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El ensayo STAT de reserva de flujo fraccional derivado de tomografía computarizada (CTFFR-STAT)

4 de junio de 2018 actualizado por: Gilbert L. Raff, MD, William Beaumont Hospitals

Reserva fraccional de flujo derivada de tomografía computarizada en el triaje sistemático de pacientes con dolor torácico agudo del departamento de emergencias para tratamiento. (El ensayo CTFFR-STAT)

Este estudio está diseñado para comparar directamente la atención estándar y la reserva de flujo fraccional de TC (CTFFR) para el diagnóstico de pacientes con dolor torácico y enfermedad de las arterias coronarias (CAD) definitiva en tomografías computarizadas (TC) del corazón.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El malestar torácico nuevo o que empeora es el síntoma más común de la enfermedad de las arterias coronarias (EAC), que es la acumulación de placa en las arterias que suministran sangre al músculo cardíaco. El dolor torácico es una de las razones más comunes de las visitas al departamento de emergencias (ED), con un estimado de 8 millones de casos nuevos cada año. La evaluación del dolor torácico es costosa y requiere mucho tiempo, aunque el 75 % de las veces no se debe a CAD. Es necesario definir cuidadosamente la cantidad de CAD, incluso si las pruebas iniciales no revelan un ataque al corazón, porque este síntoma puede progresar a un ataque al corazón y la muerte si no se detecta.

La angiografía por tomografía computarizada de las arterias coronarias del corazón (CCTA, por sus siglas en inglés) es una de las pruebas más sensibles para detectar CAD grave en pacientes seleccionados apropiadamente. encontrado, lo que lleva a un alta rápida o a un diagnóstico alternativo. Sin embargo, en el 15 % de los pacientes con CAD significativa que se encuentran en CCTA, se requiere una evaluación adicional con pruebas de estrés o cateterismo cardíaco y/o ingreso hospitalario. Desde 2015, los hospitales de Beaumont Health han empleado una nueva prueba aprobada por la FDA, llamada reserva de flujo fraccional de TC (CTFFR), que puede analizar el flujo por las arterias del corazón mediante el análisis informático de las imágenes de TC originales. Los resultados de un análisis de 147 pacientes sugieren que el 67 % de las veces, CTFFR no mostró una limitación de flujo significativa, lo que brinda la posibilidad de posponer las pruebas o tratamientos invasivos para una prueba de terapia médica.

El uso de CTFFR en pacientes con DE es novedoso y aún no forma parte del estándar de atención (SOC). La atención estándar de los pacientes con EAC definitiva en CCTA sigue siendo el ingreso hospitalario, las pruebas de esfuerzo y/o el cateterismo cardíaco para un diagnóstico posterior. Tanto el CTFFR como la atención estándar continúan usándose en Beaumont Health, y es importante determinar si una u otra estrategia de diagnóstico es superior. Este estudio está diseñado para comparar directamente la atención estándar y CTFFR para el diagnóstico y manejo de pacientes ACP con CAD definitiva en CCTA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Beaumont Health System - Royal Oak

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor torácico en el servicio de urgencias sospechoso de SCA según la anamnesis y la exploración física.
  • Al menos un biomarcador (troponina) y electrocardiograma sin evidencia de SCA definitivo.
  • Una CCTA completa que demuestra >50% pero <90% de estenosis de al menos una rama de la arteria coronaria.
  • Imágenes de prueba CCTA con suficiente calidad de diagnóstico para el análisis CTFFR.
  • Capacidad y disposición para dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Estenosis coronaria principal izquierda del 50% o más.
  • Lesiones de CCTA que demuestran estenosis > 90% ("subtotal"), o características de placa complejas y de alto riesgo que dan como resultado una recomendación a priori para la clasificación para CATH por parte del médico intérprete de CCTA.
  • Médico tratante decisión a priori para CATH.
  • Stent coronario previo, bypass coronario o infarto de miocardio previo conocido.
  • Inestabilidad clínica, como hipotensión, signos de shock y/o dolor torácico acelerado que requiere ingreso.
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Gestión del grupo SOC
Los médicos tratantes dictarán el manejo del SOC de acuerdo con su propio criterio clínico para el manejo médico, prueba de esfuerzo más imágenes o cateterismo de la arteria coronaria con reserva fraccional de flujo invasiva.
Los pacientes recibirán TC estándar de atención en el momento de la inscripción, que será analizado por CTFFR. Los resultados NO se comunican al proveedor, quien dictará el manejo del paciente de acuerdo con su propio juicio clínico.
Experimental: Gestión de grupos guiada por CTFFR
Los pacientes de este grupo se clasificarán mediante CTFFR. Los valores de CTFFR se proporcionarán a los médicos con recomendaciones para el tratamiento médico o el cateterismo de la arteria coronaria con reserva de flujo fraccional invasiva.
Los pacientes recibirán TC estándar de atención en el momento de la inscripción, que será analizado por CTFFR. Los resultados se comunicarán al proveedor, quien utilizará la interpretación de CTFFR para guiar la vía de atención.
Otros nombres:
  • Tomografía computarizada - reserva fraccional de flujo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cateterismo
Periodo de tiempo: 3 meses después de la presentación inicial
Porcentaje de pacientes sometidos a cateterismo cardíaco
3 meses después de la presentación inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia diagnóstica
Periodo de tiempo: 3 meses después de la presentación inicial
Proporción de triaje preciso usando FFR medido en el cateterismo cardíaco (CATH-FFR) entre todos los pacientes clasificados para cateterismo cardíaco por cada estrategia
3 meses después de la presentación inicial
Incidencia de eventos cardíacos adversos mayores
Periodo de tiempo: 1 año después de la presentación
Incidencia de cualquier evento adverso grave, definido como muerte, síndrome coronario agudo o revascularización tardía no programada
1 año después de la presentación
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Un promedio de 2 días
Tiempo desde el ingreso hasta el alta hospitalaria en días
Un promedio de 2 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gilbert Raff, MD, Beaumont Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

4 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

4 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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