コンピューター断層撮影法由来のフラクショナルフロー予備力 STAT 試験 (CTFFR-STAT)
救急部門の急性胸痛患者の治療に対する体系的なトリアージにおけるコンピューター断層撮影法から得られた血流予備量比率。 (CTFFR-STAT 試験)
調査の概要
詳細な説明
新たな胸部不快感または悪化する胸部不快感は、心筋に血液を供給する動脈内にプラークが蓄積する冠状動脈疾患 (CAD) の最も一般的な症状です。 胸痛は救急科 (ED) を受診する最も一般的な理由の 1 つであり、毎年推定 800 万人の新規症例が発生しています。 胸痛の評価は、75% の確率で CAD が原因ではないにもかかわらず、費用と時間がかかります。 たとえ最初の検査で心臓発作が見られなかったとしても、この症状を見逃すと心臓発作に進行して死に至る可能性があるため、CAD の量を慎重に定義する必要があります。
心臓の冠状動脈コンピュータ断層撮影血管造影（CCTA）は、適切に選択された患者において重度のCADを検出するための最も感度の高い検査の1つです。CCTAで検査された急性胸痛（ACP）ED症例の85％では、CADは検出されないか、または非常に軽度のCADが検出されました。発見され、急速な退院または別の診断につながります。 ただし、CCTA で重大な CAD が見つかった患者の 15% では、負荷試験または心臓カテーテル検査によるさらなる評価、および/または入院が必要です。 2015 年以来、ビューモント保健病院は、元の CT 画像のコンピューター分析によって心臓動脈の流れを分析できる、CT 血流予備量比 (CTFFR) と呼ばれる新しい FDA 承認の検査を採用しています。 147人の患者を分析した結果は、67%の確率でCTFFRが有意な流量制限を示さなかったことを示唆しており、侵襲的な検査や治療を薬物療法の試験に延期する可能性を示唆している。
ED 患者に対する CTFFR の使用は新規であり、まだ標準治療 (SOC) の一部ではありません。 CCTAで明らかなCADを有する患者の標準治療は、引き続き入院、負荷試験、および/またはさらなる診断のための心臓カテーテル検査である。 Beaumont Health では CTFFR と標準治療の両方が引き続き使用されており、どちらの診断戦略が優れているかを判断することが重要です。 この研究は、CCTA で明らかな CAD を有する ACP 患者の診断と管理に関して、標準治療と CTFFR を直接比較するように設計されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Michigan
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Beaumont Health System - Royal Oak
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 病歴と身体検査に基づいて ACS が疑われる救急部門の胸痛。
- 少なくとも 1 つのバイオマーカー (トロポニン) および明確な ACS の証拠がない心電図。
- 完了した CCTA は、少なくとも 1 つの冠状動脈分岐の 50% 以上 90% 未満の狭窄を示しています。
- CTFFR分析に十分な診断品質を備えたCCTAテスト画像。
- インフォームドコンセントを提供する能力と意欲。
除外基準:
- 50%以上の左主冠動脈狭窄。
- 90％を超える狭窄（「亜計」）、または複雑で高リスクのプラークの特徴を示すCCTA病変により、CCTA通訳医師によるCATHへのトリアージのアプリオリな推奨が行われる。
- 主治医による CATH の事前決定。
- -以前の冠状動脈ステント、冠状動脈バイパス、または以前の既知の心筋梗塞。
- 低血圧、ショックの兆候、および/または入院を必要とする加速する胸痛などの臨床的不安定性。
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：SOCグループの経営管理
担当医師は、医学的管理、負荷試験と画像処理、または侵襲的血流予備量比を用いた冠状動脈カテーテル検査について、自身の臨床判断に従って SOC 管理を指示します。
|
患者は登録時に標準治療のCTを受け、CTFFRによって分析されます。
結果は医療提供者には伝えられず、医療提供者は自らの臨床判断に従って患者管理を指示します。
|
|
実験的：CTFFRに基づくグループ管理
このグループの患者は CTFFR を使用してトリアージされます。
CTFFR 値は、医学的管理または侵襲的血流予備量比による冠動脈カテーテル治療の推奨事項とともに医師に提供されます。
|
患者は登録時に標準治療のCTを受け、CTFFRによって分析されます。
結果は医療提供者に伝えられ、医療提供者は CTFFR 解釈を使用してケア経路を導きます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
カテーテル挿入率
時間枠：最初のプレゼンテーションから3か月後
|
心臓カテーテル検査を受ける患者の割合
|
最初のプレゼンテーションから3か月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
診断効果
時間枠：最初のプレゼンテーションから3か月後
|
各戦略で心臓カテーテル検査にトリアージされた全患者のうち、心臓カテーテル検査で測定された FFR (CATH-FFR) を使用した正確なトリアージの割合
|
最初のプレゼンテーションから3か月後
|
|
重大な心臓有害事象の発生率
時間枠：発表から1年後
|
死亡、急性冠症候群、または予定外の遅発血行再建術として定義される重篤な有害事象の発生率
|
発表から1年後
|
|
入院期間
時間枠：平均2日
|
入院から退院までの日数
|
平均2日
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gilbert Raff, MD、Beaumont Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
胸痛の臨床試験
-
Bingol UniversityAtaturk Universityまだ募集していません術前不安 | 恐れ | PAİN
-
Dexa Medica Group完了
SOCグループの経営管理の臨床試験
-
Riphah International Universityまだ募集していません
-
Riphah International Universityまだ募集していません
-
Mansoura Universityまだ募集していません
-
Medstar Health Research InstituteAmenity Health, Inc.終了しました
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization Nepal完了