二氧化碳与空气吹入氩等离子体减少胃空肠吻合术的应用
2022年8月16日 更新者：Luiz Gustavo de Quadros, MD、Kaiser Clinic and Hospital
二氧化碳 (CO2) 与空气吹入应用氩等离子体减少旁路手术后体重恢复个体胃空肠吻合术的多中心随机临床试验。
这项随机临床试验的目的是比较在吹入二氧化碳期间和之后或将接受内窥镜氩气电灼术以减小胃空肠吻合口直径的受试者的疼痛水平。
研究人员假设二氧化碳在减少疼痛和减少不适方面具有优势。
研究概览
详细说明
腹腔镜胃旁路手术是针对肥胖患者减肥的策略之一。 虽然在短期内它有很高的成功率，但从长远来看体重反弹是常见的，部分原因是吻合口的扩张使食物可以无障碍地通过并阻碍了搭桥手术的目的。 氩气电灼是一种内窥镜技术，可减小吻合口的直径，防止食物通过并改善患者预后。
尽管二氧化碳是腹腔镜手术的当前标准，但在胃旁路手术后扩张吻合口狭窄的情况下，尚未研究二氧化碳与环境空气相比在氩气电灼中的应用。 狭窄。 因此，为了调查此过程中和之后的疼痛，研究人员将进行一项随机临床试验，比较二氧化碳和环境空气。
次要目标是在三个内窥镜检查期间和第三个检查后八周的最终控制检查中测量胃空肠吻合口的直径；以3次内镜下氩气电灼治疗后最终控制指标判断患者体重是否减轻；分析所采用的方法是否能够将体重减少到减肥手术后达到的最小体重；并研究吻合口直径减少百分比与体重恢复百分比之间是否存在相关性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sao Paolo
-
São José do Rio Prêto、Sao Paolo、巴西、15015-110
- Kaiser Clinic and Day Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 恢复至少 10.0% 的胃绕道手术后达到的最小体重；
- 能够理解学习程序；
- 签署知情同意书；
- 有可能完成研究的所有阶段。
排除标准：
- 存在非常紧的限制环，阻止内窥镜设备前进；
- 吻合口狭窄阻止内窥镜设备在三个内窥镜检查结束前前进；
- 肝硬化或慢性活动性肝炎等肝病史；
- 除抗血小板药物外需要抗凝治疗的患者；
- 孕妇或在氩气电灼后 12 个月内打算怀孕的妇女；
- 参加另一项正在进行的临床研究；
- 最近的肿瘤病史（少于 5 年）；
- 酗酒或吸毒；
- 艾滋病毒阳性；
- 失衡或无法控制的精神障碍；
- 贫血或严重的营养缺乏；
- 对麻醉化合物过敏；
- 无法在规定的时间内返回进行咨询和氩气电灼内窥镜治疗；
- 每次内窥镜检查后无法遵循营养指南；
- 无法理解学习程序；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：二氧化碳
氩气电灼将使用 CO2 进行吹入。
使用一次性内窥镜导管后，氩等离子体 (Argon 2)（MAE，里贝朗普雷图，巴西）将以 90 W 的强度和 2升/分钟。
|
在扩张吻合术的氩气灼烧过程中，二氧化碳将用作注入气体。
其他名称：
胃旁路手术扩张的吻合口将使用氩气电灼术缩小直径。
两组患者均取左侧卧位，仅使用异丙酚进行麻醉；在整个过程中将进行充分的心肺监测。
镇静后，将使用 Olympus CV-180 内窥镜（Olympus，东京，日本）进行内窥镜检查，并使用 Raptor 异物钳（Endoscopy Group US, Inc., Mentor - Ohio, USA）对吻合进行分析和测量.
图像将被传输到奥林巴斯 EvisExera II 处理器，该处理器连接到装有 ZScan 5 程序的计算机（巴西戈亚尼亚）。
其他名称：
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有源比较器：环境空气
氩气电灼将使用环境空气进行吹入。
使用一次性内窥镜导管后，氩等离子体 (Argon 2)（MAE，里贝朗普雷图，巴西）将以 90 W 的强度和 2升/分钟。
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胃旁路手术扩张的吻合口将使用氩气电灼术缩小直径。
两组患者均取左侧卧位，仅使用异丙酚进行麻醉；在整个过程中将进行充分的心肺监测。
镇静后，将使用 Olympus CV-180 内窥镜（Olympus，东京，日本）进行内窥镜检查，并使用 Raptor 异物钳（Endoscopy Group US, Inc., Mentor - Ohio, USA）对吻合进行分析和测量.
图像将被传输到奥林巴斯 EvisExera II 处理器，该处理器连接到装有 ZScan 5 程序的计算机（巴西戈亚尼亚）。
其他名称：
在扩张吻合术的氩气灼烧期间，环境空气将用作吹入气体。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛视觉模拟量表的变化
大体时间：手术前和第一次内窥镜检查八周后。结果将是疼痛的初始值和最终值的减法。
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用于评估从 0 到 10 的自我报告疼痛的视觉量表。
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手术前和第一次内窥镜检查八周后。结果将是疼痛的初始值和最终值的减法。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃空肠吻合口直径变化
大体时间：手术前和第一次内窥镜检查八周后。
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将使用 Raptor 异物钳（Endoscopy Group US, Inc., Mentor - Ohio, USA）以毫米为单位对吻合进行分析和测量。
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手术前和第一次内窥镜检查八周后。
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减轻重量
大体时间：手术前和第一次内窥镜检查八周后。
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初始手术八周后测量的最终体重（以公斤为单位）将从试验开始时的体重中减去
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手术前和第一次内窥镜检查八周后。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luiz G Quadros, MD、Kaiser Clinic and Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月6日
初级完成 (实际的)
2020年1月12日
研究完成 (实际的)
2020年1月12日
研究注册日期
首次提交
2017年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月24日
首次发布 (实际的)
2017年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月16日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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二氧化碳的临床试验
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