Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtarzająca się przezczaszkowa stymulacja magnetyczna i rozwój trwającego bólu mięśni

2 marca 2018 zaktualizowane przez: Enrico De Martino, Aalborg University
Głównym celem pracy jest ocena mechanizmów powtarzalnych sesji przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) stosowanej na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową na rozwój bólu w przedłużonym modelu bólu mięśniowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu zbadanie, czy i) rTMS lewego DLPFC zmniejszy nasilenie i czas trwania eksperymentalnie wywołanego bólu mięśni, gdy 5-dniowy cykl leczenia jest podany bezpośrednio po początkowym wstrzyknięciu czynnika wzrostu nerwów (NGF); ii) działanie przeciwbólowe lewego DLPFC rTMS będzie związane z poprawą poznawczej funkcji sieciowej ocenianej za pomocą elektroencefalografii (EEG).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dania, 9000
        • Aalborg University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety
  • Mów i rozumiej angielski.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Uzależnienie od narkotyków zdefiniowane jako używanie konopi indyjskich, opioidów lub innych narkotyków
  • Wcześniejsze choroby neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe lub psychiczne
  • Brak umiejętności współpracy
  • Historia przewlekłego bólu lub obecny ostry ból
  • Wcześniejsze doświadczenie z rTMS
  • Przeciwwskazania do stosowania rTMS (przebyta epilepsja, metal w głowie lub szczęce itp.).
  • Nieprzejście „kwestionariusza TASS” (TASS = Transcranial Magnetic Stimulation Adult Safety Screen)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prawdziwa grupa terapeutyczna

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) służy do stymulacji małych obszarów mózgu. Podczas procedury TMS generator pola magnetycznego lub „cewka” jest umieszczany w pobliżu głowy osoby poddawanej zabiegowi. Cewka wytwarza małe prądy elektryczne w obszarze mózgu tuż pod cewką poprzez indukcję elektromagnetyczną.

Protokół zastosowany w tym badaniu obejmuje 20 minut stymulacji 10 Hz, 5 sekund włączenia, 10 sekund przerwy, przy 110% RMT, w sumie 4000 impulsów.
Urządzenie: Grupa powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS).
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna jest stosowana na grzbietowo-bocznej korze przedczołowej. Protokół obejmuje 20 minut stymulacji 10 Hz, 5 sekund włączenia, 10 sekund przerwy, przy 110% RMT, w sumie 4000 impulsów.
Pozorny komparator: Pozorowana grupa terapeutyczna
Cewka pozorowana służy do naśladowania dźwięku klikania cewki TMS i stymulacji skóry
Urządzenie: Fałszywa grupa
Pozorowana cewka służy do naśladowania kliknięcia przezczaszkowej cewki magnetycznej i stymulacji skóry.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciwbólowy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
Ból w 11-punktowej numerycznej skali oceny (0 = brak bólu, 10 = najbardziej intensywny ból, jaki można sobie wyobrazić)
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból mięśni
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
7-punktowa skala Likerta; 0 = „całkowity brak bolesności”, 1 = „lekka bolesność mięśnia odczuwana tylko przy dotknięciu/niejasny ból”, 2 = „umiarkowana bolesność odczuwana tylko przy dotyku/niewielki uporczywy ból”, „3 = „a lekki ból mięśni podczas podnoszenia lub przenoszenia przedmiotów”, 4 = „lekki ból, sztywność lub osłabienie mięśni podczas poruszania nadgarstkiem bez chwytania przedmiotu”, 5 = „umiarkowany ból, sztywność lub osłabienie mięśni podczas poruszania nadgarstkiem”, 6 = „poważny ból mięśni, sztywność lub osłabienie, które ograniczają zdolność poruszania się”
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
Ocena łokcia tenisisty oceniana przez pacjentów
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
Ocena pacjenta dotycząca łokcia tenisisty zostanie wykorzystana do oceny średniego bólu i niesprawności ramienia, w które wstrzyknięto
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
Progi bólu uciskowego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
Nacisk wywierany na powierzchnię skóry za pomocą ręcznego algometru.
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
Uwaga test sieci
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
To zadanie ocenia funkcje poznawcze w 3 domenach: ostrzegania, orientacji i funkcji wykonawczych
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
Algometria ciśnienia mankietu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
Zestaw eksperymentalny składa się z opaski uciskowej, sterowanej komputerowo sprężarki powietrza i elektronicznej wizualnej skali analogowej VAS (Uniwersytet w Aalborg, Dania). Mankiet jest podłączony do kompresora i owinięty wokół nogi. Intensywność bólu rejestrowano za pomocą elektronicznego VAS i próbkowano przy 10 Hz. Skrajności „0 cm” i „10 cm” na VAS definiuje się odpowiednio jako „brak bólu” i „maksymalny ból”. Szybkość uciśnięć mankietu jest programowana i kontrolowana przez komputer.
Zmiana od wartości wyjściowej po 2 tygodniach
Zapisy EEG
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 1 tygodniu
będziemy rejestrować aktywność mózgu w następujących warunkach: oczy zamknięte, odpoczynek, wykonanie komputerowego zadania poznawczego (ANT).
Zmiana od wartości początkowej po 1 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aalborg University

Śledczy

  • Główny śledczy: Enrico De Martino, MD, Aalborg University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-20170041

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeciwbólowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj