Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering og udvikling af vedvarende muskelsmerter

2. marts 2018 opdateret af: Enrico De Martino, Aalborg University
Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere mekanismerne for gentagne sessioner af repetitiv trankraniel magnetisk stimulation (rTMS) anvendt på venstre dorsolateral præfrontal cortex på udviklingen af ​​smerte i en forlænget muskelsmertemodel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om i) rTMS af venstre DLPFC vil reducere sværhedsgraden og varigheden af ​​eksperimentelt inducerede muskelsmerter, når et 5-dages behandlingsforløb gives umiddelbart efter en initial nervevækstfaktor (NGF) injektion; ii) de analgetiske virkninger af venstre DLPFC rTMS vil være relateret til en forbedret kognitiv netværksfunktion som vurderet ved elektroencefalografi (EEG).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Danmark, 9000
        • Aalborg University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mænd og kvinder
  • Tale og forstå engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Narkotikaafhængighed defineret som brug af cannabis, opioider eller andre stoffer
  • Tidligere neurologiske, muskuloskeletale eller psykiske sygdomme
  • Manglende evne til at samarbejde
  • Anamnese med kroniske smerter eller aktuelle akutte smerter
  • Tidligere erfaring med rTMS
  • Kontraindikationer for anvendelse af rTMS (historie med epilepsi, metal i hovedet eller kæben osv.).
  • Manglende beståelse af "TASS-spørgeskemaet" (TASS = Transcranial Magnetic Stimulation Adult Safety Screen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rigtig behandlingsgruppe

Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) bruges til at stimulere små områder af hjernen. Under en TMS-procedure placeres en magnetfeltgenerator, eller "spole", nær hovedet på den person, der modtager behandlingen. Spolen producerer små elektriske strømme i området af hjernen lige under spolen via elektromagnetisk induktion.

Protokollen, der bruges i denne forskning, inkluderer 20 minutters 10Hz-stimulering, 5 sekunder til, 10 sekunder fra, ved 110 % RMT, i alt 4000 pulser.
Enhed: Gruppe med gentagen trankraniel magnetisk stimulation (rTMS).
Gentagen trankraniel magnetisk stimulation påføres på den dorsolaterale præfrontale cortex. Protokollen består af 20 minutters 10Hz-stimulering, 5 sekunder til, 10 sekunder fra, ved 110 % RMT, i alt 4000 pulser.
Sham-komparator: Sham behandlingsgruppe
Sham-spolen bruges til at efterligne kliklyden fra TMS-spolen og hudstimulering
Enhed: Skum gruppe
En falsk spole bruges til at efterligne kliklyden fra den trankranielle magnetiske spole og hudstimulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 2 uger
Smerter på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerte, 10 = mest intens smerte, man kan forestille sig)
Ændring fra baseline efter 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelømhed
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 uger
7-punkts Likert-skala; 0 = 'et fuldstændigt fravær af ømhed', 1 = 'en let ømhed i musklen mærkes kun ved berøring/vag smerte', 2 = 'en moderat ømhed mærkes kun ved berøring/en let vedvarende smerte', '3 = 'a let muskelømhed ved løft eller bæring af genstande', 4 = 'let muskelømhed, stivhed eller svaghed ved bevægelse af håndleddet uden at gribe fat i en genstand', 5 = 'en moderat muskelømhed, stivhed eller svaghed ved bevægelse af håndleddet', 6 = 'en alvorlig muskelømhed, stivhed eller svaghed, der begrænser evnen til at bevæge sig'
Ændring fra baseline ved 2 uger
Patientvurderet tennisalbuevurdering
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 uger
Den patientvurderede tennisalbue-evaluering vil blive brugt til at vurdere gennemsnitlig smerte og handicap i den injicerede arm
Ændring fra baseline ved 2 uger
Tryksmertetærskler
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 uger
Tryk påført på overfladen af ​​huden ved hjælp af et håndholdt algometer.
Ændring fra baseline ved 2 uger
Attention netværk test
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 2 uger
Denne opgave vurderer kognitiv funktion i 3 domæner: alarmerende, orienterende og eksekutiv funktion
Ændring fra baseline efter 2 uger
Manchettrykalgoritme
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 2 uger
Forsøgsopstillingen består af en tourniquet-manchet, en computerstyret luftkompressor og en elektronisk visuel analog skala VAS (Aalborg Universitet, Danmark). Manchetten er forbundet til kompressoren og viklet rundt om benet. Smerteintensiteten registreres med den elektroniske VAS og samples ved 10 Hz. "0 cm" og "10 cm" ekstremerne på VAS defineres som henholdsvis "ingen smerte" og som "maksimal smerte". Manchettens kompressionshastighed programmeres på og styres af en computer.
Ændring fra baseline efter 2 uger
EEG optagelser
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 1 uge
vi vil registrere hjerneaktivitet under følgende forhold: lukkede øjne hvile, udførelse af en computerbaseret kognitiv opgave (ANT).
Ændring fra baseline ved 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aalborg University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Enrico De Martino, MD, Aalborg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2017

Først opslået (Faktiske)

28. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-20170041

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertelindring

Kliniske forsøg med Gruppe med gentagen trankraniel magnetisk stimulation (rTMS).

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner