Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie en de ontwikkeling van aanhoudende spierpijn

2 maart 2018 bijgewerkt door: Enrico De Martino, Aalborg University
Het hoofddoel van de studie is het beoordelen van de mechanismen van herhaalde sessies van repetitieve transcraniale magnetische stimulatie (rTMS) toegepast op de linker dorsolaterale prefrontale cortex op de ontwikkeling van pijn in een langdurig spierpijnmodel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of i) rTMS van linker DLPFC de ernst en duur van experimenteel geïnduceerde spierpijn zal verminderen wanneer een 5-daagse kuur wordt gegeven onmiddellijk na een initiële injectie met zenuwgroeifactor (NGF); ii) de analgetische effecten van linker DLPFC rTMS zullen worden gerelateerd aan een verbeterde cognitieve netwerkfunctie zoals bepaald door elektro-encefalografie (EEG).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Denemarken, 9000
        • Aalborg University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen en vrouwen
  • Engels spreken en verstaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Drugsverslaving gedefinieerd als het gebruik van cannabis, opioïden of andere drugs
  • Eerdere neurologische, musculoskeletale of psychische aandoeningen
  • Gebrek aan vermogen om samen te werken
  • Geschiedenis van chronische pijn of huidige acute pijn
  • Eerdere ervaring met rTMS
  • Contra-indicaties voor rTMS-toepassing (voorgeschiedenis van epilepsie, metaal in het hoofd of de kaak enz.).
  • Niet slagen voor de "TASS-vragenlijst" (TASS = Transcranial Magnetic Stimulation Adult Safety Screen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Echte behandelgroep

Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) wordt gebruikt om kleine hersengebieden te stimuleren. Tijdens een TMS-procedure wordt een magnetische veldgenerator of "spoel" geplaatst nabij het hoofd van de persoon die de behandeling krijgt. De spoel produceert via elektromagnetische inductie kleine elektrische stroompjes in het gebied van de hersenen net onder de spoel.

Het protocol dat in dit onderzoek wordt gebruikt, omvat 20 minuten stimulatie van 10 Hz, 5 seconden aan, 10 seconden uit, bij 110% RMT, voor een totaal van 4000 pulsen.
Apparaat: Repetitieve transcraniale magnetische stimulatie (rTMS) groep
Herhaalde transcraniale magnetische stimulatie wordt toegepast op de dorsolaterale prefrontale cortex. Het protocol bestaat uit 20 minuten stimulatie van 10 Hz, 5 seconden aan, 10 seconden uit, bij 110% RMT, voor een totaal van 4000 pulsen.
Sham-vergelijker: Sham-behandelingsgroep
Sham-spoel wordt gebruikt om het klikgeluid van de TMS-spoel en huidstimulatie na te bootsen
Apparaat: Schijn groep
Een schijnspoel wordt gebruikt om het klikgeluid van de transcraniale magnetische spoel en huidstimulatie na te bootsen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnstilling
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
Pijn op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (0 = geen pijn, 10 = meest intense pijn denkbaar)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spierpijn
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
7-punts Likertschaal; 0 = 'een volledige afwezigheid van pijn', 1 = 'een lichte pijn in de spier die alleen wordt gevoeld bij aanraking/vage pijn', 2 = 'een matige pijn die alleen wordt gevoeld bij aanraking/een licht aanhoudende pijn', '3 = 'een lichte spierpijn bij het optillen of dragen van voorwerpen', 4 = 'een lichte spierpijn, stijfheid of zwakte bij het bewegen van de pols zonder een voorwerp vast te pakken', 5 = 'een matige spierpijn, stijfheid of zwakte bij het bewegen van de pols', 6 = 'een ernstige spierpijn, stijfheid of zwakte die het vermogen om te bewegen beperkt'
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
Door de patiënt beoordeelde tenniselleboogevaluatie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
De door de patiënt beoordeelde tenniselleboogevaluatie zal worden gebruikt om de gemiddelde pijn en invaliditeit van de geïnjecteerde arm te beoordelen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
Pijndrempels bij druk
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
Druk uitgeoefend op het huidoppervlak met behulp van een handbediende algometer.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
Aandacht netwerk test
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
Deze taak beoordeelt de cognitieve functie in 3 domeinen: alarmerende, oriënterende en uitvoerende functie
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
Algometrie van de manchetdruk
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
De experimentele opstelling bestaat uit een tourniquet-manchet, een computergestuurde luchtcompressor en een elektronische visuele analoge weegschaal VAS (Aalborg University, Denemarken). De manchet is verbonden met de compressor en om het been gewikkeld. De pijnintensiteit wordt geregistreerd met de elektronische VAS en bemonsterd op 10 Hz. De uitersten "0 cm" en "10 cm" op de VAS worden respectievelijk gedefinieerd als "geen pijn" en als "maximale pijn". De compressiesnelheid van de manchet wordt geprogrammeerd en gecontroleerd door een computer.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 2 weken
EEG-opnamen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 1 week
we zullen hersenactiviteit registreren in de volgende omstandigheden: ogen gesloten rust, uitvoering van een computergebaseerde cognitieve taak (ANT).
Verandering ten opzichte van baseline na 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aalborg University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Enrico De Martino, MD, Aalborg University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N-20170041

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Repetitieve transcraniale magnetische stimulatie (rTMS) groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren