Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva e o Desenvolvimento de Dor Muscular Contínua
2 de março de 2018 atualizado por: Enrico De Martino, Aalborg University
O objetivo principal do estudo é avaliar os mecanismos de sessões repetidas de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) aplicadas no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo no desenvolvimento da dor em um modelo de dor muscular prolongada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo visa investigar se i) rTMS de DLPFC esquerdo reduzirá a gravidade e a duração da dor muscular induzida experimentalmente quando um tratamento de 5 dias for administrado imediatamente após uma injeção inicial de fator de crescimento nervoso (NGF); ii) os efeitos analgésicos do DLPFC rTMS esquerdo serão relacionados a uma função de rede cognitiva melhorada avaliada por eletroencefalografia (EEG).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nordjylland
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Aalborg, Nordjylland, Dinamarca, 9000
- Aalborg University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis
- Falar e compreender inglês.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Toxicodependência definida como o uso de cannabis, opioides ou outras drogas
- Doenças neurológicas, musculoesqueléticas ou mentais anteriores
- Falta de habilidade para cooperar
- História de dor crônica ou dor aguda atual
- Experiência anterior com rTMS
- Contra-indicações para aplicação de rTMS (histórico de epilepsia, metal na cabeça ou mandíbula, etc.).
- Falha em passar no "questionário TASS" (TASS = Transcranial Magnetic Stimulation Adult Safety Screen)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento real
A estimulação magnética transcraniana (EMT) é usada para estimular pequenas regiões do cérebro. Durante um procedimento TMS, um gerador de campo magnético, ou "bobina", é colocado perto da cabeça da pessoa que recebe o tratamento. A bobina produz pequenas correntes elétricas na região do cérebro logo abaixo da bobina por meio de indução eletromagnética. O protocolo utilizado nesta pesquisa inclui 20 minutos de estimulação de 10Hz, 5 segundos ligado, 10 segundos desligado, a 110% RMT, para um total de 4000 pulsos. |
A estimulação magnética transcraniana repetitiva é aplicada no córtex pré-frontal dorsolateral.
O protocolo consiste em 20 minutos de estimulação de 10 Hz, 5 segundos ligado, 10 segundos desligado, a 110% RMT, totalizando 4000 pulsos.
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Comparador Falso: Grupo de tratamento simulado
A bobina simulada é usada para imitar o som de clique da bobina TMS e a estimulação da pele
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Uma bobina simulada é usada para imitar o som de clique da bobina magnética transcraniana e da estimulação da pele.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alívio da dor
Prazo: Mudança da linha de base em 2 semanas
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Dor em uma escala numérica de 11 pontos (0 = sem dor, 10 = dor mais intensa imaginável)
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Mudança da linha de base em 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor muscular
Prazo: Mudança da linha de base em 2 semanas
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Escala Likert de 7 pontos; 0 = 'ausência completa de dor', 1 = 'uma leve dor no músculo sentida apenas quando tocada/dor vaga', 2 = 'uma dor moderada sentida apenas quando tocada/uma leve dor persistente', '3 = 'uma leve dor muscular ao levantar ou carregar objetos', 4 = 'uma leve dor muscular, rigidez ou fraqueza ao mover o pulso sem segurar um objeto', 5 = 'uma dor muscular moderada, rigidez ou fraqueza ao mover o pulso', 6 = 'uma dor muscular grave, rigidez ou fraqueza que limita a capacidade de se mover'
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Mudança da linha de base em 2 semanas
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Avaliação do cotovelo de tenista avaliado pelo paciente
Prazo: Mudança da linha de base em 2 semanas
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A avaliação do cotovelo de tenista avaliada pelo paciente será usada para avaliar a dor média e a incapacidade do braço injetado
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Mudança da linha de base em 2 semanas
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Limiares de dor por pressão
Prazo: Mudança da linha de base em 2 semanas
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Pressão aplicada à superfície da pele usando um algômetro portátil.
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Mudança da linha de base em 2 semanas
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Teste de rede de atenção
Prazo: Mudança da linha de base em 2 semanas
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Esta tarefa avalia a função cognitiva em 3 domínios: alerta, orientação e função executiva
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Mudança da linha de base em 2 semanas
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Algometria da pressão do manguito
Prazo: Mudança da linha de base em 2 semanas
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A configuração experimental consiste em um manguito de torniquete, um compressor de ar controlado por computador e uma escala analógica visual eletrônica VAS (Universidade de Aalborg, Dinamarca).
O manguito é conectado ao compressor e enrolado na perna.
A intensidade da dor é registrada com o VAS eletrônico e amostrada em 10 Hz.
Os extremos "0 cm" e "10 cm" da EVA são definidos como "sem dor" e como "dor máxima", respectivamente.
A taxa de compressão do manguito é programada e controlada por um computador.
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Mudança da linha de base em 2 semanas
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Gravações de EEG
Prazo: Mudança da linha de base em 1 semana
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registraremos a atividade cerebral nas seguintes condições: repouso com os olhos fechados, desempenho de uma tarefa cognitiva baseada em computador (ANT).
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Mudança da linha de base em 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Enrico De Martino, MD, Aalborg University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N-20170041
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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