pasienter med bestemt CAD på CCTA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Beaumont Health System - Royal Oak

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akuttmottak brystsmerter mistenkelig for ACS basert på anamnese og fysisk undersøkelse.
  • Minst én biomarkør (troponin) og elektrokardiogram uten bevis for sikker ACS.
  • En fullført CCTA som viser >50 % men <90 % stenose av minst en koronararteriegren.
  • CCTA-testbilder med tilstrekkelig diagnostisk kvalitet for CTFFR-analyse.
  • Evne og vilje til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Venstre hovedkoronar stenose på 50 % eller mer.
  • CCTA-lesjoner som viser stenose >90 % ("subtotal"), eller komplekse, høyrisiko plakkkarakteristikker som resulterer i en a priori anbefaling for triage til CATH av CCTA-tolkende legen.
  • Behandlende lege a priori avgjørelse for CATH.
  • Tidligere koronar stent, koronar bypass eller tidligere kjent hjerteinfarkt.
  • Klinisk ustabilitet, som hypotensjon, tegn på sjokk og/eller akselererende brystsmerter som krever innleggelse.
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: SOC konsernledelse
Behandlende leger vil diktere SOC-behandling i henhold til deres egen kliniske vurdering for medisinsk behandling, stresstest pluss avbildning eller koronararteriekateterisering med invasiv fraksjonell strømningsreserve.
Pasienter vil motta standardbehandling CT ved innmelding som vil bli analysert av CTFFR. Resultatene blir IKKE kommunisert til leverandøren som vil diktere pasientbehandling i henhold til deres egen kliniske vurdering
Eksperimentell: CTFFR-Guided Group Management
Pasienter i denne gruppen vil bli triagert med CTFFR. CTFFR-verdier vil bli gitt til leger med anbefalinger for medisinsk behandling eller koronararteriekateterisering med invasiv fraksjonell strømningsreserve.
Pasienter vil motta standardbehandling CT ved innmelding som vil bli analysert av CTFFR. Resultatene vil bli kommunisert til leverandøren som vil bruke CTFFR-tolkning for å veilede behandlingsveien.
Andre navn:
  • Computertomografi - fraksjonert strømningsreserve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kateteriseringsrate
Tidsramme: 3 måneder etter første presentasjon
Prosent av pasienter som gjennomgår hjertekateterisering
3 måneder etter første presentasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk effektivitet
Tidsramme: 3 måneder etter første presentasjon
Andel nøyaktig triage ved bruk av FFR målt ved hjertekateterisering (CATH-FFR) blant alle pasienter triagert til hjertekateterisering ved hver strategi
3 måneder etter første presentasjon
Forekomst av alvorlige uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 1 år etter presentasjon
Forekomst av alvorlige bivirkninger, definert som død, akutt koronarsyndrom eller sen uplanlagt revaskularisering
1 år etter presentasjon
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Gjennomsnittlig 2 dager
Tid fra innleggelse til utskrivning fra sykehus i dager
Gjennomsnittlig 2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gilbert Raff, MD, Beaumont Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

4. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

4. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystsmerter

Kliniske studier på SOC konsernledelse

3
Abonnere