重复经颅磁刺激和持续性肌肉疼痛的发展
2018年3月2日 更新者：Enrico De Martino、Aalborg University
该研究的主要目的是评估在长期肌肉疼痛模型中对左背外侧前额叶皮层施加重复经颅磁刺激 (rTMS) 对疼痛发展的机制。
研究概览
详细说明
本研究旨在调查是否 i) 当初始神经生长因子 (NGF) 注射后立即给予 5 天疗程时，左侧 DLPFC 的 rTMS 是否会降低实验诱发的肌肉疼痛的严重程度和持续时间； ii) 左 DLPFC rTMS 的镇痛作用将与通过脑电图 (EEG) 评估的认知网络功能改善有关。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nordjylland
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Aalborg、Nordjylland、丹麦、9000
- Aalborg University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的男人和女人
- 说和理解英语。
排除标准：
- 怀孕
- 吸毒成瘾定义为使用大麻、阿片类药物或其他药物
- 既往神经系统、肌肉骨骼或精神疾病
- 缺乏合作能力
- 慢性疼痛史或当前急性疼痛
- 以前使用 rTMS 的经验
- rTMS 应用的禁忌症（癫痫史、头部或下巴有金属等）。
- 未能通过“TASS问卷调查”（TASS = Transcranial Magnetic Stimulation Adult Safety Screen）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：真实治疗组
经颅磁刺激 (TMS) 用于刺激大脑的小区域。 在 TMS 过程中，磁场发生器或“线圈”被放置在接受治疗的人的头部附近。 线圈通过电磁感应在线圈正下方的大脑区域产生小电流。 本研究中使用的协议包括 20 分钟的 10Hz 刺激，开启 5 秒，关闭 10 秒，110% RMT，总共 4000 个脉冲。 |
重复经颅磁刺激应用于背外侧前额叶皮层。
该协议包括 20 分钟的 10Hz 刺激，5 秒开启，10 秒关闭，110% RMT，总共 4000 个脉冲。
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假比较器：假治疗组
假线圈用于模仿 TMS 线圈和皮肤刺激的咔嗒声
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假线圈用于模仿经颅磁线圈和皮肤刺激的咔哒声。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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缓解疼痛
大体时间：2 周时相对于基线的变化
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疼痛采用 11 分制评分量表（0 = 无疼痛，10 = 可想象到的最剧烈疼痛）
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2 周时相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肌肉酸痛
大体时间：2 周时相对于基线的变化
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7 点李克特量表； 0 =“完全没有酸痛”，1 =“仅在触摸时感觉到肌肉轻微酸痛/模糊疼痛”，2 =“仅在触摸时感觉到中度酸痛/轻微持续疼痛”，“3 =”举起或搬运物体时有轻度肌肉酸痛', 4 = '在不抓握物体的情况下移动手腕时有轻度肌肉酸痛、僵硬或无力', 5 = '移动手腕时有中度肌肉酸痛、僵硬或无力', 6 = “严重的肌肉酸痛、僵硬或无力限制了活动能力”
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2 周时相对于基线的变化
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患者评价的网球肘评估
大体时间：2 周时相对于基线的变化
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患者评价的网球肘评估将用于评估注射手臂的平均疼痛和残疾
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2 周时相对于基线的变化
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压痛阈值
大体时间：2 周时相对于基线的变化
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使用手持式海藻计对皮肤表面施加压力。
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2 周时相对于基线的变化
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注意力网络测试
大体时间：2 周时相对于基线的变化
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该任务评估 3 个领域的认知功能：警觉、定向和执行功能
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2 周时相对于基线的变化
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袖带压力算法
大体时间：2 周时相对于基线的变化
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实验装置包括止血带袖带、计算机控制的空气压缩机和电子视觉模拟秤 VAS（丹麦奥尔堡大学）。
袖带连接到压缩机并缠绕在腿上。
疼痛强度用电子 VAS 记录并以 10 Hz 采样。
VAS 上的“0 cm”和“10 cm”极端分别定义为“无痛”和“最大痛”。
袖带的压缩率由计算机编程和控制。
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2 周时相对于基线的变化
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脑电图记录
大体时间：1 周时基线的变化
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我们将记录以下条件下的大脑活动：闭眼休息、执行基于计算机的认知任务 (ANT)。
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1 周时基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Enrico De Martino, MD、Aalborg University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月30日
研究完成 (实际的)
2018年2月28日
研究注册日期
首次提交
2017年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月25日
首次发布 (实际的)
2017年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月2日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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