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La prova STAT della riserva di flusso frazionaria derivata dalla tomografia computerizzata (CTFFR-STAT)

4 giugno 2018 aggiornato da: Gilbert L. Raff, MD, William Beaumont Hospitals

Riserva di flusso frazionale derivata dalla tomografia computerizzata nel triage sistematico dei pazienti con dolore toracico acuto del pronto soccorso al trattamento. (Il processo CTFFR-STAT)

Questo studio è progettato per confrontare direttamente l'assistenza standard e la riserva di flusso frazionale CT (CTFFR) per la diagnosi di pazienti con dolore toracico con malattia coronarica definita (CAD) sulle scansioni di tomografia computerizzata del cuore (TC).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il disagio toracico nuovo o in peggioramento è il sintomo più comune della malattia coronarica (CAD), che è l'accumulo di placca nelle arterie che forniscono sangue al muscolo cardiaco. Il dolore toracico è uno dei motivi più comuni per le visite al pronto soccorso (DE), con circa 8 milioni di nuovi casi ogni anno. La valutazione del dolore toracico è costosa e richiede tempo, anche se il 75% delle volte non è dovuta alla CAD. È necessario definire attentamente la quantità di CAD, anche se i test iniziali non rivelano alcun infarto, perché questo sintomo può progredire in infarto e morte se trascurato.

L'angiografia con tomografia computerizzata dell'arteria coronaria del cuore (CCTA) è uno dei test più sensibili per rilevare una CAD grave in pazienti opportunamente selezionati. trovato, portando a una rapida dimissione o a una diagnosi alternativa. Tuttavia, nel 15% dei pazienti con CAD significativa rilevata al CCTA, è necessaria un'ulteriore valutazione con test da sforzo o cateterismo cardiaco e/o ricovero ospedaliero. Dal 2015, gli ospedali Beaumont Health hanno utilizzato un nuovo test approvato dalla FDA, chiamato riserva di flusso frazionario CT (CTFFR), in grado di analizzare il flusso lungo le arterie cardiache mediante l'analisi computerizzata delle immagini CT originali. I risultati di un'analisi di 147 pazienti suggeriscono che il 67% delle volte, CTFFR non ha mostrato alcuna significativa limitazione del flusso, fornendo la possibilità di rinviare test o trattamenti invasivi per una prova di terapia medica.

L'uso di CTFFR su pazienti ED è nuovo e non fa ancora parte dello standard di cura (SOC). La cura standard dei pazienti con CAD definita su CCTA continua ad essere il ricovero ospedaliero, lo stress test e/o il cateterismo cardiaco per ulteriori diagnosi. Sia CTFFR che cure standard continuano a essere utilizzate presso Beaumont Health ed è importante determinare se l'una o l'altra strategia diagnostica è superiore. Questo studio è progettato per confrontare direttamente le cure standard e CTFFR per la diagnosi e la gestione dei pazienti ACP con CAD definita su CCTA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Beaumont Health System - Royal Oak

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore toracico del pronto soccorso sospetto per SCA in base all'anamnesi e all'esame obiettivo.
  • Almeno un biomarcatore (troponina) ed elettrocardiogramma senza evidenza di SCA definita.
  • Un CCTA completato che dimostri una stenosi >50% ma <90% di almeno un ramo dell'arteria coronaria.
  • Immagini di test CCTA con qualità diagnostica sufficiente per l'analisi CTFFR.
  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Stenosi coronarica principale sinistra del 50% o superiore.
  • Lesioni CCTA che dimostrano stenosi > 90% ("subtotale"), o caratteristiche di placca complesse e ad alto rischio che comportano una raccomandazione a priori per il triage a CATH da parte del medico interprete CCTA.
  • Medico curante decisione a priori per CATH.
  • Precedente stent coronarico, bypass coronarico o precedente infarto miocardico noto.
  • Instabilità clinica, come ipotensione, segni di shock e/o accelerazione del dolore toracico che richiede il ricovero.
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gestione del gruppo SOC
I medici curanti detteranno la gestione del SOC in base al proprio giudizio clinico per la gestione medica, lo stress test più l'imaging o il cateterismo dell'arteria coronarica con riserva di flusso frazionale invasiva.
I pazienti riceveranno lo standard di cura CT all'arruolamento che sarà analizzato da CTFFR. I risultati NON vengono comunicati al fornitore che detterà la gestione del paziente secondo il proprio giudizio clinico
Sperimentale: Gestione del gruppo guidata da CTFFR
I pazienti in questo gruppo verranno sottoposti a triage utilizzando CTFFR. I valori CTFFR saranno forniti ai medici con raccomandazioni per la gestione medica o il cateterismo dell'arteria coronarica con riserva di flusso frazionale invasiva.
I pazienti riceveranno lo standard di cura CT all'arruolamento che sarà analizzato da CTFFR. I risultati saranno comunicati al fornitore che utilizzerà l'interpretazione CTFFR per guidare il percorso di cura.
Altri nomi:
  • Tomografia computerizzata - riserva di flusso frazionaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di cateterismo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la presentazione iniziale
Percentuale di pazienti sottoposti a cateterismo cardiaco
3 mesi dopo la presentazione iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia diagnostica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la presentazione iniziale
Proporzione di triage accurato utilizzando la FFR misurata al cateterismo cardiaco (CATH-FFR) tra tutti i pazienti sottoposti a triage al cateterismo cardiaco per ciascuna strategia
3 mesi dopo la presentazione iniziale
Incidenza di eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 1 anno dalla presentazione
Incidenza di qualsiasi evento avverso grave, definito come morte, sindrome coronarica acuta o rivascolarizzazione tardiva non programmata
1 anno dalla presentazione
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Una media di 2 giorni
Tempo dal ricovero alla dimissione dall'ospedale in giorni
Una media di 2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gilbert Raff, MD, Beaumont Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

4 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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