A számítógépes tomográfiából származó Fractional Flow Reserve STAT próba (CTFFR-STAT)
Számítógépes tomográfia-eredetű frakcionált áramlási tartalék a sürgősségi osztályon akut mellkasi fájdalommal kezelt betegek szisztematikus osztályozásában. (A CTFFR-STAT próba)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az újonnan fellépő vagy súlyosbodó mellkasi kellemetlenség a szívkoszorúér-betegség (CAD) leggyakoribb tünete, amely plakk felhalmozódása a szívizmot vérrel ellátó artériákban. A mellkasi fájdalom az egyik leggyakoribb oka a sürgősségi osztályon (ED), évente 8 millió új esettel. A mellkasi fájdalom értékelése drága és időigényes, annak ellenére, hogy az esetek 75%-ában nem a CAD következménye. Gondosan meg kell határozni a CAD mennyiségét, még akkor is, ha a kezdeti vizsgálatok nem mutatnak szívrohamot, mert ez a tünet szívinfarktusig és halálhoz vezethet, ha elmulasztja.
A szív koszorúér komputertomográfiás angiográfiája (CCTA) az egyik legérzékenyebb teszt a súlyos CAD kimutatására megfelelően kiválasztott betegekben. A CCTA által vizsgált akut mellkasi fájdalom (ACP) ED esetek 85%-ában nincs CAD vagy nagyon enyhe CAD gyors kibocsátáshoz vagy alternatív diagnózishoz vezet. Mindazonáltal a CCTA-n észlelt, jelentős CAD-ban szenvedő betegek 15%-ánál további értékelésre van szükség akár stresszteszttel, akár szívkatéterezéssel és/vagy kórházi felvétellel. 2015 óta a Beaumont Health kórházak új, az FDA által jóváhagyott tesztet alkalmaznak, az úgynevezett CT frakcionált áramlási tartalékot (CTFFR), amely az eredeti CT-képek számítógépes elemzésével képes elemezni a szívartériákban lefelé irányuló áramlást. A 147 betegen végzett elemzés eredményei azt sugallják, hogy az esetek 67%-ában a CTFFR nem mutatott jelentős áramlási korlátozást, ami lehetővé tette az invazív tesztelés vagy kezelés elhalasztását egy orvosi terápia kipróbálására.
A CTFFR alkalmazása ED-betegeknél újszerű, és még nem része a standard ellátásnak (SOC). A CCTA-ban meghatározott CAD-ben szenvedő betegek szokásos ellátása továbbra is kórházi felvétel, stresszteszt és/vagy szívkatéterezés a további diagnózis érdekében. A Beaumont Health továbbra is alkalmazza mind a CTFFR-t, mind a standard ellátást, és fontos meghatározni, hogy az egyik vagy a másik diagnosztikai stratégia jobb-e. Ezt a tanulmányt arra tervezték, hogy közvetlenül összehasonlítsa a standard ellátást és a CTFFR-t olyan ACP-betegek diagnosztizálásában és kezelésében, akiknél a CCTA-val határozott CAD-t szenvedtek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- Beaumont Health System - Royal Oak
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A sürgősségi osztályon ACS-re gyanús mellkasi fájdalom az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján.
- Legalább egy biomarker (troponin) és elektrokardiogram határozott ACS-re utaló jel nélkül.
- Befejezett CCTA, amely legalább egy koszorúér-ág 50%-ánál, de <90%-ánál szűkületet mutat.
- CCTA tesztképek megfelelő diagnosztikai minőséggel a CTFFR elemzéshez.
- Képesség és hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására.
Kizárási kritériumok:
- 50%-os vagy nagyobb bal fő koszorúér szűkület.
- 90% feletti szűkületet ("részösszeg") mutató CCTA-elváltozások, vagy összetett, magas kockázatú plakk-jellemzők, amelyek a CCTA-tolmácsoló orvos előzetes CATH-besorolását eredményezik.
- Kezelőorvos előzetes döntése CATH-ról.
- Korábbi koszorúér-stent, coronaria bypass vagy korábban ismert szívinfarktus.
- Klinikai instabilitás, például hipotenzió, sokk jelei és/vagy felgyorsuló mellkasi fájdalom, amely felvételt igényel.
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: SOC Csoport menedzsment
A kezelőorvosok saját klinikai megítélésük szerint diktálják az SOC kezelést az orvosi kezelés, stresszteszt plusz képalkotás vagy koszorúér katéterezés invazív frakcionált áramlási tartalékkal tekintetében.
|
A betegek standard ellátásban részesülnek CT-ben a felvételkor, amelyet a CTFFR fog elemezni.
Az eredményeket NEM közöljük a szolgáltatóval, aki saját klinikai megítélése szerint határozza meg a betegkezelést
|
|
Kísérleti: CTFFR által irányított csoportmenedzsment
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket CTFFR alkalmazásával vizsgálják.
A CTFFR-értékeket az orvosok rendelkezésére bocsátják az orvosi kezelésre vagy az invazív frakcionált áramlási tartalékkal történő koszorúér-katéterezésre vonatkozó ajánlásokkal.
|
A betegek standard ellátásban részesülnek CT-ben a felvételkor, amelyet a CTFFR fog elemezni.
Az eredményeket közöljük a szolgáltatóval, aki a CTFFR-értelmezést fogja használni az ellátási útvonal irányítására.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A katéterezési arány
Időkeret: 3 hónappal az első bemutatás után
|
A szívkatéterezésen átesett betegek százaléka
|
3 hónappal az első bemutatás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnosztikai hatékonyság
Időkeret: 3 hónappal az első bemutatás után
|
A szívkatéterezéskor (CATH-FFR) mért FFR-t használó pontos osztályozás aránya az egyes stratégiák szerint szívkatéterezésre besorolt összes beteg között
|
3 hónappal az első bemutatás után
|
|
A súlyos szívelégtelenségi események előfordulása
Időkeret: 1 évvel a bemutató után
|
Bármely súlyos nemkívánatos esemény előfordulása, mint halál, akut koszorúér-szindróma vagy késői, nem tervezett revaszkularizáció
|
1 évvel a bemutató után
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Átlagosan 2 nap
|
A felvételtől a kórházból való kibocsátásig eltelt idő napokban
|
Átlagosan 2 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gilbert Raff, MD, Beaumont Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-272
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .