- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03263806
L'essai STAT de réserve de flux fractionnaire dérivé de la tomodensitométrie (CTFFR-STAT)
Réserve de débit fractionnaire dérivée de la tomodensitométrie dans le triage systématique des patients souffrant de douleurs thoraciques aiguës aux urgences jusqu'au traitement. (Le procès CTFFR-STAT)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'apparition ou l'aggravation d'une gêne thoracique est le symptôme le plus courant de la maladie coronarienne (CAD), qui est l'accumulation de plaque dans les artères qui alimentent le muscle cardiaque en sang. La douleur thoracique est l'une des raisons les plus courantes des visites aux urgences, avec environ 8 millions de nouveaux cas chaque année. L'évaluation de la douleur thoracique est coûteuse et prend du temps, même si 75 % du temps elle n'est pas due à la coronaropathie. Il est nécessaire de définir avec soin la quantité de CAD, même si les tests initiaux ne révèlent aucune crise cardiaque, car ce symptôme peut évoluer vers une crise cardiaque et la mort s'il est manqué.
L'angiographie cardiaque par tomodensitométrie de l'artère coronaire (CCTA) est l'un des tests les plus sensibles pour détecter une coronaropathie grave chez des patients sélectionnés de manière appropriée. trouvé, conduisant à une sortie rapide ou à un diagnostic alternatif. Cependant, chez les 15 % de patients atteints de coronaropathie significative détectés par l'ACTC, une évaluation plus approfondie avec soit un test d'effort ou un cathétérisme cardiaque, et/ou une hospitalisation est nécessaire. Depuis 2015, les hôpitaux de Beaumont Health utilisent un nouveau test approuvé par la FDA, appelé CT Fractional Flow Reserve (CTFFR), qui peut analyser le flux dans les artères cardiaques par analyse informatique des images CT originales. Les résultats d'une analyse de 147 patients suggèrent que 67% du temps, le CTFFR n'a montré aucune limitation significative du débit, offrant la possibilité de reporter un test ou un traitement invasif pour un essai de thérapie médicale.
L'utilisation du CTFFR sur les patients à l'urgence est nouvelle et ne fait pas encore partie de la norme de soins (SOC). Les soins standard des patients atteints de coronaropathie définitive sous CCTA continuent d'être l'admission à l'hôpital, les tests d'effort et/ou le cathétérisme cardiaque pour un diagnostic plus approfondi. Le CTFFR et les soins standard continuent d'être utilisés à Beaumont Health, et il est important de déterminer si l'une ou l'autre stratégie de diagnostic est supérieure. Cette étude est conçue pour comparer directement les soins standard et le CTFFR pour le diagnostic et la prise en charge des patients ACP avec coronaropathie définitive sous CCTA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Beaumont Health System - Royal Oak
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Douleur thoracique au service des urgences suspecte de SCA sur la base des antécédents et de l'examen physique.
- Au moins un biomarqueur (troponine) et électrocardiogramme sans preuve de SCA certain.
- Un CCTA rempli démontrant une sténose> 50% mais <90% d'au moins une branche de l'artère coronaire.
- Images de test CCTA avec une qualité de diagnostic suffisante pour l'analyse CTFFR.
- Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Sténose coronarienne principale gauche de 50 % ou plus.
- Lésions CCTA démontrant une sténose > 90 % ("sous-total"), ou caractéristiques de plaque complexes à haut risque entraînant une recommandation a priori de triage vers CATH par le médecin interprète CCTA.
- Décision a priori du médecin traitant pour le CATH.
- Stent coronaire antérieur, pontage coronarien ou infarctus du myocarde connu antérieur.
- Instabilité clinique, telle qu'hypotension, signes de choc et/ou accélération des douleurs thoraciques nécessitant une hospitalisation.
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Direction du groupe SOC
Les médecins traitants dicteront la gestion du SOC en fonction de leur propre jugement clinique pour la prise en charge médicale, l'épreuve d'effort plus l'imagerie ou le cathétérisme coronarien avec réserve de débit fractionnaire invasif.
|
Les patients recevront une tomodensitométrie standard lors de l'inscription qui sera analysée par le CTFFR.
Les résultats ne sont PAS communiqués au prestataire qui dictera la prise en charge du patient selon son propre jugement clinique
|
|
Expérimental: Gestion de groupe guidée par le CTFFR
Les patients de ce groupe seront triés à l'aide du CTFFR.
Les valeurs CTFFR seront fournies aux médecins avec des recommandations pour la prise en charge médicale ou le cathétérisme coronarien avec réserve de débit fractionnaire invasif.
|
Les patients recevront une tomodensitométrie standard lors de l'inscription qui sera analysée par le CTFFR.
Les résultats seront communiqués au fournisseur qui utilisera l'interprétation du CTFFR pour guider le parcours de soins.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de cathétérisme
Délai: 3 mois après la présentation initiale
|
Pourcentage de patients subissant un cathétérisme cardiaque
|
3 mois après la présentation initiale
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité diagnostique
Délai: 3 mois après la présentation initiale
|
Proportion de triage précis utilisant la FFR mesurée lors du cathétérisme cardiaque (CATH-FFR) parmi tous les patients triés vers le cathétérisme cardiaque par chaque stratégie
|
3 mois après la présentation initiale
|
|
Incidence des événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: 1 an après la présentation
|
Incidence de tout événement indésirable grave, défini comme un décès, un syndrome coronarien aigu ou une revascularisation tardive non programmée
|
1 an après la présentation
|
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 2 jours en moyenne
|
Délai entre l'admission et la sortie de l'hôpital en jours
|
2 jours en moyenne
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gilbert Raff, MD, Beaumont Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-272
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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