Ismétlődő transzkraniális mágneses stimuláció és folyamatos izomfájdalom kialakulása
2018. március 2. frissítette: Enrico De Martino, Aalborg University
A tanulmány fő célja a bal dorsolaterális prefrontális kéregben alkalmazott ismétlődő trakraniális mágneses stimuláció (rTMS) ismétlődő munkameneteinek mechanizmusának felmérése a fájdalom kifejlődése tekintetében elhúzódó izomfájdalom modellben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy i) a bal oldali DLPFC rTMS-e csökkenti-e a kísérletileg kiváltott izomfájdalom súlyosságát és időtartamát, ha 5 napos kúrát adnak közvetlenül a kezdeti idegnövekedési faktor (NGF) injekció után; ii) a bal oldali DLPFC rTMS fájdalomcsillapító hatása az elektroencefalográfiával (EEG) értékelt javult kognitív hálózat funkcióval lesz összefüggésben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Dánia, 9000
- Aalborg University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak és nők
- Beszélj és érts angolul.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- A kábítószer-függőség a kannabisz, opioidok vagy más kábítószerek használata
- Korábbi neurológiai, mozgásszervi vagy mentális betegségek
- Az együttműködési képesség hiánya
- Krónikus fájdalom vagy jelenlegi akut fájdalom a kórtörténetben
- RTMS-el kapcsolatos korábbi tapasztalat
- Az rTMS alkalmazásának ellenjavallatai (epilepszia anamnézisében, fém a fejben vagy az állkapocsban stb.).
- A „TASS-kérdőív” (TASS = Transcranial Magnetic Stimulation Adult Safety Screen) elmulasztása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Valódi kezelőcsoport
A transzkraniális mágneses stimulációt (TMS) az agy kis régióinak stimulálására használják. A TMS eljárás során mágneses térgenerátort vagy "tekercset" helyeznek el a kezelésben részesülő személy feje közelében. A tekercs elektromágneses indukció révén kis elektromos áramokat állít elő az agynak közvetlenül a tekercs alatti régiójában. A kutatás során használt protokoll 20 percnyi 10 Hz-es stimulációt tartalmaz, 5 másodpercig bekapcsolva, 10 másodpercig kikapcsolva, 110%-os RMT mellett, összesen 4000 impulzus erejéig. |
Ismétlődő trakraniális mágneses stimulációt alkalmaznak a dorsolaterális prefrontális kéregben.
A protokoll 20 perces 10 Hz-es stimulációból áll, 5 másodpercig bekapcsolva, 10 másodpercig kikapcsolva, 110%-os RMT mellett, összesen 4000 impulzusig.
|
|
Sham Comparator: Hamis kezelési csoport
A színlelt tekercs a TMS tekercs kattanó hangját és a bőrstimulációt utánozza
|
Hamis tekercset használnak a trakraniális mágnestekercs kattanó hangjának és a bőrstimulációnak a imitálására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsillapítás
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 2 héten belül
|
Fájdalom egy 11 pontos numerikus értékelési skálán (0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legintenzívebb fájdalom)
|
Változás az alapvonalhoz képest 2 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Izomláz
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 2 héten belül
|
7 fokozatú Likert skála; 0 = 'a fájdalom teljes hiánya', 1 = 'enyhe izomfájdalom csak érintéskor érezhető/homályos fájdalom', 2 = 'mérsékelt, csak érintéskor érezhető fájdalom/enyhe tartós fájdalom', '3 = 'a enyhe izomfájdalom tárgyak emelésekor vagy hordozásakor", 4 = "enyhe izomfájdalom, -merevség vagy -gyengeség, amikor a csuklót tárgy megfogása nélkül mozgatják", 5 = "közepes izomfájdalom, merevség vagy gyengeség a csukló mozgatásakor", 6 = „súlyos izomfájdalom, merevség vagy gyengeség, amely korlátozza a mozgásképességet”
|
Változás az alapvonalhoz képest 2 héten belül
|
|
A páciens által minősített teniszkönyök értékelése
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 2 héten belül
|
A páciens által minősített teniszkönyök értékelést az injekciós kar átlagos fájdalmának és fogyatékosságának felmérésére használják.
|
Változás az alapvonalhoz képest 2 héten belül
|
|
Nyomásos fájdalomküszöbök
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 2 héten belül
|
Nyomás a bőr felszínére kézi algométerrel.
|
Változás az alapvonalhoz képest 2 héten belül
|
|
Figyelem hálózat teszt
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 2 héten belül
|
Ez a feladat három területen méri fel a kognitív funkciókat: riasztás, tájékozódás és végrehajtó funkció
|
Változás az alapvonalhoz képest 2 héten belül
|
|
Mandzsettanyomás algometria
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 2 héten belül
|
A kísérleti összeállítás egy érszorító mandzsettából, egy számítógép által vezérelt légkompresszorból és egy elektronikus vizuális analóg mérlegből áll (Aalborgi Egyetem, Dánia).
A mandzsetta a kompresszorhoz csatlakozik, és a láb köré tekerjük.
A fájdalom intenzitását az elektronikus VAS rögzíti, és 10 Hz-en mintavételezi.
A VAS "0 cm" és "10 cm" szélső értéke "nincs fájdalom", illetve "maximális fájdalom".
A mandzsetta tömörítési arányát egy számítógép programozza be és vezérli.
|
Változás az alapvonalhoz képest 2 héten belül
|
|
EEG felvételek
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 1 héten belül
|
agyi aktivitást rögzítünk a következő körülmények között: csukott szem nyugalom, számítógépes kognitív feladat (ANT) elvégzése.
|
Változás az alapvonalhoz képest 1 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Enrico De Martino, MD, Aalborg University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 25.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N-20170041
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalomcsillapítás
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína