Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция и развитие постоянной мышечной боли
2 марта 2018 г. обновлено: Enrico De Martino, Aalborg University
Основная цель исследования - оценить механизмы повторных сеансов повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС), применяемой к левой дорсолатеральной префронтальной коре, на развитие боли в модели длительной мышечной боли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование направлено на изучение того, будет ли i) rTMS левой DLPFC уменьшать тяжесть и продолжительность экспериментально индуцированной мышечной боли, когда 5-дневный курс лечения проводится сразу после первоначальной инъекции фактора роста нервов (NGF); ii) обезболивающие эффекты левого DLPFC rTMS будут связаны с улучшенной функцией когнитивной сети, оцениваемой с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Дания, 9000
- Aalborg University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины
- Говорите и понимайте по-английски.
Критерий исключения:
- Беременность
- Наркомания определяется как употребление каннабиса, опиоидов или других наркотиков.
- Предыдущие неврологические, скелетно-мышечные или психические заболевания
- Отсутствие возможности сотрудничать
- История хронической боли или текущая острая боль
- Предыдущий опыт работы с rTMS
- Противопоказания к применению рТМС (эпилепсия в анамнезе, металл в голове или челюсти и др.).
- Непрохождение «анкеты ТАСС» (TASS = Transcranial Magnetic Stimulation Adult Safety Screen)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Реальная лечебная группа
Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) используется для стимуляции небольших участков головного мозга. Во время процедуры ТМС генератор магнитного поля или «катушка» помещается рядом с головой человека, проходящего лечение. Катушка производит небольшие электрические токи в области мозга непосредственно под катушкой посредством электромагнитной индукции. Протокол, используемый в этом исследовании, включает 20 минут стимуляции частотой 10 Гц, 5 секунд включения, 10 секунд выключения, при 110% RMT, всего 4000 импульсов. |
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция применяется к дорсолатеральной префронтальной коре.
Протокол состоит из 20 минут стимуляции частотой 10 Гц, 5 секунд включения, 10 секунд перерыва при 110% RMT, всего 4000 импульсов.
|
|
Фальшивый компаратор: Группа ложного лечения
Имитирующая катушка используется для имитации щелчка катушки ТМС и стимуляции кожи.
|
Имитация катушки используется для имитации щелчка транскраниальной магнитной катушки и стимуляции кожи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Облегчение боли
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
|
Боль по 11-балльной числовой шкале (0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная боль, какую только можно представить)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в мышцах
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
|
7-балльная шкала Лайкерта; 0 = «полное отсутствие болезненности», 1 = «легкая болезненность в мышцах, ощущаемая только при прикосновении/неопределенная боль», 2 = «умеренная болезненность, ощущаемая только при прикосновении/небольшая постоянная боль», «3 = «а легкая мышечная болезненность при подъеме или переноске предметов», 4 = «легкая мышечная болезненность, скованность или слабость при движении запястья без удержания предмета», 5 = «умеренная мышечная болезненность, скованность или слабость при движении запястья», 6 = «сильная мышечная болезненность, скованность или слабость, которые ограничивают способность двигаться»
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
|
|
Теннисный локоть, оцененный пациентами
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
|
Оценочная оценка теннисного локтя пациента будет использоваться для оценки средней боли и нетрудоспособности инъекционной руки.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
|
|
Болевые пороги давления
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
|
Давление на поверхность кожи с помощью портативного альгометра.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
|
|
Тест сети внимания
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
|
Это задание оценивает когнитивную функцию в трех областях: бдительность, ориентация и исполнительная функция.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
|
|
Алгометрия давления в манжете
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
|
Экспериментальная установка состоит из турникетной манжеты, воздушного компрессора с компьютерным управлением и электронной визуальной аналоговой шкалы VAS (Ольборгский университет, Дания).
Манжета подсоединяется к компрессору и оборачивается вокруг ноги.
Интенсивность боли регистрируется с помощью электронной ВАШ и замеряется с частотой 10 Гц.
Крайние значения «0 см» и «10 см» по ВАШ определяются как «отсутствие боли» и «максимальная боль» соответственно.
Скорость сжатия манжеты программируется и контролируется компьютером.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
|
|
Записи ЭЭГ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 неделю
|
мы будем регистрировать активность мозга в следующих условиях: отдых с закрытыми глазами, выполнение компьютерной когнитивной задачи (ANT).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 неделю
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Enrico De Martino, MD, Aalborg University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N-20170041
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .