- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03263806
Die aus der Computertomographie abgeleitete Fractional Flow Reserve STAT-Studie (CTFFR-STAT)
Computertomographie-abgeleitete fraktionierte Flussreserve bei der systematischen Triage von Patienten mit akuten Brustschmerzen in der Notaufnahme bis zur Behandlung. (Die CTFFR-STAT-Studie)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neu auftretende oder sich verschlimmernde Brustbeschwerden sind das häufigste Symptom einer koronaren Herzkrankheit (KHK), bei der es sich um eine Plaquebildung in den Arterien handelt, die den Herzmuskel mit Blut versorgen. Brustschmerzen sind mit schätzungsweise 8 Millionen neuen Fällen pro Jahr einer der häufigsten Gründe für Besuche in der Notaufnahme. Die Beurteilung von Brustschmerzen ist teuer und zeitaufwändig, auch wenn sie in 75 % der Fälle nicht auf eine koronare Herzkrankheit zurückzuführen sind. Es ist notwendig, das Ausmaß der CAD sorgfältig zu bestimmen, auch wenn erste Tests keinen Herzinfarkt ergeben, da dieses Symptom zu einem Herzinfarkt und zum Tod führen kann, wenn es übersehen wird.
Die Koronararterien-Computertomographie-Angiographie des Herzens (CCTA) ist einer der empfindlichsten Tests zur Erkennung schwerwiegender koronarer Herzkrankheiten bei entsprechend ausgewählten Patienten. In 85 % der von der CCTA getesteten ED-Fälle mit akutem Brustschmerz (ACP) liegt keine koronare Herzkrankheit oder eine sehr leichte koronare Herzkrankheit vor gefunden, was zu einer schnellen Entlassung oder einer alternativen Diagnose führt. Allerdings ist bei den 15 % der Patienten mit signifikanter koronarer Herzerkrankung, die im Rahmen der CCTA festgestellt wurden, eine weitere Untersuchung mit entweder einem Stresstest oder einer Herzkatheterisierung und/oder eine Einweisung ins Krankenhaus erforderlich. Seit 2015 verwenden Beaumont Health-Krankenhäuser einen neuen, von der FDA zugelassenen Test namens CT Fractional Flow Reserve (CTFFR), der den Fluss entlang der Herzarterien durch Computeranalyse der ursprünglichen CT-Bilder analysieren kann. Ergebnisse einer Analyse von 147 Patienten deuten darauf hin, dass CTFFR in 67 % der Fälle keine signifikante Durchflussbeschränkung aufwies, was die Möglichkeit bietet, invasive Tests oder Behandlungen für einen Versuch mit einer medizinischen Therapie aufzuschieben.
Der Einsatz von CTFFR bei ED-Patienten ist neu und noch nicht Teil des Pflegestandards (SOC). Die Standardversorgung von Patienten mit eindeutiger koronarer Herzerkrankung unter CCTA besteht weiterhin aus einer Krankenhauseinweisung, Belastungstests und/oder einer Herzkatheterisierung zur weiteren Diagnose. Sowohl CTFFR als auch die Standardversorgung werden bei Beaumont Health weiterhin eingesetzt, und es ist wichtig festzustellen, ob die eine oder andere Diagnosestrategie überlegen ist. Ziel dieser Studie ist der direkte Vergleich von Standardversorgung und CTFFR für die Diagnose und Behandlung von ACP-Patienten mit eindeutiger CAD unter CCTA.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- Beaumont Health System - Royal Oak
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Brustschmerzen in der Notaufnahme, die aufgrund der Anamnese und der körperlichen Untersuchung auf ACS verdächtig sind.
- Mindestens ein Biomarker (Troponin) und Elektrokardiogramm ohne Hinweise auf ein eindeutiges ACS.
- Eine abgeschlossene CCTA, die eine Stenose von >50 %, aber <90 % mindestens eines Koronararterienzweigs zeigt.
- CCTA-Testbilder mit ausreichender diagnostischer Qualität für die CTFFR-Analyse.
- Fähigkeit und Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung.
Ausschlusskriterien:
- Linke Hauptkoronarstenose von 50 % oder mehr.
- CCTA-Läsionen, die eine Stenose von >90 % („Zwischensumme“) oder komplexe, risikoreiche Plaque-Merkmale aufweisen, was zu einer a priori-Empfehlung für eine Triage zum CATH durch den CCTA-Dolmetscher führt.
- Behandelnder Arzt a priori Entscheidung für CATH.
- Vorheriger Koronarstent, Koronarbypass oder bekannter Myokardinfarkt.
- Klinische Instabilität wie Hypotonie, Anzeichen eines Schocks und/oder zunehmende Brustschmerzen erfordern eine Aufnahme.
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: SOC-Gruppenmanagement
Die behandelnden Ärzte werden das SOC-Management nach ihrem eigenen klinischen Ermessen für medizinisches Management, Stresstest plus Bildgebung oder Koronararterienkatheterisierung mit invasiver fraktionierter Flussreserve vorschreiben.
|
Die Patienten erhalten bei der Einschreibung eine Standard-CT, die von CTFFR analysiert wird.
Die Ergebnisse werden NICHT an den Anbieter weitergegeben, der die Behandlung des Patienten nach seinem eigenen klinischen Ermessen vorschreibt
|
|
Experimental: CTFFR-geführtes Gruppenmanagement
Patienten in dieser Gruppe werden mithilfe von CTFFR triagiert.
CTFFR-Werte werden Ärzten mit Empfehlungen für die medizinische Behandlung oder die Koronararterienkatheterisierung mit invasiver fraktionierter Flussreserve zur Verfügung gestellt.
|
Die Patienten erhalten bei der Einschreibung eine Standard-CT, die von CTFFR analysiert wird.
Die Ergebnisse werden dem Anbieter mitgeteilt, der die CTFFR-Interpretation als Leitfaden für den Pflegeweg verwendet.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Katheterisierungsrate
Zeitfenster: 3 Monate nach Erstpräsentation
|
Prozentsatz der Patienten, die sich einer Herzkatheterisierung unterziehen
|
3 Monate nach Erstpräsentation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Diagnostische Wirksamkeit
Zeitfenster: 3 Monate nach Erstpräsentation
|
Anteil der genauen Triage mithilfe der bei der Herzkatheterisierung gemessenen FFR (CATH-FFR) unter allen Patienten, die nach jeder Strategie einer Herzkatheterisierung unterzogen wurden
|
3 Monate nach Erstpräsentation
|
|
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr nach Präsentation
|
Auftreten eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses, definiert als Tod, akutes Koronarsyndrom oder späte außerplanmäßige Revaskularisation
|
1 Jahr nach Präsentation
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Durchschnittlich 2 Tage
|
Zeit von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus in Tagen
|
Durchschnittlich 2 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gilbert Raff, MD, Beaumont Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-272
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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