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Stimulation magnétique transcrânienne répétitive et développement de douleurs musculaires continues

2 mars 2018 mis à jour par: Enrico De Martino, Aalborg University
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer les mécanismes de sessions répétées de stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) appliquées sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche sur le développement de la douleur dans un modèle de douleur musculaire prolongée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à déterminer si i) la SMTr du DLPFC gauche réduira la gravité et la durée de la douleur musculaire induite expérimentalement lorsqu'un traitement de 5 jours est administré immédiatement après une injection initiale de facteur de croissance nerveuse (NGF) ; ii) les effets analgésiques de la SMTr DLPFC gauche seront liés à une amélioration de la fonction du réseau cognitif telle qu'évaluée par électroencéphalographie (EEG).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Danemark, 9000
        • Aalborg University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes en bonne santé
  • Parler et comprendre l'anglais.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Toxicomanie définie comme la consommation de cannabis, d'opioïdes ou d'autres drogues
  • Antécédents de maladies neurologiques, musculo-squelettiques ou mentales
  • Manque de capacité à coopérer
  • Antécédents de douleur chronique ou douleur aiguë actuelle
  • Expérience antérieure avec rTMS
  • Contre-indications à l'application de SMTr (antécédents d'épilepsie, métal dans la tête ou la mâchoire, etc.).
  • Non réussite au « questionnaire TASS » (TASS = Transcranial Magnetic Stimulation Adult Safety Screen)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Véritable groupe de traitement

La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) est utilisée pour stimuler de petites régions du cerveau. Lors d'une procédure TMS, un générateur de champ magnétique, ou "bobine", est placé près de la tête de la personne recevant le traitement. La bobine produit de petits courants électriques dans la région du cerveau juste sous la bobine par induction électromagnétique.

Le protocole utilisé dans cette recherche comprend 20 minutes de stimulation à 10 Hz, 5 secondes allumées, 10 secondes éteintes, à 110 % RMT, pour un total de 4 000 impulsions.
Dispositif: Groupe de stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS)
Une stimulation magnétique transcrânienne répétitive est appliquée sur le cortex préfrontal dorsolatéral. Le protocole consiste en 20 minutes de stimulation à 10Hz, 5 secondes allumées, 10 secondes éteintes, à 110% RMT, pour un total de 4000 impulsions.
Comparateur factice: Groupe de traitement factice
La bobine factice est utilisée pour imiter le cliquetis de la bobine TMS et la stimulation de la peau
Dispositif: Groupe fictif
Une fausse bobine est utilisée pour imiter le cliquetis de la bobine magnétique transcrânienne et la stimulation de la peau.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement de la douleur
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 semaines
Douleur sur une échelle d'évaluation numérique en 11 points (0 = pas de douleur, 10 = douleur la plus intense imaginable)
Changement par rapport à la ligne de base à 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur musculaire
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 semaines
Échelle de Likert en 7 points ; 0 = 'une absence totale de douleur', 1 = 'une légère douleur dans le muscle ressentie uniquement au toucher/une vague douleur', 2 = 'une douleur modérée ressentie uniquement au toucher/une légère douleur persistante', '3 = 'une légère douleur musculaire lors du levage ou du transport d'objets', 4 = 'une légère douleur musculaire, raideur ou faiblesse lors du déplacement du poignet sans saisir d'objet', 5 = 'une douleur musculaire modérée, raideur ou faiblesse lors du déplacement du poignet', 6 = "une douleur musculaire sévère, une raideur ou une faiblesse qui limite la capacité de bouger"
Changement par rapport à la ligne de base à 2 semaines
Évaluation du coude de tennis par le patient
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 semaines
L'évaluation du coude de tennis évaluée par le patient sera utilisée pour évaluer la douleur moyenne et l'invalidité du bras injecté
Changement par rapport à la ligne de base à 2 semaines
Seuils de douleur à la pression
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 semaines
Pression appliquée à la surface de la peau à l'aide d'un algomètre portatif.
Changement par rapport à la ligne de base à 2 semaines
Attention réseau test
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 semaines
Cette tâche évalue la fonction cognitive dans 3 domaines : alerte, orientation et fonction exécutive
Changement par rapport à la ligne de base à 2 semaines
Algométrie de la pression du brassard
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 semaines
La configuration expérimentale se compose d'un brassard de garrot, d'un compresseur d'air contrôlé par ordinateur et d'une échelle analogique visuelle électronique VAS (Université d'Aalborg, Danemark). Le brassard est relié au compresseur et enroulé autour de la jambe. L'intensité de la douleur est enregistrée avec le VAS électronique et échantillonnée à 10 Hz. Les extrêmes « 0 cm » et « 10 cm » sur l'EVA sont définis comme « aucune douleur » et comme « douleur maximale », respectivement. Le taux de compression du brassard est programmé et contrôlé par un ordinateur.
Changement par rapport à la ligne de base à 2 semaines
Enregistrements EEG
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 1 semaine
nous enregistrerons l'activité cérébrale dans les conditions suivantes : repos les yeux fermés, exécution d'une tâche cognitive assistée par ordinateur (ANT).
Changement par rapport à la ligne de base à 1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aalborg University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Enrico De Martino, MD, Aalborg University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2017

Première publication (Réel)

28 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N-20170041

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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