反復的な経頭蓋磁気刺激と継続的な筋肉痛の発症
2018年3月2日 更新者：Enrico De Martino、Aalborg University
研究の主な目的は、長期筋肉痛モデルにおいて、左背外側前頭前野に適用される経頭蓋磁気刺激（rTMS）の繰り返しセッションが痛みの発現に及ぼすメカニズムを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、i) 最初の神経成長因子 (NGF) 注射直後に 5 日間の治療コースを行った場合に、左 DLPFC の rTMS が実験的に誘発された筋肉痛の重症度および持続時間を軽減するかどうかを調査することです。 ii) 左 DLPFC rTMS の鎮痛効果は、脳波検査 (EEG) によって評価される認知ネットワーク機能の改善に関連すると考えられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Nordjylland
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Aalborg、Nordjylland、デンマーク、9000
- Aalborg University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男性と女性
- 英語を話し、理解します。
除外基準:
- 妊娠
- 薬物中毒は、大麻、オピオイド、またはその他の薬物の使用として定義されます。
- 過去に神経疾患、筋骨格疾患、または精神疾患を患ったことがある
- 協力する能力の欠如
- 慢性疼痛または現在の急性疼痛の病歴
- rTMS の以前の使用経験
- rTMSの適用に対する禁忌（てんかんの病歴、頭や顎の金属など）。
- 「TASS アンケート」（TASS = Transcranial Magnetic Stimulation Adult Safety Screen）に合格しない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実際の治療グループ
経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、脳の小さな領域を刺激するために使用されます。 TMS 処置中、磁場発生器、つまり「コイル」が治療を受ける人の頭の近くに配置されます。 コイルは、電磁誘導によってコイルの直下の脳領域に小さな電流を生成します。 この研究で使用されたプロトコルには、110% RMT で 20 分間の 10Hz 刺激、5 秒オン、10 秒オフ、合計 4000 パルスが含まれます。 |
反復的な経頭蓋磁気刺激が背外側前頭前野に適用されます。
このプロトコルは、110% RMT での 20 分間の 10Hz 刺激、5 秒間オン、10 秒間オフ、合計 4000 パルスで構成されます。
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偽コンパレータ：偽治療グループ
擬似コイルは、TMS コイルのクリック音と皮膚刺激を模倣するために使用されます。
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偽コイルは、経頭蓋磁気コイルのクリック音と皮膚刺激を模倣するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの軽減
時間枠：2週間後のベースラインからの変化
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11 段階の数値評価スケールによる痛み (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最も激しい痛み)
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2週間後のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋肉痛
時間枠：2 週間でのベースラインからの変化
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7 点のリッカート尺度。 0 = 「まったく痛みがない」、1 = 「触れたときだけ感じる筋肉の軽い痛み/漠然とした痛み」、2 = 「触れたときだけ感じる中等度の痛み/わずかに持続する痛み」、「3 = 「a物を持ち上げたり運んだりするときの軽い筋肉痛'、4 = '物をつかまずに手首を動かすと軽い筋肉痛、こわばりまたは脱力感'、5 = '手首を動かすと中等度の筋肉痛、こわばりまたは脱力感'、6 = 「動く能力を制限する重度の筋肉痛、こわばり、または脱力感」
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2 週間でのベースラインからの変化
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患者評価のテニス肘評価
時間枠：2 週間でのベースラインからの変化
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患者評価のテニス肘評価は、注射された腕の平均的な痛みと障害を評価するために使用されます
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2 週間でのベースラインからの変化
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圧迫痛の閾値
時間枠：2 週間でのベースラインからの変化
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ハンドヘルド痛覚計を使用して皮膚の表面に適用される圧力。
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2 週間でのベースラインからの変化
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アテンションネットワークテスト
時間枠：2週間後のベースラインからの変化
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このタスクでは、注意喚起機能、見当識能力、実行機能の 3 つの領域で認知機能を評価します。
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2週間後のベースラインからの変化
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カフ圧アルゴリズム
時間枠：2週間後のベースラインからの変化
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実験装置は、止血帯カフ、コンピュータ制御のエアコンプレッサー、および電子視覚アナログスケール VAS (デンマーク、オールボー大学) で構成されています。
カフはコンプレッサーに接続されており、脚に巻き付けられます。
痛みの強さは電子 VAS で記録され、10 Hz でサンプリングされます。
VAS 上の極値の「0 cm」と「10 cm」は、それぞれ「痛みなし」と「最大の痛み」として定義されます。
カフの圧縮率はコンピュータにプログラムされ、コンピュータによって制御されます。
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2週間後のベースラインからの変化
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脳波記録
時間枠：1週間後のベースラインからの変化
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次の条件での脳活動を記録します:目を閉じて休んでいる状態、コンピューターベースの認知タスク (ANT) の実行状態。
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1週間後のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Enrico De Martino, MD、Aalborg University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月1日
一次修了 (実際)
2017年11月30日
研究の完了 (実際)
2018年2月28日
試験登録日
最初に提出
2017年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月25日
最初の投稿 (実際)
2017年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月2日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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