Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering og utvikling av pågående muskelsmerter

2. mars 2018 oppdatert av: Enrico De Martino, Aalborg University
Hovedformålet med studien er å vurdere mekanismene for gjentatte økter med repeterende trankraniell magnetisk stimulering (rTMS) påført på venstre dorsolateral prefrontal cortex på utvikling av smerte i en langvarig muskelsmertemodell.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å undersøke om i) rTMS av venstre DLPFC vil redusere alvorlighetsgraden og varigheten av eksperimentelt indusert muskelsmerter når en 5-dagers behandlingskur gis umiddelbart etter en initial nervevekstfaktor (NGF) injeksjon; ii) de smertestillende effektene av venstre DLPFC rTMS vil være relatert til en forbedret kognitiv nettverksfunksjon som vurderes ved elektroencefalografi (EEG).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Danmark, 9000
        • Aalborg University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn og kvinner
  • Snakk og forstår engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Narkotikaavhengighet definert som bruk av cannabis, opioider eller andre rusmidler
  • Tidligere nevrologiske, muskel- og skjelettsykdommer eller psykiske lidelser
  • Mangel på evne til å samarbeide
  • Anamnese med kronisk smerte eller nåværende akutt smerte
  • Tidligere erfaring med rTMS
  • Kontraindikasjoner for rTMS-påføring (historie med epilepsi, metall i hodet eller kjeven etc.).
  • Unnlatelse av å bestå "TASS-spørreskjemaet" (TASS = Transcranial Magnetic Stimulation Adult Safety Screen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virkelig behandlingsgruppe

Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) brukes til å stimulere små områder av hjernen. Under en TMS-prosedyre plasseres en magnetfeltgenerator, eller "spole", nær hodet til personen som mottar behandlingen. Spolen produserer små elektriske strømmer i området av hjernen rett under spolen via elektromagnetisk induksjon.

Protokollen som brukes i denne forskningen inkluderer 20 minutter med 10Hz stimulering, 5 sekunder på, 10 sekunder av, ved 110 % RMT, for totalt 4000 pulser.
Enhet: Gjentatt trankraniell magnetisk stimulering (rTMS) gruppe
Repeterende trankraniell magnetisk stimulering påføres på den dorsolaterale prefrontale cortex. Protokollen består av 20 minutter med 10Hz stimulering, 5 sekunder på, 10 sekunder av, ved 110 % RMT, for totalt 4000 pulser.
Sham-komparator: Skambehandlingsgruppe
Sham-spolen brukes til å etterligne klikkelyden fra TMS-spolen og hudstimulering
Enhet: Skum gruppe
En falsk spole brukes til å etterligne klikkelyden fra den trankranielle magnetspolen og hudstimulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 uker
Smerte på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerte, 10 = mest intens smerte tenkelig)
Endring fra baseline ved 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskel sårhet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 uker
7-punkts Likert-skala; 0 = 'et fullstendig fravær av sårhet', 1 = 'en lett sårhet i muskelen kjennes bare ved berøring/vag smerte', 2 = 'en moderat sårhet kjennes bare ved berøring/en lett vedvarende smerte', '3 = 'a lett muskelømhet når du løfter eller bærer gjenstander', 4 = 'en lett muskelømhet, stivhet eller svakhet når du beveger håndleddet uten å gripe en gjenstand', 5 = 'en moderat muskelømhet, stivhet eller svakhet når du beveger håndleddet', 6 = "en alvorlig muskelømhet, stivhet eller svakhet som begrenser evnen til å bevege seg"
Endring fra baseline ved 2 uker
Pasientvurdert tennisalbuevurdering
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 uker
Den pasientvurderte tennisalbueevalueringen vil bli brukt til å vurdere gjennomsnittlig smerte og funksjonshemming i den injiserte armen
Endring fra baseline ved 2 uker
Trykk smerteterskler
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 uker
Trykk påført på overflaten av huden ved hjelp av et håndholdt algometer.
Endring fra baseline ved 2 uker
Oppmerksomhet nettverkstest
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 uker
Denne oppgaven vurderer kognitiv funksjon i 3 domener: varsling, orientering og eksekutiv funksjon
Endring fra baseline ved 2 uker
Mansjetttrykkalgoritme
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 uker
Det eksperimentelle oppsettet består av en tourniquet-mansjett, en datastyrt luftkompressor og en elektronisk visuell analog skala VAS (Aalborg Universitet, Danmark). Mansjetten er koblet til kompressoren og viklet rundt benet. Smerteintensiteten registreres med elektronisk VAS og samples ved 10 Hz. "0 cm" og "10 cm" ytterpunkter på VAS er definert som henholdsvis "ingen smerte" og som "maksimal smerte". Kompresjonshastigheten til mansjetten er programmert på og kontrollert av en datamaskin.
Endring fra baseline ved 2 uker
EEG-opptak
Tidsramme: Endring fra baseline ved 1 uke
vi vil registrere hjerneaktivitet under følgende forhold: lukkede øyne hvile, utførelse av en datamaskinbasert kognitiv oppgave (ANT).
Endring fra baseline ved 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aalborg University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Enrico De Martino, MD, Aalborg University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N-20170041

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smertelindring

Kliniske studier på Gjentatt trankraniell magnetisk stimulering (rTMS) gruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere