Estimulación magnética transcraneal repetitiva y desarrollo de dolor muscular continuo
2 de marzo de 2018 actualizado por: Enrico De Martino, Aalborg University
El objetivo principal del estudio es evaluar los mecanismos de sesiones repetidas de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) aplicadas en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda sobre el desarrollo del dolor en un modelo de dolor muscular prolongado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo investigar si i) rTMS de DLPFC izquierdo reducirá la gravedad y la duración del dolor muscular inducido experimentalmente cuando se administra un tratamiento de 5 días inmediatamente después de una inyección inicial de factor de crecimiento nervioso (NGF); ii) los efectos analgésicos de la DLPFC rTMS izquierda estarán relacionados con una mejor función de la red cognitiva evaluada mediante electroencefalografía (EEG).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nordjylland
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Aalborg, Nordjylland, Dinamarca, 9000
- Aalborg University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres sanos
- Hablar y entender inglés.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Adicción a las drogas definida como el uso de cannabis, opioides u otras drogas
- Enfermedades neurológicas, musculoesqueléticas o mentales previas
- Falta de capacidad para cooperar.
- Antecedentes de dolor crónico o dolor agudo actual
- Experiencia previa con rTMS
- Contraindicaciones para la aplicación de rTMS (antecedentes de epilepsia, metal en la cabeza o la mandíbula, etc.).
- No pasar el "cuestionario TASS" (TASS = Evaluación de seguridad para adultos de estimulación magnética transcraneal)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento real
La estimulación magnética transcraneal (TMS) se utiliza para estimular pequeñas regiones del cerebro. Durante un procedimiento de TMS, se coloca un generador de campo magnético, o "bobina", cerca de la cabeza de la persona que recibe el tratamiento. La bobina produce pequeñas corrientes eléctricas en la región del cerebro justo debajo de la bobina a través de la inducción electromagnética. El protocolo utilizado en esta investigación incluye 20 minutos de estimulación de 10 Hz, 5 segundos encendido, 10 segundos apagado, al 110 % RMT, para un total de 4000 pulsos. |
Se aplica estimulación magnética transcraneal repetitiva en la corteza prefrontal dorsolateral.
El protocolo consiste en 20 minutos de estimulación a 10 Hz, 5 segundos encendido, 10 segundos apagado, al 110 % RMT, para un total de 4000 pulsos.
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Comparador falso: Grupo de tratamiento simulado
La bobina simulada se usa para imitar el sonido de clic de la bobina TMS y la estimulación de la piel.
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Se usa una bobina falsa para imitar el sonido de clic de la bobina magnética transcraneal y la estimulación de la piel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alivio del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 semanas
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Dolor en una escala de calificación numérica de 11 puntos (0 = sin dolor, 10 = dolor más intenso imaginable)
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Cambio desde el inicio a las 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor muscular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 semanas
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Escala Likert de 7 puntos; 0 = 'ausencia total de dolor', 1 = 'un dolor leve en el músculo que se siente solo cuando se toca/dolor vago', 2 = 'un dolor moderado que se siente solo cuando se toca/un dolor leve persistente', '3 = 'un dolor muscular leve al levantar o transportar objetos', 4 = 'dolor muscular leve, rigidez o debilidad al mover la muñeca sin agarrar un objeto', 5 = 'dolor muscular, rigidez o debilidad moderado al mover la muñeca', 6 = 'un dolor muscular intenso, rigidez o debilidad que limita la capacidad de movimiento'
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Cambio desde el inicio a las 2 semanas
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Evaluación del codo de tenista calificada por el paciente
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 semanas
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La evaluación del codo de tenista calificada por el paciente se utilizará para evaluar el dolor y la discapacidad promedio del brazo inyectado.
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Cambio desde el inicio a las 2 semanas
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Umbrales de dolor a la presión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 semanas
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Presión aplicada a la superficie de la piel usando un algómetro de mano.
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Cambio desde el inicio a las 2 semanas
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Prueba de red de atención
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 semanas
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Esta tarea evalúa la función cognitiva en 3 dominios: alerta, orientación y función ejecutiva.
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Cambio desde el inicio a las 2 semanas
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Algometría de presión del manguito
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 semanas
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La configuración experimental consiste en un manguito de torniquete, un compresor de aire controlado por computadora y una escala analógica visual electrónica VAS (Universidad de Aalborg, Dinamarca).
El manguito se conecta al compresor y se envuelve alrededor de la pierna.
La intensidad del dolor se registra con el VAS electrónico y se muestrea a 10 Hz.
Los extremos "0 cm" y "10 cm" en la EVA se definen como "sin dolor" y como "dolor máximo", respectivamente.
La tasa de compresión del manguito está programada y controlada por una computadora.
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Cambio desde el inicio a las 2 semanas
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Grabaciones de EEG
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a 1 semana
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registraremos la actividad cerebral en las siguientes condiciones: ojos cerrados, reposo, realización de una tarea cognitiva basada en computadora (ANT).
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Cambio desde el inicio a 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Enrico De Martino, MD, Aalborg University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N-20170041
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .