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Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva e sviluppo di dolore muscolare in corso

2 marzo 2018 aggiornato da: Enrico De Martino, Aalborg University
Lo scopo principale dello studio è valutare i meccanismi di sessioni ripetute di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) applicata sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra sullo sviluppo del dolore in un modello di dolore muscolare prolungato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a indagare se i) rTMS della DLPFC sinistra ridurrà la gravità e la durata del dolore muscolare indotto sperimentalmente quando viene somministrato un ciclo di trattamento di 5 giorni immediatamente dopo un'iniezione iniziale di fattore di crescita nervoso (NGF); ii) gli effetti analgesici della DLPFC sinistra rTMS saranno correlati a una migliore funzione della rete cognitiva valutata mediante elettroencefalografia (EEG).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Danimarca, 9000
        • Aalborg University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne sani
  • Parla e comprende l'inglese.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Tossicodipendenza definita come l'uso di cannabis, oppioidi o altre droghe
  • Precedenti malattie neurologiche, muscoloscheletriche o mentali
  • Mancanza di capacità di cooperare
  • Storia di dolore cronico o dolore acuto in corso
  • Pregressa esperienza con rTMS
  • Controindicazioni all'applicazione di rTMS (storia di epilessia, presenza di metallo nella testa o nella mandibola, ecc.).
  • Mancato superamento del "questionario TASS" (TASS = Transcranial Magnetic Stimulation Adult Safety Screen)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento reale

La stimolazione magnetica transcranica (TMS) viene utilizzata per stimolare piccole regioni del cervello. Durante una procedura TMS, un generatore di campo magnetico, o "bobina", viene posizionato vicino alla testa della persona che riceve il trattamento. La bobina produce piccole correnti elettriche nella regione del cervello appena sotto la bobina tramite induzione elettromagnetica.

Il protocollo utilizzato in questa ricerca prevede 20 minuti di stimolazione a 10Hz, 5 secondi on, 10 secondi off, al 110% RMT, per un totale di 4000 impulsi.
Dispositivo: Gruppo di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS).
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva viene applicata sulla corteccia prefrontale dorsolaterale. Il protocollo consiste in 20 minuti di stimolazione a 10Hz, 5 secondi on, 10 secondi off, al 110% RMT, per un totale di 4000 impulsi.
Comparatore fittizio: Gruppo di trattamento fittizio
La bobina fittizia viene utilizzata per imitare il ticchettio della bobina TMS e la stimolazione cutanea
Dispositivo: Gruppo fasullo
Una finta bobina viene utilizzata per imitare il ticchettio della bobina magnetica transcranica e la stimolazione cutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dal dolore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 settimane
Dolore su una scala di valutazione numerica a 11 punti (0 = nessun dolore, 10 = dolore più intenso immaginabile)
Variazione rispetto al basale a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore muscolare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 settimane
Scala Likert a 7 punti; 0 = 'completa assenza di indolenzimento', 1 = 'un leggero indolenzimento muscolare avvertito solo quando viene toccato/vago dolore', 2 = 'un moderato indolenzimento avvertito solo quando viene toccato/un leggero dolore persistente', '3 = 'a lieve indolenzimento muscolare durante il sollevamento o il trasporto di oggetti', 4 = 'un leggero indolenzimento, rigidità o debolezza muscolare quando si muove il polso senza afferrare un oggetto', 5 = 'un moderato indolenzimento, rigidità o debolezza muscolare durante il movimento del polso', 6 = "un grave dolore muscolare, rigidità o debolezza che limita la capacità di movimento"
Variazione rispetto al basale a 2 settimane
Valutazione del gomito del tennista valutata dal paziente
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 settimane
La valutazione del gomito del tennista valutata dal paziente verrà utilizzata per valutare il dolore medio e la disabilità del braccio iniettato
Variazione rispetto al basale a 2 settimane
Soglie del dolore alla pressione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 settimane
Pressione applicata alla superficie della pelle utilizzando un algometro palmare.
Variazione rispetto al basale a 2 settimane
Test della rete di attenzione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 settimane
Questo compito valuta la funzione cognitiva in 3 domini: allerta, orientamento e funzione esecutiva
Variazione rispetto al basale a 2 settimane
Algometria della pressione della cuffia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 settimane
La configurazione sperimentale consiste in un bracciale per laccio emostatico, un compressore d'aria controllato da computer e una scala analogica visiva elettronica VAS (Università di Aalborg, Danimarca). Il bracciale è collegato al compressore e avvolto intorno alla gamba. L'intensità del dolore viene registrata con il VAS elettronico e campionata a 10 Hz. Gli estremi "0 cm" e "10 cm" sulla VAS sono definiti rispettivamente come "nessun dolore" e come "dolore massimo". Il tasso di compressione del bracciale è programmato e controllato da un computer.
Variazione rispetto al basale a 2 settimane
Registrazioni EEG
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 1 settimana
registreremo l'attività cerebrale nelle seguenti condizioni: riposo ad occhi chiusi, esecuzione di un compito cognitivo basato su computer (ANT).
Variazione rispetto al basale a 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aalborg University

Investigatori

  • Investigatore principale: Enrico De Martino, MD, Aalborg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-20170041

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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