Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De computertomografie-afgeleide fractionele stroomreserve STAT-proef (CTFFR-STAT)

4 juni 2018 bijgewerkt door: Gilbert L. Raff, MD, William Beaumont Hospitals

Computertomografie-afgeleide fractionele stroomreserve in de systematische triage van patiënten met acute pijn op de borst op de afdeling spoedeisende hulp tot behandeling. (De CTFFR-STAT-proef)

Deze studie is ontworpen om Standard Care en CT fractional flow reserve (CTFFR) direct te vergelijken voor de diagnose van patiënten met pijn op de borst met duidelijke coronaire hartziekte (CAD) op computertomografie (CT) scans van het hart.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nieuw of verergerend ongemak op de borst is het meest voorkomende symptoom van coronaire hartziekte (CAD), wat een opbouw van tandplak is in de slagaders die de hartspier van bloed voorzien. Pijn op de borst is een van de meest voorkomende redenen voor bezoeken aan de spoedeisende hulp (SEH), met naar schatting 8 miljoen nieuwe gevallen per jaar. Evaluatie van pijn op de borst is duur en tijdrovend, ook al is dit in 75% van de gevallen niet te wijten aan CAD. Het is noodzakelijk om de hoeveelheid CAD zorgvuldig te bepalen, zelfs als de eerste tests geen hartaanval aan het licht brengen, omdat dit symptoom kan leiden tot een hartaanval en de dood als het wordt gemist.

Coronaire computertomografie-angiografie van het hart (CCTA) is een van de meest gevoelige tests om ernstige CAD te detecteren bij correct geselecteerde patiënten. In 85% van de door CCTA geteste gevallen van acute pijn op de borst (ACP) wordt geen CAD of zeer milde gevonden, wat leidt tot snel ontslag of een alternatieve diagnose. Bij de 15% van de patiënten met significant CAD die op CCTA worden gevonden, is echter verdere evaluatie met stresstests of hartkatheterisatie en/of ziekenhuisopname vereist. Sinds 2015 gebruiken de Beaumont Health-ziekenhuizen een nieuwe door de FDA goedgekeurde test, CT fractional flow reserve (CTFFR) genaamd, die de stroom door de hartslagaders kan analyseren door computeranalyse van de originele CT-beelden. Resultaten van een analyse van 147 patiënten suggereren dat CTFFR in 67% van de gevallen geen significante stroombeperking vertoonde, wat de mogelijkheid bood om invasieve testen of behandeling uit te stellen voor een proef met medische therapie.

Het gebruik van CTFFR bij ED-patiënten is nieuw en maakt nog geen deel uit van de zorgstandaard (SOC). Standaardzorg van patiënten met definitieve CAD op CCTA blijft ziekenhuisopname, stresstesten en/of hartkatheterisatie voor verdere diagnose. Zowel CTFFR als standaardzorg worden nog steeds gebruikt bij Beaumont Health, en het is belangrijk om te bepalen of de ene of de andere diagnostische strategie superieur is. Deze studie is ontworpen om standaardzorg en CTFFR direct te vergelijken voor diagnose en beheer van ACP-patiënten met duidelijke CAD op CCTA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Beaumont Health System - Royal Oak

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pijn op de borst op de afdeling spoedeisende hulp verdacht voor ACS op basis van anamnese en lichamelijk onderzoek.
  • Ten minste één biomarker (troponine) en elektrocardiogram zonder bewijs van definitieve ACS.
  • Een voltooide CCTA die >50% maar <90% stenose van ten minste één kransslagadertak aantoont.
  • CCTA-testbeelden met voldoende diagnostische kwaliteit voor CTFFR-analyse.
  • Mogelijkheid en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Linker coronaire stenose van 50% of meer.
  • CCTA-laesies die stenose >90% ("subtotaal") vertonen, of complexe plaquekenmerken met een hoog risico, resulterend in een a priori aanbeveling voor triage naar CATH door de CCTA-tolkenarts.
  • Behandelend arts a priori beslissing voor CATH.
  • Eerdere coronaire stent, coronaire bypass of eerder bekend myocardinfarct.
  • Klinische instabiliteit, zoals hypotensie, tekenen van shock en/of toenemende pijn op de borst die opname vereist.
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Beheer van de SOC-groep
Behandelende artsen dicteren de SOC-behandeling volgens hun eigen klinische oordeel voor medische behandeling, stresstest plus beeldvorming of coronaire katheterisatie met invasieve fractionele stroomreserve.
Diagnostische toets: Beheer van de SOC-groep
Patiënten krijgen bij inschrijving standaard CT-scans, die door CTFFR worden geanalyseerd. De resultaten worden NIET meegedeeld aan de zorgverlener die het patiëntenbeheer zal dicteren volgens hun eigen klinische oordeel
Experimenteel: CTFFR-begeleid groepsmanagement
Patiënten in deze groep zullen worden getriaged met behulp van CTFFR. CTFFR-waarden zullen worden verstrekt aan artsen met aanbevelingen voor medische behandeling of katheterisatie van de kransslagader met invasieve fractionele stroomreserve.
Diagnostische toets: CTFFR-begeleid groepsmanagement
Patiënten krijgen bij inschrijving standaard CT-scans, die door CTFFR worden geanalyseerd. De resultaten zullen worden meegedeeld aan de zorgverlener die de CTFFR-interpretatie zal gebruiken om het zorgtraject te begeleiden.
Andere namen:
  • Computertomografie - fractionele stroomreserve

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Catheterisatie tarief
Tijdsspanne: 3 maanden na eerste presentatie
Percentage patiënten dat hartkatheterisatie ondergaat
3 maanden na eerste presentatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische effectiviteit
Tijdsspanne: 3 maanden na eerste presentatie
Percentage nauwkeurige triage met behulp van FFR gemeten bij hartkatheterisatie (CATH-FFR) onder alle patiënten getriageerd voor hartkatheterisatie volgens elke strategie
3 maanden na eerste presentatie
Incidentie van ernstige ongewenste cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 jaar na presentatie
Incidentie van een ernstige bijwerking, gedefinieerd als overlijden, acuut coronair syndroom of late ongeplande revascularisatie
1 jaar na presentatie
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Gemiddeld 2 dagen
Tijd van opname tot ontslag uit het ziekenhuis in dagen
Gemiddeld 2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gilbert Raff, MD, Beaumont Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-272

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn op de borst

Klinische onderzoeken op Beheer van de SOC-groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren