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Repetitive transkranielle Magnetstimulation und die Entwicklung anhaltender Muskelschmerzen

2. März 2018 aktualisiert von: Enrico De Martino, Aalborg University
Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Mechanismen wiederholter Sitzungen repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) zu bewerten, die auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex angewendet werden, um die Schmerzentwicklung in einem verlängerten Muskelschmerzmodell zu beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob i) rTMS des linken DLPFC die Schwere und Dauer experimentell induzierter Muskelschmerzen verringert, wenn eine 5-tägige Behandlung unmittelbar nach einer anfänglichen Injektion des Nervenwachstumsfaktors (NGF) erfolgt; ii) Die analgetischen Wirkungen des linken DLPFC-rTMS werden mit einer verbesserten kognitiven Netzwerkfunktion in Zusammenhang stehen, wie durch Elektroenzephalographie (EEG) beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dänemark, 9000
        • Aalborg University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen
  • Sprechen und verstehen Sie Englisch.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Unter Drogensucht versteht man den Konsum von Cannabis, Opioiden oder anderen Drogen
  • Frühere neurologische, muskuloskelettale oder psychische Erkrankungen
  • Mangelnde Kooperationsfähigkeit
  • Chronische Schmerzen in der Anamnese oder aktuelle akute Schmerzen
  • Vorkenntnisse mit rTMS
  • Kontraindikationen für die rTMS-Anwendung (Epilepsie in der Vorgeschichte, Metall im Kopf oder Kiefer usw.).
  • Nichtbestehen des „TASS-Fragebogens“ (TASS = Transcranial Magnetic Stimulation Adult Safety Screen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Echte Behandlungsgruppe

Mit der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) werden kleine Hirnregionen stimuliert. Bei einem TMS-Eingriff wird ein Magnetfeldgenerator oder eine „Spule“ in der Nähe des Kopfes der zu behandelnden Person platziert. Die Spule erzeugt durch elektromagnetische Induktion kleine elektrische Ströme in der Region des Gehirns direkt unter der Spule.

Das in dieser Untersuchung verwendete Protokoll umfasst 20 Minuten 10-Hz-Stimulation, 5 Sekunden an, 10 Sekunden aus, bei 110 % RMT, also insgesamt 4000 Impulse.
Gerät: Gruppe mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS).
Auf den dorsolateralen präfrontalen Kortex wird eine wiederholte transkranielle Magnetstimulation angewendet. Das Protokoll besteht aus 20 Minuten 10-Hz-Stimulation, 5 Sekunden an, 10 Sekunden aus, bei 110 % RMT, also insgesamt 4000 Impulse.
Schein-Komparator: Scheinbehandlungsgruppe
Eine Scheinspule wird verwendet, um das Klickgeräusch der TMS-Spule und die Hautstimulation nachzuahmen
Gerät: Scheingruppe
Eine Scheinspule wird verwendet, um das Klickgeräusch der transkraniellen Magnetspule und die Hautstimulation nachzuahmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Schmerzen auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (0 = keine Schmerzen, 10 = stärkster Schmerz, den man sich vorstellen kann)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkater
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
7-Punkte-Likert-Skala; 0 = 'vollständiges Fehlen von Muskelkater', 1 = 'ein leichter Muskelkater, der nur bei Berührung empfunden wird/vage Schmerzen', 2 = 'ein mäßiger Muskelkater, der nur bei Berührung empfunden wird/ein leichter anhaltender Schmerz', '3 = 'a leichter Muskelkater beim Heben oder Tragen von Gegenständen", 4 = "leichter Muskelkater, Steifheit oder Schwäche beim Bewegen des Handgelenks, ohne einen Gegenstand zu greifen", 5 = "mäßiger Muskelkater, Steifheit oder Schwäche beim Bewegen des Handgelenks", 6 = 'ein schwerer Muskelkater, Steifheit oder Schwäche, der die Bewegungsfähigkeit einschränkt'
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Patientenbewertete Tennisellenbogen-Bewertung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Die vom Patienten bewertete Bewertung des Tennisarms wird verwendet, um den durchschnittlichen Schmerz und die Behinderung des injizierten Arms zu beurteilen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Druckschmerzschwellen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Auf die Hautoberfläche ausgeübter Druck mit einem Handalgometer.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Aufmerksamkeitsnetzwerktest
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Diese Aufgabe bewertet die kognitive Funktion in drei Bereichen: Alarmierung, Orientierung und exekutive Funktion
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Algometrie des Manschettendrucks
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Der Versuchsaufbau besteht aus einer Tourniquet-Manschette, einem computergesteuerten Luftkompressor und einer elektronischen visuellen Analogskala VAS (Universität Aalborg, Dänemark). Die Manschette wird an den Kompressor angeschlossen und um das Bein gelegt. Die Schmerzintensität wird mit dem elektronischen VAS erfasst und mit 10 Hz abgetastet. Die Extremwerte „0 cm“ und „10 cm“ auf dem VAS werden als „kein Schmerz“ bzw. als „maximaler Schmerz“ definiert. Die Kompressionsrate der Manschette wird von einem Computer programmiert und gesteuert.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
EEG-Aufzeichnungen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Woche
Wir werden die Gehirnaktivität unter folgenden Bedingungen aufzeichnen: Augen geschlossen, Ruhe, Ausführung einer computergestützten kognitiven Aufgabe (ANT).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aalborg University

Ermittler

  • Hauptermittler: Enrico De Martino, MD, Aalborg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-20170041

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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