- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03263806
La prova STAT della riserva di flusso frazionaria derivata dalla tomografia computerizzata (CTFFR-STAT)
Riserva di flusso frazionale derivata dalla tomografia computerizzata nel triage sistematico dei pazienti con dolore toracico acuto del pronto soccorso al trattamento. (Il processo CTFFR-STAT)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disagio toracico nuovo o in peggioramento è il sintomo più comune della malattia coronarica (CAD), che è l'accumulo di placca nelle arterie che forniscono sangue al muscolo cardiaco. Il dolore toracico è uno dei motivi più comuni per le visite al pronto soccorso (DE), con circa 8 milioni di nuovi casi ogni anno. La valutazione del dolore toracico è costosa e richiede tempo, anche se il 75% delle volte non è dovuta alla CAD. È necessario definire attentamente la quantità di CAD, anche se i test iniziali non rivelano alcun infarto, perché questo sintomo può progredire in infarto e morte se trascurato.
L'angiografia con tomografia computerizzata dell'arteria coronaria del cuore (CCTA) è uno dei test più sensibili per rilevare una CAD grave in pazienti opportunamente selezionati. trovato, portando a una rapida dimissione o a una diagnosi alternativa. Tuttavia, nel 15% dei pazienti con CAD significativa rilevata al CCTA, è necessaria un'ulteriore valutazione con test da sforzo o cateterismo cardiaco e/o ricovero ospedaliero. Dal 2015, gli ospedali Beaumont Health hanno utilizzato un nuovo test approvato dalla FDA, chiamato riserva di flusso frazionario CT (CTFFR), in grado di analizzare il flusso lungo le arterie cardiache mediante l'analisi computerizzata delle immagini CT originali. I risultati di un'analisi di 147 pazienti suggeriscono che il 67% delle volte, CTFFR non ha mostrato alcuna significativa limitazione del flusso, fornendo la possibilità di rinviare test o trattamenti invasivi per una prova di terapia medica.
L'uso di CTFFR su pazienti ED è nuovo e non fa ancora parte dello standard di cura (SOC). La cura standard dei pazienti con CAD definita su CCTA continua ad essere il ricovero ospedaliero, lo stress test e/o il cateterismo cardiaco per ulteriori diagnosi. Sia CTFFR che cure standard continuano a essere utilizzate presso Beaumont Health ed è importante determinare se l'una o l'altra strategia diagnostica è superiore. Questo studio è progettato per confrontare direttamente le cure standard e CTFFR per la diagnosi e la gestione dei pazienti ACP con CAD definita su CCTA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- Beaumont Health System - Royal Oak
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore toracico del pronto soccorso sospetto per SCA in base all'anamnesi e all'esame obiettivo.
- Almeno un biomarcatore (troponina) ed elettrocardiogramma senza evidenza di SCA definita.
- Un CCTA completato che dimostri una stenosi >50% ma <90% di almeno un ramo dell'arteria coronaria.
- Immagini di test CCTA con qualità diagnostica sufficiente per l'analisi CTFFR.
- Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Stenosi coronarica principale sinistra del 50% o superiore.
- Lesioni CCTA che dimostrano stenosi > 90% ("subtotale"), o caratteristiche di placca complesse e ad alto rischio che comportano una raccomandazione a priori per il triage a CATH da parte del medico interprete CCTA.
- Medico curante decisione a priori per CATH.
- Precedente stent coronarico, bypass coronarico o precedente infarto miocardico noto.
- Instabilità clinica, come ipotensione, segni di shock e/o accelerazione del dolore toracico che richiede il ricovero.
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gestione del gruppo SOC
I medici curanti detteranno la gestione del SOC in base al proprio giudizio clinico per la gestione medica, lo stress test più l'imaging o il cateterismo dell'arteria coronarica con riserva di flusso frazionale invasiva.
|
I pazienti riceveranno lo standard di cura CT all'arruolamento che sarà analizzato da CTFFR.
I risultati NON vengono comunicati al fornitore che detterà la gestione del paziente secondo il proprio giudizio clinico
|
|
Sperimentale: Gestione del gruppo guidata da CTFFR
I pazienti in questo gruppo verranno sottoposti a triage utilizzando CTFFR.
I valori CTFFR saranno forniti ai medici con raccomandazioni per la gestione medica o il cateterismo dell'arteria coronarica con riserva di flusso frazionale invasiva.
|
I pazienti riceveranno lo standard di cura CT all'arruolamento che sarà analizzato da CTFFR.
I risultati saranno comunicati al fornitore che utilizzerà l'interpretazione CTFFR per guidare il percorso di cura.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di cateterismo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la presentazione iniziale
|
Percentuale di pazienti sottoposti a cateterismo cardiaco
|
3 mesi dopo la presentazione iniziale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia diagnostica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la presentazione iniziale
|
Proporzione di triage accurato utilizzando la FFR misurata al cateterismo cardiaco (CATH-FFR) tra tutti i pazienti sottoposti a triage al cateterismo cardiaco per ciascuna strategia
|
3 mesi dopo la presentazione iniziale
|
|
Incidenza di eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 1 anno dalla presentazione
|
Incidenza di qualsiasi evento avverso grave, definito come morte, sindrome coronarica acuta o rivascolarizzazione tardiva non programmata
|
1 anno dalla presentazione
|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Una media di 2 giorni
|
Tempo dal ricovero alla dimissione dall'ospedale in giorni
|
Una media di 2 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gilbert Raff, MD, Beaumont Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-272
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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